Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Esmya hatása az asszisztált reprodukciós technikákkal kezelt miómákkal rendelkező meddő nők termékenységére (NACRE)

2019. január 8. frissítette: Catherine Rongieres, ASSOCIATION POUR LE DEVELOPPEMENT EN FECONDATION IN VITRO

Retrospektív, nemzeti, többközpontú tanulmány, amely az uliprisztál-acetát (Esmya®) hatását értékeli az asszisztált reprodukciós technikákkal (ART) kezelt miómákkal rendelkező meddő nők meddőségére

A mióma a meddő nők gyakori patológiája. A meddőségre gyakorolt káros hatása a mechanikai útnak köszönhető.

Szóba kerül az intramurális mióma reszekciójának érdekessége. A sebészeti beavatkozástól függetlenül meg kell mérni a myomectomia indikációját. Egyrészt jelentős lehetséges szövődményeket okozhat, másrészt a műtét nem javítja a termékenység paramétereit.

Ezért a sebészeti beavatkozás elkerülése nagy tét. Ilyenkor jó megoldás ezeknek a miómáknak a méretének orvosi kezeléssel történő csökkentése.

Ha műtéti kezelésre van szükség, gyakran orvosi műtét előtti kezelést javasolnak a tünetek csökkentése és a mióma méretének csökkentése érdekében a műtét megkönnyítése érdekében.

Az acetát uliprisztál (UPA) ebben a javallatban került forgalomba. A Pearl I-II vizsgálatokat követően Franciaországban az első javallat a műtét előtti kezelés volt 3 hónapig, napi 5 mg-os adaggal.

A Pearl III és IV vizsgálatok az Esmya® beadását hosszú távú, időszakos ismételt kezelésként értékelték, így előkelő helyet biztosítottak a tünetekkel járó mióma hosszú távú kezelésében.

Ezenkívül gyakran írnak le a műtét előtti terhesség eseteit UPA-val kezelt miómában szenvedő nőknél az IVF előtti műtét során.

A meddőség miatt kezelt nők 5-10%-ának van miómája, és csak 2-3%-ának van ez az egyedülálló meddőségi oka.

Ezután az ART központokban követett betegek egy részét UPA-val kezelték, hogy csökkentsék a mióma méretét és/vagy csökkentsék a kapcsolódó tüneteket.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a különböző francia ART központokban az UPA beadásának hatását a megtermékenyítésre miómában szenvedő meddő nők esetében, és leírja a gyógyszer felírásának módjait, valamint információkat gyűjtsön az Esmya® biztonságos toleranciaprofiljáról ebben a betegpopulációban. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Drog: ULIPRISZTAL-ACETÁT

Részletes leírás

Retrospektív, országos, többközpontú tanulmány

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

127

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Franciaország
- - Angers, Franciaország
    - CHU Angers
  - Besançon, Franciaország
    - CHU Besançon
  - Bordeaux, Franciaország
    - CHU Pellegrin
  - Bruges, Franciaország
    - Polyclinique Jean Villar
  - Créteil, Franciaország
    - Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
  - Dijon, Franciaország
    - CHU Dijon
  - Ecully, Franciaország
    - Clinique Val D'Ouest
  - Lille, Franciaország
    - CHRU Lille
  - Marseille, Franciaország
    - Cpma Marseille
  - Marseille, Franciaország
    - Imr Rocca
  - Montpellier, Franciaország
    - Chevalier
  - Montpellier, Franciaország
    - POUGET
  - Nice, Franciaország
    - CHU NICE
  - Nîmes, Franciaország
    - CHU Nîmes
  - Paris, Franciaország
    - Ch Antoine Beclere
  - Paris, Franciaország
    - CH Tenon
  - Paris, Franciaország
    - Maternite Bichat
  - Paris, Franciaország
    - MENARD
  - Paris, Franciaország
    - Port Royal - Chirurgie
  - Rennes, Franciaország
    - Chu Rennes
  - Schiltigheim, Franciaország
    - Cmco - University Hospitals of Strasbourg
  - Toulouse, Franciaország
    - CHU Toulouse
Új-Kaledónia
- - Nouméa, Új-Kaledónia
    - Centre Hospitalier Territorial Gaston Bourret

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Aszisztált reprodukciós technikákkal (ART) kezelt miómában szenvedő meddő nők

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 és 43 év közötti életkor az uliprisztál-acetát bevitel kezdetekor
Miómás nők az uliprisztál-acetát felírása idején
Nők, akik gyermeket szeretnének szülni, és meddőségük miatt kezeltek egy ART központban (a meddőségi kezelés típusától függetlenül)
Nők, akik uliprisztál-acetát kezelésben részesültek
2013/12/01 és 2018/06/30 között gyűjtött adatok ; az uliprisztál-acetát felírása között gyűjtött adatok a terhesség idejéig vagy az embriótranszfer sikertelenségéig (legfeljebb 4) vagy az elhalálozásig/követés miatt elveszettig vagy az ART-kezelés abbahagyásáig

Kizárási kritériumok:

egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Klinikai terhesség Időkeret: 15 nap	Klinikai terhességi arány maximum 4 IVF/ICSI eljárással átvitt embrió után; A terhességet a béta-hCG> 1000 vagy a terhességi zsák jelenléte határozza meg	15 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Spontán terhesség Időkeret: legalább 2 hónap	Spontán terhességi arány az első embrió IVF/ICSI eljárással történő átültetése előtt; A terhességet a béta-hCG > 1000 vagy a terhességi zsák jelenléte határozza meg	legalább 2 hónap
Élő születés / vetélés Időkeret: 9 hónap	Élő születési arány / vetélési arány	9 hónap
Mióma mérete Időkeret: Kiindulási állapot (uliprisztál-acetát beadása előtt) és 20 hónap	A mióma méretének csökkentése	Kiindulási állapot (uliprisztál-acetát beadása előtt) és 20 hónap
A műtéti arány Időkeret: 3 hónap	A műtét aránya	3 hónap
A műtét leírása Időkeret: 3 hónap	A műtét típusának leírása és a műtéti indikáció	3 hónap
Az uliprisztál-acetát felírásának leírása Időkeret: 20 hónap	A felírás oka, az érintett mióma típusa, a kezelési ciklusok száma, a kezelés időtartama	20 hónap
Biztonsági hatás az uliprisztál-acetát adagolására Időkeret: 20 hónap	Az uliprisztál-acetát-kezelés módosítását vagy abbahagyását eredményező gyógyszermellékhatások áttekintése	20 hónap
Az uliprisztál-acetát biztonsági elemzése miómában szenvedő meddő nőknél Időkeret: 20 hónap	Az összes súlyos (várt vagy váratlan) mellékhatás áttekintése ebben a populációban	20 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ASSOCIATION POUR LE DEVELOPPEMENT EN FECONDATION IN VITRO

Együttműködők

Gedeon Richter Plc.

Nyomozók

Kutatásvezető: Catherine RONGIERES, MD, ADEFIV & University Hospitals of Strasbourg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak