Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leku Esmya na płodność u niepłodnych kobiet z mięśniakami leczonymi technikami wspomaganego rozrodu (NACRE)

8 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Catherine Rongieres, ASSOCIATION POUR LE DEVELOPPEMENT EN FECONDATION IN VITRO

Retrospektywne, ogólnokrajowe, wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ octanu uliprystalu (Esmya®) na niepłodność u niepłodnych kobiet z mięśniakami leczonymi za pomocą technik wspomaganego rozrodu (ART)

Fibroid jest częstą patologią niepłodnych kobiet. Jego szkodliwy wpływ na niepłodność wynikałby z mechanicznego sposobu.

Omówiono zainteresowanie resekcją mięśniaków śródściennych. Konieczna jest ocena wskazań do miomektomii, niezależnie od rodzaju zabiegu chirurgicznego. Z jednej strony może spowodować istotne potencjalne powikłania, z drugiej operacja nie poprawia parametrów płodności.

Dlatego tak ważne jest uniknięcie operacji chirurgicznej. Zmniejszenie wielkości tych mięśniaków poprzez leczenie jest wtedy dobrym rozwiązaniem.

Gdy konieczne jest leczenie chirurgiczne, często proponuje się medyczne leczenie przedoperacyjne w celu zmniejszenia objawów i zmniejszenia wielkości mięśniaka w celu ułatwienia operacji.

Octan uliprystalu (UPA) został wprowadzony do obrotu w tym wskazaniu. Po badaniach Pearl I-II pierwszym wskazaniem we Francji było leczenie przedoperacyjne przez 3 miesiące w dawce 5 mg dziennie.

W badaniach Pearl III i IV oceniano podawanie Esmya® jako długoterminowego, przerywanego, powtarzanego leczenia, nadając mu znaczącą pozycję w długotrwałym leczeniu objawowych mięśniaków.

Ponadto przypadki ciąży przed operacją są często opisywane u kobiet z mięśniakami leczonych przez UPA w celu przeprowadzenia operacji przed IVF.

5 do 10% kobiet leczonych z powodu niepłodności ma mięśniaki macicy, a tylko 2% do 3% ma tę wyjątkową przyczynę niepłodności.

Następnie część pacjentów obserwowanych w ośrodkach ART została poddana leczeniu UPA w celu zmniejszenia wielkości mięśniaków i/lub złagodzenia objawów towarzyszących.

Celem tego badania jest ocena w różnych francuskich ośrodkach ART wpływu podawania UPA na zapłodnienie u niepłodnych kobiet z mięśniakami macicy oraz opisanie zasad jego przepisywania i zebranie informacji dotyczących profilu tolerancji bezpieczeństwa leku Esmya® w tej populacji pacjentów .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Retrospektywne, krajowe, wieloośrodkowe badanie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • CHU Angers
      • Besançon, Francja
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Francja
        • CHU Pellegrin
      • Bruges, Francja
        • Polyclinique Jean Villar
      • Créteil, Francja
        • Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
      • Dijon, Francja
        • CHU Dijon
      • Ecully, Francja
        • Clinique Val D'Ouest
      • Lille, Francja
        • CHRU Lille
      • Marseille, Francja
        • Cpma Marseille
      • Marseille, Francja
        • Imr Rocca
      • Montpellier, Francja
        • Chevalier
      • Montpellier, Francja
        • POUGET
      • Nice, Francja
        • CHU Nice
      • Nîmes, Francja
        • CHU Nimes
      • Paris, Francja
        • Ch Antoine Beclere
      • Paris, Francja
        • CH Tenon
      • Paris, Francja
        • Maternite Bichat
      • Paris, Francja
        • MENARD
      • Paris, Francja
        • Port Royal - Chirurgie
      • Rennes, Francja
        • Chu Rennes
      • Schiltigheim, Francja
        • Cmco - University Hospitals of Strasbourg
      • Toulouse, Francja
        • CHU Toulouse
  • Nowa Kaledonia
      • Nouméa, Nowa Kaledonia
        • Centre Hospitalier Territorial Gaston Bourret

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niepłodne kobiety z mięśniakami leczone technikami wspomaganego rozrodu (ART)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 43 lat w momencie rozpoczęcia przyjmowania octanu uliprystalu
  2. Kobiety z mięśniakami w czasie recepty na octan uliprystalu
  3. Kobiety pragnące mieć dzieci leczone z powodu niepłodności w ośrodku ART (niezależnie od rodzaju leczenia niepłodności)
  4. Kobiety, które otrzymały leczenie octanem uliprystalu
  5. Dane zebrane między 2013/12/01 a 2018/06/30; dane zebrane od momentu przepisania octanu uliprystalu do terminu ciąży lub niepowodzenia transferu zarodka (do 4) lub śmierci/utraty obserwacji lub przerwania leczenia ART

Kryteria wyłączenia:

Żaden

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: 15 dni
Kliniczny wskaźnik ciąż po maksymalnie 4 zarodkach przeniesionych procedurami IVF/ICSI; ciąża jest definiowana przez beta-hCG> 1000 lub obecność pęcherzyka ciążowego
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spontaniczna ciąża
Ramy czasowe: co najmniej 2 miesiące
Wskaźnik ciąż spontanicznych przed transferem pierwszego zarodka metodą IVF/ICSI; ciąża jest definiowana przez beta-hCG > 1000 lub obecność pęcherzyka ciążowego
co najmniej 2 miesiące
Żywe porody / poronienia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Wskaźnik żywych urodzeń / wskaźnik poronień
9 miesięcy
Rozmiar mięśniaków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem octanu uliprystalu) i 20 miesięcy
Zmniejszenie wielkości mięśniaków
Wartość wyjściowa (przed podaniem octanu uliprystalu) i 20 miesięcy
Wskaźnik operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Szybkość operacji
3 miesiące
Opis operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Opis rodzaju zabiegu i wskazania do zabiegu
3 miesiące
Opis recepty na octan uliprystalu
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Uzasadnienie recepty, rodzaj mięśniaków, liczba cykli leczenia, czas trwania leczenia
20 miesięcy
Wpływ bezpieczeństwa na podawanie octanu uliprystalu
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Przegląd działań niepożądanych leku powodujących modyfikację lub przerwanie leczenia octanem uliprystalu
20 miesięcy
Analiza bezpieczeństwa octanu uliprystalu u niepłodnych kobiet z mięśniakami macicy
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Przegląd wszystkich poważnych działań niepożądanych (oczekiwanych lub nieoczekiwanych) w tej populacji
20 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ASSOCIATION POUR LE DEVELOPPEMENT EN FECONDATION IN VITRO

Współpracownicy

Gedeon Richter Plc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine RONGIERES, MD, ADEFIV & University Hospitals of Strasbourg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0001 (Researcher)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OCTAN ULIPRYSTALU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj