Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto de Esmya na fertilidade de mulheres inférteis com miomas tratados com técnicas de reprodução assistida (NACRE)

8 de janeiro de 2019 atualizado por: Catherine Rongieres, ASSOCIATION POUR LE DEVELOPPEMENT EN FECONDATION IN VITRO

Um estudo retrospectivo, nacional e multicêntrico avaliando o impacto do acetato de ulipristal (Esmya®) na infertilidade de mulheres inférteis com miomas tratados com técnicas de reprodução assistida (ART)

O mioma é uma patologia frequente em mulheres inférteis. Seu efeito deletério sobre a infertilidade seria devido à via mecânica.

Discute-se o interesse da ressecção de miomas intramurais. É preciso mensurar a indicação de uma miomectomia, seja qual for o procedimento cirúrgico. Por um lado, pode causar complicações potenciais importantes e, por outro lado, a cirurgia não melhora os parâmetros de fertilidade.

Assim, é uma grande aposta para evitar a operação cirúrgica. Uma diminuição do tamanho desses miomas por tratamento médico é então uma boa opção.

Quando o tratamento cirúrgico é necessário, muitas vezes é proposto um tratamento médico pré-cirúrgico para diminuir a sintomatologia e reduzir o tamanho do mioma para facilitar a cirurgia.

Acetato Ulipristal (UPA) foi comercializado nesta indicação. Na sequência dos estudos Pearl I-II, a primeira indicação em França foi um tratamento pré-cirúrgico durante 3 meses com uma dose de 5 mg por dia.

Os estudos Pearl III e IV avaliaram a administração de Esmya® como um tratamento repetido intermitente de longo prazo, dando-lhe uma posição de destaque para o manejo de longo prazo de miomas sintomáticos.

Além disso, casos de gravidez antes da cirurgia são frequentemente descritos em mulheres com miomas tratadas pela UPA para uma cirurgia pré-FIV.

5 a 10% das mulheres tratadas para infertilidade têm miomas e apenas 2% a 3% têm essa causa única de infertilidade.

Então, algumas das pacientes acompanhadas em centros de TARV têm sido tratadas pela UPA para reduzir o tamanho dos miomas e/ou diminuir os sintomas associados.

O objetivo deste estudo é avaliar nos diferentes centros de ART franceses, o impacto na fertilização da administração de UPA para mulheres inférteis com miomas e descrever as modalidades de suas prescrições e coletar informações sobre o perfil de tolerância de segurança de Esmya® nesta população de pacientes .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo retrospectivo, nacional e multicêntrico

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

127

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França
        • CHU Angers
      • Besançon, França
        • CHU Besancon
      • Bordeaux, França
        • CHU Pellegrin
      • Bruges, França
        • Polyclinique Jean Villar
      • Créteil, França
        • Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
      • Dijon, França
        • CHU Dijon
      • Ecully, França
        • Clinique Val D'Ouest
      • Lille, França
        • CHRU LILLE
      • Marseille, França
        • Cpma Marseille
      • Marseille, França
        • Imr Rocca
      • Montpellier, França
        • Chevalier
      • Montpellier, França
        • POUGET
      • Nice, França
        • CHU Nice
      • Nîmes, França
        • CHU Nîmes
      • Paris, França
        • Ch Antoine Beclere
      • Paris, França
        • CH Tenon
      • Paris, França
        • Maternite Bichat
      • Paris, França
        • MENARD
      • Paris, França
        • Port Royal - Chirurgie
      • Rennes, França
        • CHU Rennes
      • Schiltigheim, França
        • Cmco - University Hospitals of Strasbourg
      • Toulouse, França
        • CHU Toulouse
  • Nova Caledônia
      • Nouméa, Nova Caledônia
        • Centre Hospitalier Territorial Gaston Bourret

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 43 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres inférteis com miomas tratadas com técnicas de reprodução assistida (ART)

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 a 43 anos no momento do início da ingestão de acetato de ulipristal
  2. Mulheres com mioma no momento da prescrição de acetato de ulipristal
  3. Mulheres com desejo de ter filhos e tratadas para infertilidade em um centro de TARV (qualquer que seja o tipo de tratamento de infertilidade)
  4. Mulheres que receberam tratamento com acetato de ulipristal
  5. Dados coletados entre 01/12/2013 e 30/06/2018; dados recolhidos entre a prescrição de acetato de ulipristal até ao termo da gravidez ou falha na transferência de embriões (até 4) ou morte/perda de acompanhamento ou descontinuação do tratamento ART

Critério de exclusão:

Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidez clínica
Prazo: 15 dias
Taxa de gravidez clínica após no máximo 4 embriões transferidos por procedimentos de FIV/ICSI; a gravidez é definida por beta-hCG > 1000 ou presença de saco gestacional
15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidez espontânea
Prazo: pelo menos 2 meses
Taxa de gravidez espontânea antes do primeiro embrião transferido por procedimentos de FIV/ICSI; a gravidez é definida por beta-hCG > 1000 ou presença de saco gestacional
pelo menos 2 meses
Nascido vivo/aborto
Prazo: 9 meses
Taxa de nascidos vivos / taxa de aborto espontâneo
9 meses
Tamanho dos miomas
Prazo: Linha de base (antes da administração de acetato de ulipristal) e 20 meses
Redução do tamanho dos miomas
Linha de base (antes da administração de acetato de ulipristal) e 20 meses
Taxa de cirurgia
Prazo: 3 meses
Taxa de cirurgia
3 meses
Descrição da cirurgia
Prazo: 3 meses
Descrição do tipo de cirurgia e indicação da cirurgia
3 meses
Descrição da prescrição de acetato de ulipristal
Prazo: 20 meses
Razões da prescrição, tipo de mioma em questão, número de ciclos de tratamento, duração do tratamento
20 meses
Impacto de segurança na administração de acetato de ulipristal
Prazo: 20 meses
Revisão das reações adversas ao medicamento resultando na modificação ou descontinuação do tratamento com acetato de ulipristal
20 meses
Análise de segurança do acetato de ulipristal em mulheres inférteis com miomas
Prazo: 20 meses
Revisão de todas as reações adversas graves (esperadas ou inesperadas) nesta população
20 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ASSOCIATION POUR LE DEVELOPPEMENT EN FECONDATION IN VITRO

Colaboradores

Gedeon Richter Plc.

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine RONGIERES, MD, ADEFIV & University Hospitals of Strasbourg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

8 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0001 (Researcher)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ACETATO DE ULIPRISTAL

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Qatar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever