Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přípravku Esmya na plodnost u neplodných žen s myomy léčenými technikami asistované reprodukce (NACRE)

8. ledna 2019 aktualizováno: Catherine Rongieres, ASSOCIATION POUR LE DEVELOPPEMENT EN FECONDATION IN VITRO

Retrospektivní, národní, multicentrická studie hodnotící vliv ulipristal acetátu (Esmya®) na neplodnost u neplodných žen s fibroidy spravovanými technikami asistované reprodukce (ART)

Fibróm je častou patologií neplodných žen. Jeho škodlivý účinek na neplodnost by byl způsoben mechanickým způsobem.

Je diskutován zájem o resekci intramurálních myomů. Indikaci myomektomie je nutné změřit, ať už jde o jakýkoli operační postup. Na jedné straně může způsobit závažné potenciální komplikace a na druhé straně operace nezlepšuje parametry plodnosti.

Je tedy velmi důležité vyhnout se chirurgické operaci. Zmenšení velikosti těchto myomů medikamentózní léčbou je pak dobrou volbou.

Když je nutná chirurgická léčba, je často navržena lékařská předoperační léčba, aby se snížila symptomatologie a zmenšila se velikost myomu pro usnadnění operace.

Pro tuto indikaci byl na trh uveden acetát Ulipristal (UPA). Po studiích Pearl I-II byla první indikací ve Francii předoperační léčba po dobu 3 měsíců v dávce 5 mg denně.

Studie Pearl III a IV vyhodnotily podávání přípravku Esmya® jako dlouhodobou intermitentní opakovanou léčbu, což mu dalo prominentní postavení v dlouhodobé léčbě symptomatických fibroidů.

Kromě toho jsou často popisovány případy těhotenství před operací u žen s myomy léčených UPA pro operaci před IVF.

5 až 10 % žen léčených pro neplodnost má myomy a pouze 2 až 3 % mají tuto jedinečnou příčinu neplodnosti.

Poté byli někteří pacienti sledovaní v centrech ART léčeni UPA za účelem snížení velikosti fibroidů a/nebo snížení přidružených symptomů.

Cílem této studie je zhodnotit v různých francouzských ART centrech vliv podávání UPA na oplodnění u neplodných žen s myomy a popsat způsoby jeho předepisování a shromáždit informace týkající se profilu bezpečnostní tolerance přípravku Esmya® u této populace pacientů .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Retrospektivní, národní, multicentrická studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

127

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • CHU Angers
      • Besançon, Francie
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Francie
        • CHU Pellegrin
      • Bruges, Francie
        • Polyclinique Jean Villar
      • Créteil, Francie
        • Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
      • Dijon, Francie
        • CHU Dijon
      • Ecully, Francie
        • Clinique Val D'Ouest
      • Lille, Francie
        • CHRU Lille
      • Marseille, Francie
        • Cpma Marseille
      • Marseille, Francie
        • Imr Rocca
      • Montpellier, Francie
        • Chevalier
      • Montpellier, Francie
        • POUGET
      • Nice, Francie
        • CHU Nice
      • Nîmes, Francie
        • CHU Nîmes
      • Paris, Francie
        • Ch Antoine Beclere
      • Paris, Francie
        • CH Tenon
      • Paris, Francie
        • Maternite Bichat
      • Paris, Francie
        • MENARD
      • Paris, Francie
        • Port Royal - Chirurgie
      • Rennes, Francie
        • Chu Rennes
      • Schiltigheim, Francie
        • Cmco - University Hospitals of Strasbourg
      • Toulouse, Francie
        • CHU Toulouse
  • Nová Kaledonie
      • Nouméa, Nová Kaledonie
        • Centre Hospitalier Territorial Gaston Bourret

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Neplodné ženy s myomy léčenými technikami asistované reprodukce (ART)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 až 43 lety v době zahájení užívání ulipristal-acetátu
  2. Ženy s myomem v době předepisování ulipristal acetátu
  3. Ženy s touhou mít děti a léčené pro neplodnost v centru ART (bez ohledu na typ léčby neplodnosti)
  4. Ženy, které byly léčeny ulipristal acetátem
  5. Údaje shromážděné mezi 2013/12/01 a 2018/06/30 ; údaje shromážděné mezi předepisováním ulipristal acetátu do termínu těhotenství nebo selhání přenosu embrya (až 4) nebo úmrtí/ztráta do sledování nebo ukončení léčby ART

Kritéria vyloučení:

žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické těhotenství
Časové okno: 15 dní
Klinická míra těhotenství po přenesení maximálně 4 embryí postupy IVF/ICSI; těhotenství je definováno beta-hCG> 1000 nebo přítomností gestačního váčku
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spontánní těhotenství
Časové okno: minimálně 2 měsíce
Míra spontánního těhotenství před přenosem prvního embrya pomocí postupů IVF/ICSI; těhotenství je definováno beta-hCG > 1000 nebo přítomností gestačního váčku
minimálně 2 měsíce
Živý porod / potrat
Časové okno: 9 měsíců
Živá porodnost / míra potratů
9 měsíců
Velikost fibroidů
Časové okno: Výchozí stav (před podáním ulipristal acetátu) a 20 měsíců
Zmenšení velikosti fibroidů
Výchozí stav (před podáním ulipristal acetátu) a 20 měsíců
Operační rychlost
Časové okno: 3 měsíce
Rychlost operace
3 měsíce
Popis operace
Časové okno: 3 měsíce
Popis typu operace a indikace operace
3 měsíce
Popis předpisu ulipristal acetátu
Časové okno: 20 měsíců
Důvody preskripce, typ dotčených myomů, počet cyklů léčby, délka léčby
20 měsíců
Vliv bezpečnosti na podávání ulipristal acetátu
Časové okno: 20 měsíců
Přehled nežádoucích účinků, které vedly k úpravě nebo přerušení léčby ulipristal-acetátem
20 měsíců
Analýza bezpečnosti ulipristal acetátu u neplodných žen s myomy
Časové okno: 20 měsíců
Přehled všech závažných nežádoucích účinků (očekávaných nebo neočekávaných) u této populace
20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ASSOCIATION POUR LE DEVELOPPEMENT EN FECONDATION IN VITRO

Spolupracovníci

Gedeon Richter Plc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine RONGIERES, MD, ADEFIV & University Hospitals of Strasbourg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0001 (Researcher)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ULIPRISTÁLNÍ ACETÁT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit