보조 생식 기술로 관리되는 섬유종을 가진 불임 여성의 생식력에 대한 Esmya의 영향 (NACRE)
보조 생식 기술(ART)로 관리되는 섬유종을 가진 불임 여성의 불임에 대한 울리프리스탈 아세테이트(Esmya®)의 영향을 평가하는 후향적, 국가적, 다기관 연구
섬유종은 불임 여성의 빈번한 병리학입니다. 불임에 대한 해로운 영향은 기계적 방식 때문일 것입니다.
교내 섬유종의 절제술에 대한 관심이 논의됩니다. 수술 방법에 상관없이 근종절제술의 적응증을 측정하는 것이 필요합니다. 한편으로는 중요한 잠재적인 합병증을 유발할 수 있으며, 다른 한편으로는 수술이 생식력의 매개변수를 개선하지 않습니다.
따라서 외과 수술을 피하는 것이 큰 위험입니다. 치료를 통해 이러한 섬유종의 크기를 줄이는 것이 좋은 선택입니다.
수술적 치료가 필요한 경우 증상을 줄이고 섬유종의 크기를 줄여 수술을 용이하게 하기 위해 수술 전 내과적 치료를 제안하는 경우가 많습니다.
아세테이트 울리프리스탈(UPA)이 이 적응증에 시판되었습니다. Pearl I-II 연구에 이어 프랑스에서 첫 번째 적응증은 하루 5mg의 용량으로 3개월 동안 수술 전 치료였습니다.
Pearl III 및 IV 연구는 Esmya® 투여를 장기간의 간헐적 반복 치료로 평가하여 증상이 있는 섬유종의 장기 관리에 탁월한 위치를 부여했습니다.
또한 수술 전 임신 사례는 IVF 전 수술을 위해 UPA로 치료받은 섬유종을 가진 여성에서 자주 설명됩니다.
불임 관리를 받는 여성의 5~10%가 섬유종을 가지고 있으며 2~3%만이 이 독특한 불임 원인을 가지고 있습니다.
그런 다음 ART 센터에서 추적한 일부 환자는 섬유종 크기를 줄이고 관련 증상을 줄이기 위해 UPA로 치료했습니다.
이 연구의 목적은 여러 프랑스 ART 센터에서 섬유종이 있는 불임 여성에 대한 UPA 투여의 수정에 미치는 영향을 평가하고 처방 양식을 설명하고 이 환자 모집단에서 Esmya®의 안전성 내성 프로파일에 관한 정보를 수집하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Nouméa, 뉴 칼레도니아
- Centre Hospitalier Territorial Gaston Bourret
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Angers, 프랑스
- CHU Angers
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Besançon, 프랑스
- CHU Besançon
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Bordeaux, 프랑스
- CHU Pellegrin
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Bruges, 프랑스
- Polyclinique Jean Villar
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Créteil, 프랑스
- Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
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Dijon, 프랑스
- CHU Dijon
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Ecully, 프랑스
- Clinique Val D'Ouest
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Lille, 프랑스
- CHRU Lille
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Marseille, 프랑스
- Cpma Marseille
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Marseille, 프랑스
- Imr Rocca
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Montpellier, 프랑스
- Chevalier
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Montpellier, 프랑스
- POUGET
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Nice, 프랑스
- CHU Nice
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Nîmes, 프랑스
- CHU Nimes
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Paris, 프랑스
- Ch Antoine Beclere
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Paris, 프랑스
- CH Tenon
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Paris, 프랑스
- Maternite Bichat
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Paris, 프랑스
- MENARD
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Paris, 프랑스
- Port Royal - Chirurgie
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Rennes, 프랑스
- Chu Rennes
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Schiltigheim, 프랑스
- Cmco - University Hospitals of Strasbourg
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Toulouse, 프랑스
- CHU Toulouse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 울리프리스탈 아세테이트 섭취 시작 시점의 18세에서 43세 사이의 연령
- 울리프리스탈 아세테이트 처방 당시 섬유종이 있는 여성
- ART 센터에서 난임 관리를 받고 아이를 갖고 싶어하는 여성(난임 치료 종류 불문)
- 울리프리스탈 아세테이트로 치료를 받은 여성
- 2013/12/01에서 2018/06/30 사이에 수집된 데이터; 울리프리스탈 아세테이트 처방 사이에 임신 기간 또는 배아 이식 실패(최대 4개) 또는 사망/추적 소실 또는 ART 치료 중단까지 수집된 데이터
제외 기준:
없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 임신
기간: 15 일
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IVF/ICSI 절차를 통해 최대 4개의 배아를 이식한 후 임상 임신율; 임신은 베타-hCG > 1000 또는 임신낭의 존재로 정의됩니다.
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15 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자연 임신
기간: 최소 2개월
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IVF/ICSI 절차에 의해 이식된 첫 번째 배아 이전의 자연 임신율; 임신은 베타-hCG > 1000 또는 임신낭의 존재로 정의됩니다.
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최소 2개월
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출생/유산
기간: 9개월
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생아출산율/유산율
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9개월
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섬유종 크기
기간: 기준선(울리프리스탈 아세테이트 투여 전) 및 20개월
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섬유종 크기 감소
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기준선(울리프리스탈 아세테이트 투여 전) 및 20개월
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수술률
기간: 3 개월
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수술률
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3 개월
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수술 설명
기간: 3 개월
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수술 종류 및 수술 적응증에 대한 설명
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3 개월
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울리프리스탈 아세테이트 처방 설명
기간: 20개월
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처방사유, 근종의 종류, 치료횟수, 치료기간
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20개월
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울리프리스탈 아세테이트 투여에 대한 안전성 영향
기간: 20개월
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울리프리스탈 아세테이트 치료 변경 또는 중단을 초래하는 약물 부작용 검토
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20개월
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섬유종이 있는 불임 여성의 울리프리스탈 아세테이트 안전성 분석
기간: 20개월
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이 모집단에서 모든 심각한 이상반응(예상 또는 예상하지 못한) 검토
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20개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Catherine RONGIERES, MD, ADEFIV & University Hospitals of Strasbourg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0001 (Researcher)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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울리프리스탈 아세테이트에 대한 임상 시험
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Universitair Ziekenhuis Brussel모집하지 않고 적극적으로
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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Ambrilia Biopharma, Inc.완전한