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Impatto di Esmya sulla fertilità delle donne infertili con fibromi gestiti con tecniche di riproduzione assistita (NACRE)

8 gennaio 2019 aggiornato da: Catherine Rongieres, ASSOCIATION POUR LE DEVELOPPEMENT EN FECONDATION IN VITRO

Uno studio retrospettivo, nazionale e multicentrico che valuta l'impatto dell'ulipristal acetato (Esmya®) sull'infertilità delle donne infertili con fibromi gestiti con tecniche di riproduzione assistita (ART)

Il fibroma è una patologia frequente nelle donne infertili. Il suo effetto deleterio sull'infertilità sarebbe dovuto al modo meccanico.

Viene discusso l'interesse della resezione dei fibromi intramurali. È necessario misurare l'indicazione di una miomectomia, qualunque sia la procedura chirurgica. Da un lato, può causare importanti potenziali complicanze, e dall'altro, l'intervento chirurgico non migliora i parametri della fertilità.

Pertanto, è una posta in gioco importante per evitare l'operazione chirurgica. Una riduzione delle dimensioni di questi fibromi mediante trattamento medico è quindi una buona opzione.

Quando il trattamento chirurgico è necessario, spesso viene proposto un trattamento medico pre-chirurgico per diminuire la sintomatologia e ridurre le dimensioni del fibroma per facilitare l'intervento.

Acetato Ulipristal (UPA) è stato commercializzato in questa indicazione. Dopo gli studi Pearl I-II, la prima indicazione in Francia è stata un trattamento pre-chirurgico per 3 mesi alla dose di 5 mg al giorno.

Gli studi Pearl III e IV hanno valutato la somministrazione di Esmya® come un trattamento ripetuto intermittente a lungo termine, conferendogli una posizione di rilievo per la gestione a lungo termine dei fibromi sintomatici.

Inoltre, casi di gravidanza preoperatoria sono frequentemente descritti in donne con fibromi trattati con UPA per un intervento pre-FIV.

Dal 5 al 10% delle donne che vengono gestite per l'infertilità hanno fibromi e solo il 2-3% ha questa causa unica di infertilità.

Poi, alcuni dei pazienti seguiti nei centri ART sono stati trattati con UPA per ridurre le dimensioni dei fibromi e/o per diminuire i sintomi associati.

Lo scopo di questo studio è valutare nei diversi centri ART francesi l'impatto sulla fecondazione della somministrazione di UPA per le donne infertili con fibromi e descrivere le modalità delle sue prescrizioni e raccogliere informazioni riguardanti il ​​profilo di tolleranza di sicurezza di Esmya® in questa popolazione di pazienti .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio retrospettivo, nazionale, multicentrico

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

127

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU Angers
      • Besançon, Francia
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Pellegrin
      • Bruges, Francia
        • Polyclinique Jean Villar
      • Créteil, Francia
        • Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
      • Dijon, Francia
        • CHU Dijon
      • Ecully, Francia
        • Clinique Val D'Ouest
      • Lille, Francia
        • CHRU Lille
      • Marseille, Francia
        • Cpma Marseille
      • Marseille, Francia
        • Imr Rocca
      • Montpellier, Francia
        • Chevalier
      • Montpellier, Francia
        • POUGET
      • Nice, Francia
        • CHU Nice
      • Nîmes, Francia
        • CHU Nîmes
      • Paris, Francia
        • Ch Antoine Beclere
      • Paris, Francia
        • CH Tenon
      • Paris, Francia
        • Maternite Bichat
      • Paris, Francia
        • MENARD
      • Paris, Francia
        • Port Royal - Chirurgie
      • Rennes, Francia
        • Chu Rennes
      • Schiltigheim, Francia
        • Cmco - University Hospitals of Strasbourg
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse
  • Nuova Caledonia
      • Nouméa, Nuova Caledonia
        • Centre Hospitalier Territorial Gaston Bourret

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne infertili con fibromi gestiti con tecniche di riproduzione assistita (ART)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 43 anni al momento dell'inizio dell'assunzione di ulipristal acetato
  2. Donne con fibroma al momento della prescrizione di ulipristal acetato
  3. Donne con desiderio di avere figli e gestite per l'infertilità in un centro ART (qualunque sia il tipo di trattamento dell'infertilità)
  4. Donne che hanno ricevuto un trattamento con ulipristal acetato
  5. Dati raccolti tra il 01/12/2013 e il 30/06/2018; dati raccolti tra la prescrizione di ulipristal acetato fino al termine della gravidanza o fallimento del trasferimento di embrioni (fino a 4) o morte/perdita al follow-up o interruzione del trattamento ART

Criteri di esclusione:

nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza clinica
Lasso di tempo: 15 giorni
Tasso di gravidanza clinica dopo un massimo di 4 embrioni trasferiti mediante procedure IVF/ICSI; la gravidanza è definita da beta-hCG> 1000 o dalla presenza di un sacco gestazionale
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza spontanea
Lasso di tempo: almeno 2 mesi
Tasso di gravidanze spontanee prima del primo embrione trasferito mediante procedure di fecondazione in vitro/ICSI; la gravidanza è definita da beta-hCG > 1000 o dalla presenza di un sacco gestazionale
almeno 2 mesi
Nascita viva/aborto spontaneo
Lasso di tempo: 9 mesi
Tasso di natalità dal vivo / tasso di aborto spontaneo
9 mesi
Dimensione dei fibromi
Lasso di tempo: Basale (prima della somministrazione di ulipristal acetato) e 20 mesi
Riduzione delle dimensioni dei fibromi
Basale (prima della somministrazione di ulipristal acetato) e 20 mesi
Tasso di chirurgia
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di intervento chirurgico
3 mesi
Descrizione della chirurgia
Lasso di tempo: 3 mesi
Descrizione del tipo di intervento chirurgico e indicazione chirurgica
3 mesi
Descrizione della prescrizione di ulipristal acetato
Lasso di tempo: 20 mesi
Ragioni della prescrizione, tipo di fibromi interessati, numero di cicli di trattamento, durata del trattamento
20 mesi
Impatto sulla sicurezza sulla somministrazione di ulipristal acetato
Lasso di tempo: 20 mesi
Revisione delle reazioni avverse al farmaco che hanno portato alla modifica o all'interruzione del trattamento con ulipristal acetato
20 mesi
Analisi della sicurezza dell'ulipristal acetato nelle donne infertili con fibromi
Lasso di tempo: 20 mesi
Revisione di tutte le reazioni avverse gravi (previste o inattese) in questa popolazione
20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ASSOCIATION POUR LE DEVELOPPEMENT EN FECONDATION IN VITRO

Collaboratori

Gedeon Richter Plc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine RONGIERES, MD, ADEFIV & University Hospitals of Strasbourg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0001 (Researcher)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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