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Auswirkungen von Esmya auf die Fruchtbarkeit bei unfruchtbaren Frauen mit Myomen, die mit Techniken der assistierten Reproduktion behandelt werden (NACRE)

8. Januar 2019 aktualisiert von: Catherine Rongieres, ASSOCIATION POUR LE DEVELOPPEMENT EN FECONDATION IN VITRO

Eine retrospektive, nationale, multizentrische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Ulipristalacetat (Esmya®) auf die Unfruchtbarkeit bei unfruchtbaren Frauen mit Myomen, die mit Techniken der assistierten Reproduktion (ART) behandelt werden

Myom ist eine häufige Pathologie von unfruchtbaren Frauen. Seine nachteilige Wirkung auf die Unfruchtbarkeit wäre auf den mechanischen Weg zurückzuführen.

Das Interesse der Resektion von intramuralen Myomen wird diskutiert. Unabhängig vom chirurgischen Eingriff muss die Indikation einer Myomektomie gemessen werden. Einerseits kann es zu wichtigen potenziellen Komplikationen kommen, andererseits verbessert die Operation die Fruchtbarkeitsparameter nicht.

Daher ist es ein großes Anliegen, den chirurgischen Eingriff zu vermeiden. Eine Verkleinerung dieser Myome durch medikamentöse Behandlung ist dann eine gute Option.

Wenn eine chirurgische Behandlung notwendig ist, wird häufig eine medizinische präoperative Behandlung vorgeschlagen, um die Symptomatik zu verringern und die Größe des Myoms zu reduzieren, um die Operation zu erleichtern.

Acetat Ulipristal (UPA) wurde in dieser Indikation vermarktet. Nach den Pearl-I-II-Studien war die erste Indikation in Frankreich eine dreimonatige präoperative Behandlung mit einer Dosis von 5 mg pro Tag.

Die Pearl III- und IV-Studien bewerteten die Esmya®-Verabreichung als langfristige intermittierende wiederholte Behandlung, was ihr eine herausragende Stellung für die langfristige Behandlung symptomatischer Myome einräumt.

Darüber hinaus werden Fälle von Schwangerschaften vor der Operation häufig bei Frauen mit Myomen beschrieben, die von UPA für eine Prä-IVF-Operation behandelt wurden.

5 bis 10 % der Frauen, die wegen Unfruchtbarkeit behandelt werden, haben Myome und nur 2 % bis 3 % haben diese einzigartige Ursache der Unfruchtbarkeit.

Dann wurden einige der Patienten, die in ART-Zentren betreut wurden, mit UPA behandelt, um die Größe der Myome zu reduzieren und/oder die damit verbundenen Symptome zu verringern.

Ziel dieser Studie ist es, in den verschiedenen französischen ART-Zentren die Auswirkungen der UPA-Verabreichung auf die Befruchtung bei unfruchtbaren Frauen mit Myomen zu bewerten, die Modalitäten ihrer Verschreibung zu beschreiben und Informationen zum Sicherheitsverträglichkeitsprofil von Esmya® bei dieser Patientenpopulation zu sammeln .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine retrospektive, nationale, multizentrische Studie

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • CHU Angers
      • Besançon, Frankreich
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Pellegrin
      • Bruges, Frankreich
        • Polyclinique Jean Villar
      • Créteil, Frankreich
        • Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
      • Dijon, Frankreich
        • CHU Dijon
      • Ecully, Frankreich
        • Clinique Val D'Ouest
      • Lille, Frankreich
        • CHRU Lille
      • Marseille, Frankreich
        • Cpma Marseille
      • Marseille, Frankreich
        • Imr Rocca
      • Montpellier, Frankreich
        • Chevalier
      • Montpellier, Frankreich
        • POUGET
      • Nice, Frankreich
        • CHU Nice
      • Nîmes, Frankreich
        • CHU Nîmes
      • Paris, Frankreich
        • Ch Antoine Beclere
      • Paris, Frankreich
        • CH Tenon
      • Paris, Frankreich
        • Maternite Bichat
      • Paris, Frankreich
        • MENARD
      • Paris, Frankreich
        • Port Royal - Chirurgie
      • Rennes, Frankreich
        • Chu Rennes
      • Schiltigheim, Frankreich
        • Cmco - University Hospitals of Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Toulouse
  • Neu-Kaledonien
      • Nouméa, Neu-Kaledonien
        • Centre Hospitalier Territorial Gaston Bourret

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Unfruchtbare Frauen mit Myomen, die mit assistierten Reproduktionstechniken (ART) behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 43 Jahren zum Zeitpunkt des Beginns der Einnahme von Ulipristalacetat
  2. Frauen mit Myom zum Zeitpunkt der Verschreibung von Ulipristalacetat
  3. Frauen mit Kinderwunsch und Behandlung der Unfruchtbarkeit in einem ART-Zentrum (unabhängig von der Art der Unfruchtbarkeitsbehandlung)
  4. Frauen, die eine Behandlung mit Ulipristalacetat erhalten haben
  5. Datenerhebung zwischen 01.12.2013 und 30.06.2018; Daten, die zwischen der Verschreibung von Ulipristalacetat bis zum Ende der Schwangerschaft oder dem Fehlschlagen des Embryotransfers (bis zu 4) oder dem Tod/Verlust bis zur Nachsorge oder dem Absetzen der ART-Behandlung erhoben wurden

Ausschlusskriterien:

keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 15 Tage
Klinische Schwangerschaftsrate nach maximal 4 Embryonen, die durch IVF/ICSI-Verfahren übertragen wurden; Schwangerschaft wird durch Beta-hCG > 1000 oder Vorhandensein einer Fruchtblase definiert
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spontane Schwangerschaft
Zeitfenster: mindestens 2 Monate
Spontanschwangerschaftsrate vor dem ersten Embryotransfer durch IVF/ICSI-Verfahren; Schwangerschaft wird durch Beta-hCG > 1000 oder Vorhandensein einer Fruchtblase definiert
mindestens 2 Monate
Lebendgeburt / Fehlgeburt
Zeitfenster: 9 Monate
Lebendgeburtenrate / Fehlgeburtenrate
9 Monate
Größe der Myome
Zeitfenster: Baseline (vor Verabreichung von Ulipristalacetat) und 20 Monate
Reduzierung der Größe von Myomen
Baseline (vor Verabreichung von Ulipristalacetat) und 20 Monate
Operationsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Operationsrate
3 Monate
Beschreibung der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
Beschreibung des Operationstyps und der Operationsindikation
3 Monate
Beschreibung der Verschreibung von Ulipristalacetat
Zeitfenster: 20 Monate
Gründe der Verschreibung, Art der betroffenen Myome, Anzahl der Behandlungszyklen, Behandlungsdauer
20 Monate
Auswirkungen auf die Sicherheit bei der Verabreichung von Ulipristalacetat
Zeitfenster: 20 Monate
Überprüfung von Nebenwirkungen, die zu einer Änderung oder Beendigung der Behandlung mit Ulipristalacetat führen
20 Monate
Sicherheitsanalyse von Ulipristalacetat bei unfruchtbaren Frauen mit Myomen
Zeitfenster: 20 Monate
Überprüfung aller schwerwiegenden Nebenwirkungen (erwartet oder unerwartet) in dieser Patientengruppe
20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ASSOCIATION POUR LE DEVELOPPEMENT EN FECONDATION IN VITRO

Mitarbeiter

Gedeon Richter Plc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine RONGIERES, MD, ADEFIV & University Hospitals of Strasbourg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0001 (Researcher)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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