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Impacto de Esmya en la fertilidad de mujeres infértiles con fibromas manejadas con técnicas de reproducción asistida (NACRE)

8 de enero de 2019 actualizado por: Catherine Rongieres, ASSOCIATION POUR LE DEVELOPPEMENT EN FECONDATION IN VITRO

Un estudio retrospectivo, nacional y multicéntrico que evalúa el impacto del acetato de ulipristal (Esmya®) en la infertilidad de mujeres infértiles con fibromas manejadas con técnicas de reproducción asistida (TRA)

El fibroma es una patología frecuente de mujeres infértiles. Su efecto deletéreo sobre la infertilidad se debería a la vía mecánica.

Se discute el interés de la resección de miomas intramurales. Es necesario medir la indicación de una miomectomía, sea cual sea el procedimiento quirúrgico. Por un lado, puede causar importantes complicaciones potenciales y, por otro lado, la cirugía no mejora los parámetros de la fertilidad.

Por lo tanto, es una apuesta importante evitar la operación quirúrgica. Una disminución del tamaño de estos miomas mediante tratamiento médico es entonces una buena opción.

Cuando el tratamiento quirúrgico es necesario, a menudo se propone un tratamiento médico prequirúrgico para disminuir la sintomatología y reducir el tamaño del mioma para facilitar la cirugía.

El acetato de ulipristal (UPA) se ha comercializado en esta indicación. Tras los estudios Pearl I-II, la primera indicación en Francia fue un tratamiento prequirúrgico durante 3 meses a una dosis de 5 mg al día.

Los estudios Pearl III y IV evaluaron la administración de Esmya® como un tratamiento repetido intermitente a largo plazo, lo que le otorgó una posición destacada para el tratamiento a largo plazo de los fibromas sintomáticos.

Además, con frecuencia se describen casos de embarazo antes de la cirugía en mujeres con miomas tratadas mediante UPA para una cirugía pre-FIV.

Del 5 al 10 % de las mujeres que son tratadas por infertilidad tienen fibromas y solo del 2 al 3 % tienen esta causa única de infertilidad.

Luego, algunos de los pacientes seguidos en los centros de TRA han sido tratados con UPA para reducir el tamaño de los fibromas y/o disminuir los síntomas asociados.

El objetivo de este estudio es evaluar en los diferentes centros de ART franceses, el impacto sobre la fertilización de la administración de UPA para mujeres infértiles con fibromas y describir las modalidades de sus prescripciones y recopilar información sobre el perfil de tolerancia de seguridad de Esmya® en esta población de pacientes. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio retrospectivo, nacional, multicéntrico

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

127

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Angers, Francia
        • Chu Angers
      • Besançon, Francia
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Pellegrin
      • Bruges, Francia
        • Polyclinique Jean Villar
      • Créteil, Francia
        • Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
      • Dijon, Francia
        • CHU Dijon
      • Ecully, Francia
        • Clinique Val D'Ouest
      • Lille, Francia
        • CHRU Lille
      • Marseille, Francia
        • Cpma Marseille
      • Marseille, Francia
        • Imr Rocca
      • Montpellier, Francia
        • Chevalier
      • Montpellier, Francia
        • POUGET
      • Nice, Francia
        • CHU Nice
      • Nîmes, Francia
        • Chu Nimes
      • Paris, Francia
        • Ch Antoine Beclere
      • Paris, Francia
        • CH Tenon
      • Paris, Francia
        • Maternite Bichat
      • Paris, Francia
        • MENARD
      • Paris, Francia
        • Port Royal - Chirurgie
      • Rennes, Francia
        • CHU Rennes
      • Schiltigheim, Francia
        • Cmco - University Hospitals of Strasbourg
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse
      • Nouméa, Nueva Caledonia
        • Centre Hospitalier Territorial Gaston Bourret

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres infértiles con miomas manejadas con técnicas de reproducción asistida (TRA)

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 a 43 años en el momento del inicio de la ingesta de acetato de ulipristal
  2. Mujeres con mioma en el momento de la prescripción de acetato de ulipristal
  3. Mujeres con deseo de tener hijos y manejadas por infertilidad en un centro de TRA (cualquiera que sea el tipo de tratamiento de infertilidad)
  4. Mujeres que han recibido un tratamiento con acetato de ulipristal
  5. Datos recopilados entre el 01/12/2013 y el 30/06/2018; datos recopilados entre la prescripción de acetato de ulipristal hasta el término del embarazo o el fracaso de la transferencia de embriones (hasta 4) o la muerte/pérdida de seguimiento o la interrupción del tratamiento con TAR

Criterio de exclusión:

ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Embarazo clínico
Periodo de tiempo: 15 días
Tasa de embarazo clínico después de un máximo de 4 embriones transferidos mediante procedimientos de FIV/ICSI; el embarazo se define por beta-hCG> 1000 o presencia de un saco de gestación
15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Embarazo espontáneo
Periodo de tiempo: al menos 2 meses
Tasa de embarazo espontáneo antes de la transferencia del primer embrión mediante procedimientos de FIV/ICSI; el embarazo se define por beta-hCG> 1000 o presencia de un saco de gestación
al menos 2 meses
Nacido vivo / aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 9 meses
Tasa de nacidos vivos/tasa de aborto espontáneo
9 meses
Tamaño de los fibromas
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la administración de acetato de ulipristal) y 20 meses
Reducción del tamaño de los fibromas
Línea de base (antes de la administración de acetato de ulipristal) y 20 meses
Tasa de cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses
Tasa de cirugía
3 meses
Descripción de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses
Descripción del tipo de cirugía e indicación de la cirugía
3 meses
Descripción de la prescripción de acetato de ulipristal
Periodo de tiempo: 20 meses
Motivos de la prescripción, tipo de miomas en cuestión, número de ciclos de tratamiento, duración del tratamiento
20 meses
Impacto en la seguridad de la administración de acetato de ulipristal
Periodo de tiempo: 20 meses
Revisión de las reacciones adversas a los medicamentos que dieron lugar a la modificación o suspensión del tratamiento con acetato de ulipristal
20 meses
Análisis de seguridad del acetato de ulipristal en mujeres infértiles con miomas
Periodo de tiempo: 20 meses
Revisión de todas las reacciones adversas graves (esperadas o inesperadas) en esta población
20 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine RONGIERES, MD, ADEFIV & University Hospitals of Strasbourg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

8 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ACETATO DE ULIPRISTAL

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