- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03349190
Impacto de Esmya en la fertilidad de mujeres infértiles con fibromas manejadas con técnicas de reproducción asistida (NACRE)
Un estudio retrospectivo, nacional y multicéntrico que evalúa el impacto del acetato de ulipristal (Esmya®) en la infertilidad de mujeres infértiles con fibromas manejadas con técnicas de reproducción asistida (TRA)
El fibroma es una patología frecuente de mujeres infértiles. Su efecto deletéreo sobre la infertilidad se debería a la vía mecánica.
Se discute el interés de la resección de miomas intramurales. Es necesario medir la indicación de una miomectomía, sea cual sea el procedimiento quirúrgico. Por un lado, puede causar importantes complicaciones potenciales y, por otro lado, la cirugía no mejora los parámetros de la fertilidad.
Por lo tanto, es una apuesta importante evitar la operación quirúrgica. Una disminución del tamaño de estos miomas mediante tratamiento médico es entonces una buena opción.
Cuando el tratamiento quirúrgico es necesario, a menudo se propone un tratamiento médico prequirúrgico para disminuir la sintomatología y reducir el tamaño del mioma para facilitar la cirugía.
El acetato de ulipristal (UPA) se ha comercializado en esta indicación. Tras los estudios Pearl I-II, la primera indicación en Francia fue un tratamiento prequirúrgico durante 3 meses a una dosis de 5 mg al día.
Los estudios Pearl III y IV evaluaron la administración de Esmya® como un tratamiento repetido intermitente a largo plazo, lo que le otorgó una posición destacada para el tratamiento a largo plazo de los fibromas sintomáticos.
Además, con frecuencia se describen casos de embarazo antes de la cirugía en mujeres con miomas tratadas mediante UPA para una cirugía pre-FIV.
Del 5 al 10 % de las mujeres que son tratadas por infertilidad tienen fibromas y solo del 2 al 3 % tienen esta causa única de infertilidad.
Luego, algunos de los pacientes seguidos en los centros de TRA han sido tratados con UPA para reducir el tamaño de los fibromas y/o disminuir los síntomas asociados.
El objetivo de este estudio es evaluar en los diferentes centros de ART franceses, el impacto sobre la fertilización de la administración de UPA para mujeres infértiles con fibromas y describir las modalidades de sus prescripciones y recopilar información sobre el perfil de tolerancia de seguridad de Esmya® en esta población de pacientes. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Angers, Francia
- Chu Angers
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Besançon, Francia
- CHU Besançon
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Bordeaux, Francia
- CHU Pellegrin
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Bruges, Francia
- Polyclinique Jean Villar
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Créteil, Francia
- Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
-
Dijon, Francia
- CHU Dijon
-
Ecully, Francia
- Clinique Val D'Ouest
-
Lille, Francia
- CHRU Lille
-
Marseille, Francia
- Cpma Marseille
-
Marseille, Francia
- Imr Rocca
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Montpellier, Francia
- Chevalier
-
Montpellier, Francia
- POUGET
-
Nice, Francia
- CHU Nice
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Nîmes, Francia
- Chu Nimes
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Paris, Francia
- Ch Antoine Beclere
-
Paris, Francia
- CH Tenon
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Paris, Francia
- Maternite Bichat
-
Paris, Francia
- MENARD
-
Paris, Francia
- Port Royal - Chirurgie
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Rennes, Francia
- CHU Rennes
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Schiltigheim, Francia
- Cmco - University Hospitals of Strasbourg
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Toulouse, Francia
- CHU Toulouse
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Nouméa, Nueva Caledonia
- Centre Hospitalier Territorial Gaston Bourret
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 a 43 años en el momento del inicio de la ingesta de acetato de ulipristal
- Mujeres con mioma en el momento de la prescripción de acetato de ulipristal
- Mujeres con deseo de tener hijos y manejadas por infertilidad en un centro de TRA (cualquiera que sea el tipo de tratamiento de infertilidad)
- Mujeres que han recibido un tratamiento con acetato de ulipristal
- Datos recopilados entre el 01/12/2013 y el 30/06/2018; datos recopilados entre la prescripción de acetato de ulipristal hasta el término del embarazo o el fracaso de la transferencia de embriones (hasta 4) o la muerte/pérdida de seguimiento o la interrupción del tratamiento con TAR
Criterio de exclusión:
ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Embarazo clínico
Periodo de tiempo: 15 días
|
Tasa de embarazo clínico después de un máximo de 4 embriones transferidos mediante procedimientos de FIV/ICSI; el embarazo se define por beta-hCG> 1000 o presencia de un saco de gestación
|
15 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Embarazo espontáneo
Periodo de tiempo: al menos 2 meses
|
Tasa de embarazo espontáneo antes de la transferencia del primer embrión mediante procedimientos de FIV/ICSI; el embarazo se define por beta-hCG> 1000 o presencia de un saco de gestación
|
al menos 2 meses
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Nacido vivo / aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 9 meses
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Tasa de nacidos vivos/tasa de aborto espontáneo
|
9 meses
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Tamaño de los fibromas
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la administración de acetato de ulipristal) y 20 meses
|
Reducción del tamaño de los fibromas
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Línea de base (antes de la administración de acetato de ulipristal) y 20 meses
|
Tasa de cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tasa de cirugía
|
3 meses
|
Descripción de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Descripción del tipo de cirugía e indicación de la cirugía
|
3 meses
|
Descripción de la prescripción de acetato de ulipristal
Periodo de tiempo: 20 meses
|
Motivos de la prescripción, tipo de miomas en cuestión, número de ciclos de tratamiento, duración del tratamiento
|
20 meses
|
Impacto en la seguridad de la administración de acetato de ulipristal
Periodo de tiempo: 20 meses
|
Revisión de las reacciones adversas a los medicamentos que dieron lugar a la modificación o suspensión del tratamiento con acetato de ulipristal
|
20 meses
|
Análisis de seguridad del acetato de ulipristal en mujeres infértiles con miomas
Periodo de tiempo: 20 meses
|
Revisión de todas las reacciones adversas graves (esperadas o inesperadas) en esta población
|
20 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine RONGIERES, MD, ADEFIV & University Hospitals of Strasbourg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades del tejido conectivo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Esterilidad
- Infertilidad Femenina
- Leiomioma
- Miofibroma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Acetato de ulipristal
Otros números de identificación del estudio
- 0001 (Cancer Research Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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