Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние препарата Эсмия на фертильность у бесплодных женщин с миомами, управляемых с помощью методов вспомогательной репродукции (NACRE)

8 января 2019 г. обновлено: Catherine Rongieres, ASSOCIATION POUR LE DEVELOPPEMENT EN FECONDATION IN VITRO

Ретроспективное национальное многоцентровое исследование по оценке влияния улипристала ацетата (Эсмия®) на бесплодие у женщин с бесплодием и миомой, управляемых с помощью вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ)

Миома матки – частая патология бесплодных женщин. Его пагубное влияние на бесплодие будет связано с механическим путем.

Обсуждается интерес резекции интрамуральных миом. Необходимо определить показания к миомэктомии независимо от хирургической процедуры. С одной стороны, это может вызвать важные потенциальные осложнения, а с другой стороны, операция не улучшает параметры фертильности.

Таким образом, это главная ставка, чтобы избежать хирургической операции. Уменьшение размера этих миом с помощью медикаментозного лечения является хорошим вариантом.

Когда хирургическое лечение необходимо, часто предлагается медикаментозное предоперационное лечение, чтобы уменьшить симптоматику и уменьшить размер миомы, чтобы облегчить операцию.

По этому показанию продается ацетат улипристала (УПА). После исследований Pearl I-II первым показанием во Франции было предоперационное лечение в течение 3 месяцев в дозе 5 мг в день.

Исследования Pearl III и IV оценивали введение препарата Эсмия® как длительное прерывистое повторное лечение, что придавало ему важное значение для долгосрочного лечения симптоматических миом.

Кроме того, часто описаны случаи наступления беременности до операции у женщин с миомой, получавших лечение УПА перед операцией перед ЭКО.

От 5 до 10 % женщин, лечившихся от бесплодия, имеют миомы, и только у 2–3 % эта уникальная причина бесплодия.

Затем часть пациенток, наблюдаемых в центрах ВРТ, лечились УПА для уменьшения размера миомы и/или уменьшения сопутствующих симптомов.

Целью данного исследования является оценка в различных французских центрах ВРТ влияния на оплодотворение введения УПА у бесплодных женщин с миомой, описание модальностей его назначения и сбор информации о профиле переносимости препарата Эсмия® у этой популяции пациентов. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ретроспективное национальное многоцентровое исследование

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

127

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Новая Каледония
      • Nouméa, Новая Каледония
        • Centre Hospitalier Territorial Gaston Bourret
  • Франция
      • Angers, Франция
        • CHU Angers
      • Besançon, Франция
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Франция
        • CHU Pellegrin
      • Bruges, Франция
        • Polyclinique Jean Villar
      • Créteil, Франция
        • Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
      • Dijon, Франция
        • CHU Dijon
      • Ecully, Франция
        • Clinique Val D'Ouest
      • Lille, Франция
        • CHRU Lille
      • Marseille, Франция
        • Cpma Marseille
      • Marseille, Франция
        • Imr Rocca
      • Montpellier, Франция
        • Chevalier
      • Montpellier, Франция
        • POUGET
      • Nice, Франция
        • CHU Nice
      • Nîmes, Франция
        • CHU Nimes
      • Paris, Франция
        • Ch Antoine Beclere
      • Paris, Франция
        • CH Tenon
      • Paris, Франция
        • Maternite Bichat
      • Paris, Франция
        • MENARD
      • Paris, Франция
        • Port Royal - Chirurgie
      • Rennes, Франция
        • CHU Rennes
      • Schiltigheim, Франция
        • Cmco - University Hospitals of Strasbourg
      • Toulouse, Франция
        • CHU Toulouse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 43 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Бесплодие у женщин с миомой, леченное с помощью методов вспомогательной репродукции (ВРТ)

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 43 лет на момент начала приема улипристала ацетата
  2. Женщины с миомой на момент назначения улипристала ацетата
  3. Женщины, желающие иметь детей и лечившиеся от бесплодия в центре ВРТ (независимо от вида лечения бесплодия)
  4. Женщины, получавшие лечение улипристала ацетатом
  5. Данные собраны между 01.12.2013 и 30.06.2018; данные, собранные между назначением улипристала ацетата и до наступления срока беременности или неудачного переноса эмбрионов (до 4) или смерти/выпадения из-под наблюдения или прекращения лечения АРТ

Критерий исключения:

никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая беременность
Временное ограничение: 15 дней
Частота клинической беременности после переноса максимум 4 эмбрионов с помощью процедур ЭКО/ИКСИ; беременность определяется бета-ХГЧ > 1000 или наличием плодного яйца
15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спонтанная беременность
Временное ограничение: минимум 2 месяца
Частота спонтанных беременностей до переноса первого эмбриона с помощью процедур ЭКО/ИКСИ; беременность определяется бета-ХГЧ > 1000 или наличием плодного яйца
минимум 2 месяца
Живорождение / выкидыш
Временное ограничение: 9 месяцев
Живая рождаемость / частота выкидышей
9 месяцев
Размер миомы
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения улипристала ацетата) и 20 месяцев
Уменьшение размера миомы
Исходный уровень (до введения улипристала ацетата) и 20 месяцев
Скорость операции
Временное ограничение: 3 месяца
Скорость операции
3 месяца
Описание операции
Временное ограничение: 3 месяца
Описание вида операции и показаний к операции
3 месяца
Описание рецепта улипристала ацетата
Временное ограничение: 20 месяцев
Причины назначения, тип рассматриваемой миомы, количество циклов лечения, продолжительность лечения
20 месяцев
Влияние безопасности на введение улипристала ацетата
Временное ограничение: 20 месяцев
Обзор нежелательных реакций на лекарственные препараты, приведших к модификации или прекращению лечения улипристала ацетатом.
20 месяцев
Анализ безопасности улипристала ацетата у женщин с бесплодием и миомой матки
Временное ограничение: 20 месяцев
Обзор всех серьезных побочных реакций (ожидаемых или неожиданных) в этой популяции.
20 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ASSOCIATION POUR LE DEVELOPPEMENT EN FECONDATION IN VITRO

Соавторы

Gedeon Richter Plc.

Следователи

  • Главный следователь: Catherine RONGIERES, MD, ADEFIV & University Hospitals of Strasbourg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0001 (Researcher)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УЛИПРИСТАЛ АЦЕТАТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться