Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Esmyas inverkan på fertiliteten hos infertila kvinnor med myom som hanteras med assisterad reproduktionsteknik (NACRE)

8 januari 2019 uppdaterad av: Catherine Rongieres, ASSOCIATION POUR LE DEVELOPPEMENT EN FECONDATION IN VITRO

En retrospektiv, nationell, multicenterstudie som utvärderar effekten av ulipristalacetat (Esmya®) på infertilitet hos infertila kvinnor med myom som hanteras med assisterad reproduktionsteknik (ART)

Fibroid är en frekvent patologi hos infertila kvinnor. Dess skadliga effekt på infertiliteten skulle bero på det mekaniska sättet.

Intresset av resektion av intramurala myom diskuteras. Det är nödvändigt att mäta indikationen på en myomektomi, oavsett kirurgiskt ingrepp. Å ena sidan kan det orsaka viktiga potentiella komplikationer, och å andra sidan förbättrar operationen inte parametrarna för fertiliteten.

Därför är det en stor insats att undvika den kirurgiska operationen. En minskning av storleken på dessa myom genom medicinsk behandling är då ett bra alternativ.

När den kirurgiska behandlingen är nödvändig föreslås ofta en medicinsk förkirurgisk behandling för att minska symtomen och för att minska myomets storlek för att underlätta operationen.

Acetate Ulipristal (UPA) har marknadsförts för denna indikation. Efter Pearl I-II-studierna var den första indikationen i Frankrike en prekirurgisk behandling i 3 månader med en dos på 5 mg per dag.

Pearl III- och IV-studierna utvärderade administreringen av Esmya® som en långvarig intermittent upprepad behandling, vilket gav den en framträdande position för den långsiktiga behandlingen av symtomatiska myom.

Dessutom beskrivs ofta fall av graviditet före operation hos kvinnor med myom som behandlats med UPA för en pre-IVF-operation.

5 till 10 % av kvinnorna som hanteras för infertilitet har myom och endast 2 % till 3 % har denna unika orsak till infertilitet.

Sedan har några av patienterna som följts i ART-centra behandlats av UPA för att minska myomstorleken och/eller för att minska de associerade symtomen.

Syftet med denna studie är att i de olika franska ART-centra utvärdera effekten på befruktning av UPA-administrering för infertila kvinnor med myom och att beskriva modaliteterna för dess recept och att samla in information om säkerhetstoleransprofilen för Esmya® i denna patientpopulation .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En retrospektiv, nationell, multicenterstudie

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

127

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Angers, Frankrike
        • CHU Angers
      • Besançon, Frankrike
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Frankrike
        • Chu Pellegrin
      • Bruges, Frankrike
        • Polyclinique Jean Villar
      • Créteil, Frankrike
        • Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
      • Dijon, Frankrike
        • CHU Dijon
      • Ecully, Frankrike
        • Clinique Val D'Ouest
      • Lille, Frankrike
        • CHRU Lille
      • Marseille, Frankrike
        • Cpma Marseille
      • Marseille, Frankrike
        • Imr Rocca
      • Montpellier, Frankrike
        • Chevalier
      • Montpellier, Frankrike
        • POUGET
      • Nice, Frankrike
        • CHU Nice
      • Nîmes, Frankrike
        • Chu Nimes
      • Paris, Frankrike
        • Ch Antoine Beclere
      • Paris, Frankrike
        • CH Tenon
      • Paris, Frankrike
        • Maternite Bichat
      • Paris, Frankrike
        • MENARD
      • Paris, Frankrike
        • Port Royal - Chirurgie
      • Rennes, Frankrike
        • CHU Rennes
      • Schiltigheim, Frankrike
        • Cmco - University Hospitals of Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Toulouse
      • Nouméa, Nya Kaledonien
        • Centre Hospitalier Territorial Gaston Bourret

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Infertila kvinnor med myom som hanteras med assisterad reproduktionsteknik (ART)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 43 år vid tidpunkten för början av ulipristalacetatintag
  2. Kvinnor med myom vid tidpunkten för recept på ulipristalacetat
  3. Kvinnor med önskan att skaffa barn och hanteras för infertilitet i ett ART-center (oavsett typ av infertilitetsbehandling)
  4. Kvinnor som har fått behandling med ulipristalacetat
  5. Data insamlade mellan 2013/12/01 och 2018/06/30; data som samlats in mellan förskrivning av ulipristalacetat fram till graviditetsperioden eller misslyckande vid embryoöverföring (upp till 4) eller dödsfall/bortfall för uppföljning eller avbrytande av ART-behandling

Exklusions kriterier:

ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk graviditet
Tidsram: 15 dagar
Klinisk graviditetsfrekvens efter maximalt 4 embryon överförda genom IVF/ICSI-procedurer; graviditet definieras av beta-hCG> 1000 eller närvaro av en graviditetspåse
15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spontan graviditet
Tidsram: minst 2 månader
Spontana graviditetsfrekvens före första embryot överfört genom IVF/ICSI-procedurer; graviditet definieras av beta-hCG > 1000 eller närvaro av en graviditetspåse
minst 2 månader
Levande födsel/missfall
Tidsram: 9 månader
Levande födelsetal / missfallsfrekvens
9 månader
Myom storlek
Tidsram: Baslinje (före administrering av ulipristalacetat) och 20 månader
Fibroids storleksminskning
Baslinje (före administrering av ulipristalacetat) och 20 månader
Operation takt
Tidsram: 3 månader
Operationsfrekvens
3 månader
Operationsbeskrivning
Tidsram: 3 månader
Beskrivning av operationstyp och operationsindikation
3 månader
Beskrivning av recept på ulipristalacetat
Tidsram: 20 månader
Orsaker till förskrivning, typ av myom, antal behandlingscykler, behandlingslängd
20 månader
Säkerhetspåverkan på administrering av ulipristalacetat
Tidsram: 20 månader
Granskning av biverkningar som resulterar i modifiering eller utsättning av behandlingen med ulipristalacetat
20 månader
Ulipristalacetat säkerhetsanalys hos infertila kvinnor med myom
Tidsram: 20 månader
Genomgång av alla allvarliga biverkningar (förväntade eller oväntade) i denna population
20 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine RONGIERES, MD, ADEFIV & University Hospitals of Strasbourg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

8 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2017

Första postat (Faktisk)

21 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ULIPRISTAL ACETAT

3
Prenumerera