- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03349190
Esmyas inverkan på fertiliteten hos infertila kvinnor med myom som hanteras med assisterad reproduktionsteknik (NACRE)
En retrospektiv, nationell, multicenterstudie som utvärderar effekten av ulipristalacetat (Esmya®) på infertilitet hos infertila kvinnor med myom som hanteras med assisterad reproduktionsteknik (ART)
Fibroid är en frekvent patologi hos infertila kvinnor. Dess skadliga effekt på infertiliteten skulle bero på det mekaniska sättet.
Intresset av resektion av intramurala myom diskuteras. Det är nödvändigt att mäta indikationen på en myomektomi, oavsett kirurgiskt ingrepp. Å ena sidan kan det orsaka viktiga potentiella komplikationer, och å andra sidan förbättrar operationen inte parametrarna för fertiliteten.
Därför är det en stor insats att undvika den kirurgiska operationen. En minskning av storleken på dessa myom genom medicinsk behandling är då ett bra alternativ.
När den kirurgiska behandlingen är nödvändig föreslås ofta en medicinsk förkirurgisk behandling för att minska symtomen och för att minska myomets storlek för att underlätta operationen.
Acetate Ulipristal (UPA) har marknadsförts för denna indikation. Efter Pearl I-II-studierna var den första indikationen i Frankrike en prekirurgisk behandling i 3 månader med en dos på 5 mg per dag.
Pearl III- och IV-studierna utvärderade administreringen av Esmya® som en långvarig intermittent upprepad behandling, vilket gav den en framträdande position för den långsiktiga behandlingen av symtomatiska myom.
Dessutom beskrivs ofta fall av graviditet före operation hos kvinnor med myom som behandlats med UPA för en pre-IVF-operation.
5 till 10 % av kvinnorna som hanteras för infertilitet har myom och endast 2 % till 3 % har denna unika orsak till infertilitet.
Sedan har några av patienterna som följts i ART-centra behandlats av UPA för att minska myomstorleken och/eller för att minska de associerade symtomen.
Syftet med denna studie är att i de olika franska ART-centra utvärdera effekten på befruktning av UPA-administrering för infertila kvinnor med myom och att beskriva modaliteterna för dess recept och att samla in information om säkerhetstoleransprofilen för Esmya® i denna patientpopulation .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike
- CHU Angers
-
Besançon, Frankrike
- CHU Besançon
-
Bordeaux, Frankrike
- Chu Pellegrin
-
Bruges, Frankrike
- Polyclinique Jean Villar
-
Créteil, Frankrike
- Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
-
Dijon, Frankrike
- CHU Dijon
-
Ecully, Frankrike
- Clinique Val D'Ouest
-
Lille, Frankrike
- CHRU Lille
-
Marseille, Frankrike
- Cpma Marseille
-
Marseille, Frankrike
- Imr Rocca
-
Montpellier, Frankrike
- Chevalier
-
Montpellier, Frankrike
- POUGET
-
Nice, Frankrike
- CHU Nice
-
Nîmes, Frankrike
- Chu Nimes
-
Paris, Frankrike
- Ch Antoine Beclere
-
Paris, Frankrike
- CH Tenon
-
Paris, Frankrike
- Maternite Bichat
-
Paris, Frankrike
- MENARD
-
Paris, Frankrike
- Port Royal - Chirurgie
-
Rennes, Frankrike
- CHU Rennes
-
Schiltigheim, Frankrike
- Cmco - University Hospitals of Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Toulouse
-
-
-
-
-
Nouméa, Nya Kaledonien
- Centre Hospitalier Territorial Gaston Bourret
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 43 år vid tidpunkten för början av ulipristalacetatintag
- Kvinnor med myom vid tidpunkten för recept på ulipristalacetat
- Kvinnor med önskan att skaffa barn och hanteras för infertilitet i ett ART-center (oavsett typ av infertilitetsbehandling)
- Kvinnor som har fått behandling med ulipristalacetat
- Data insamlade mellan 2013/12/01 och 2018/06/30; data som samlats in mellan förskrivning av ulipristalacetat fram till graviditetsperioden eller misslyckande vid embryoöverföring (upp till 4) eller dödsfall/bortfall för uppföljning eller avbrytande av ART-behandling
Exklusions kriterier:
ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk graviditet
Tidsram: 15 dagar
|
Klinisk graviditetsfrekvens efter maximalt 4 embryon överförda genom IVF/ICSI-procedurer; graviditet definieras av beta-hCG> 1000 eller närvaro av en graviditetspåse
|
15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Spontan graviditet
Tidsram: minst 2 månader
|
Spontana graviditetsfrekvens före första embryot överfört genom IVF/ICSI-procedurer; graviditet definieras av beta-hCG > 1000 eller närvaro av en graviditetspåse
|
minst 2 månader
|
Levande födsel/missfall
Tidsram: 9 månader
|
Levande födelsetal / missfallsfrekvens
|
9 månader
|
Myom storlek
Tidsram: Baslinje (före administrering av ulipristalacetat) och 20 månader
|
Fibroids storleksminskning
|
Baslinje (före administrering av ulipristalacetat) och 20 månader
|
Operation takt
Tidsram: 3 månader
|
Operationsfrekvens
|
3 månader
|
Operationsbeskrivning
Tidsram: 3 månader
|
Beskrivning av operationstyp och operationsindikation
|
3 månader
|
Beskrivning av recept på ulipristalacetat
Tidsram: 20 månader
|
Orsaker till förskrivning, typ av myom, antal behandlingscykler, behandlingslängd
|
20 månader
|
Säkerhetspåverkan på administrering av ulipristalacetat
Tidsram: 20 månader
|
Granskning av biverkningar som resulterar i modifiering eller utsättning av behandlingen med ulipristalacetat
|
20 månader
|
Ulipristalacetat säkerhetsanalys hos infertila kvinnor med myom
Tidsram: 20 månader
|
Genomgång av alla allvarliga biverkningar (förväntade eller oväntade) i denna population
|
20 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Catherine RONGIERES, MD, ADEFIV & University Hospitals of Strasbourg
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Bindvävssjukdomar
- Neoplasmer, bindväv
- Neoplasmer, muskelvävnad
- Infertilitet
- Infertilitet, Kvinna
- Leiomyom
- Myofibrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, kvinnor
- Ulipristalacetat
Andra studie-ID-nummer
- 0001 (Cancer Research Institute)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ULIPRISTAL ACETAT
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterInte längre tillgängligProstatacancerFörenta staterna
-
Daniel VaenaAvslutadProstatacancer | Kastratresistent prostatacancerFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAvslutadTemperaturförändring, kropp | HypovolemiSverige
-
Population CouncilOkänd
-
University of Alabama at BirminghamHar inte rekryterat ännu
-
University of PennsylvaniaAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
PregLem SAAvslutadMyom i livmodernTjeckien, Ungern, Indien, Rumänien, Ryska Federationen, Ukraina
-
Phoenix Molecular ImagingAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Uppsala UniversityAvslutadPostoperativa komplikationer | Vätsketerapi | Vätskeöverbelastning | Pankreas sjukdom | Postoperativ periodSverige
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Iceland; OctapharmaAvslutad