Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esmyan vaikutus hedelmättömyyteen hedelmättömillä naisilla, joilla on avusteisilla lisääntymismenetelmillä hoidettuja fibroideja (NACRE)

tiistai 8. tammikuuta 2019 päivittänyt: Catherine Rongieres, ASSOCIATION POUR LE DEVELOPPEMENT EN FECONDATION IN VITRO

Retrospektiivinen, kansallinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ulipristaaliasetaatin (Esmya®) vaikutusta hedelmättömyyteen hedelmättömillä naisilla, joilla on avusteisilla lisääntymistekniikoilla hoidettuja fibroideja

Fibroidi on hedelmättömien naisten yleinen patologia. Sen haitallinen vaikutus hedelmättömyyteen johtuu mekaanisesta tavasta.

Tarkastellaan intramuraalisten fibroidien resektiota. On tarpeen mitata myomektomian indikaatio kirurgisesta toimenpiteestä riippumatta. Toisaalta se voi aiheuttaa merkittäviä mahdollisia komplikaatioita, toisaalta leikkaus ei paranna hedelmällisyyden parametreja.

Siksi on tärkeää välttää leikkausta. Näiden fibroidien koon pienentäminen lääketieteellisellä hoidolla on silloin hyvä vaihtoehto.

Kun leikkaushoito on tarpeen, ehdotetaan usein lääketieteellistä esikirurgista hoitoa oireiden vähentämiseksi ja fibroidin koon pienentämiseksi leikkauksen helpottamiseksi.

Ulipristaaliasetaattia (UPA) on markkinoitu tässä käyttöaiheessa. Pearl I-II -tutkimusten jälkeen ensimmäinen käyttöaihe Ranskassa oli 3 kuukauden leikkausta edeltävä hoito 5 mg:n vuorokausiannoksella.

Pearl III- ja IV -tutkimukset arvioivat Esmya®-annon pitkäaikaiseksi ajoittaiseksi toistuvaksi hoidoksi, mikä antoi sille merkittävän aseman oireisten fibroidien pitkäaikaisessa hoidossa.

Lisäksi ennen leikkausta raskauden tapauksia kuvataan usein naisilla, joilla on fibroideja, joita UPA on hoitanut ennen IVF-leikkausta.

5–10 %:lla naisista, joita hoidetaan hedelmättömyyden vuoksi, on fibroideja, ja vain 2–3 %:lla on tämä ainutlaatuinen hedelmättömyyden syy.

Sitten joitain ART-keskuksissa seuratuista potilaista on hoidettu UPA:lla fibroidien koon pienentämiseksi ja/tai niihin liittyvien oireiden vähentämiseksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida eri ranskalaisissa ART-keskuksissa UPA:n vaikutusta hedelmöittymiseen hedelmättömillä naisilla, joilla on fibroidit ja kuvata sen lääkemääräysmenettelyjä ja kerätä tietoa Esmya®:n turvallisuussietoprofiilista tässä potilaspopulaatiossa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Retrospektiivinen, kansallinen, monikeskustutkimus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

127

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • Chu Angers
      • Besançon, Ranska
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU Pellegrin
      • Bruges, Ranska
        • Polyclinique Jean Villar
      • Créteil, Ranska
        • Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
      • Dijon, Ranska
        • CHU Dijon
      • Ecully, Ranska
        • Clinique Val D'Ouest
      • Lille, Ranska
        • CHRU Lille
      • Marseille, Ranska
        • Cpma Marseille
      • Marseille, Ranska
        • Imr Rocca
      • Montpellier, Ranska
        • Chevalier
      • Montpellier, Ranska
        • POUGET
      • Nice, Ranska
        • CHU Nice
      • Nîmes, Ranska
        • Chu Nimes
      • Paris, Ranska
        • Ch Antoine Beclere
      • Paris, Ranska
        • CH Tenon
      • Paris, Ranska
        • Maternite Bichat
      • Paris, Ranska
        • MENARD
      • Paris, Ranska
        • Port Royal - Chirurgie
      • Rennes, Ranska
        • CHU Rennes
      • Schiltigheim, Ranska
        • Cmco - University Hospitals of Strasbourg
      • Toulouse, Ranska
        • Chu Toulouse
  • Uusi-Caledonia
      • Nouméa, Uusi-Caledonia
        • Centre Hospitalier Territorial Gaston Bourret

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hedelmättömät naiset, joilla on avusteisilla lisääntymismenetelmillä hoidettu fibroidi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-43 vuotta ulipristaaliasetaatin käytön alkaessa
  2. Naiset, joilla on fibroidi ulipristaaliasetaattireseptin aikana
  3. Naiset, jotka haluavat saada lapsia ja jotka hoitivat hedelmättömyyttä ART-keskuksessa (oli mikä tahansa lapsettomuushoito)
  4. Naiset, jotka ovat saaneet ulipristaaliasetaattihoitoa
  5. Tiedot kerätty 2013/12/01 ja 2018/06/30 ; tiedot, jotka on kerätty ulipristaaliasetaattimääräyksen välillä raskauden päättymiseen tai alkionsiirron epäonnistumiseen (enintään 4) tai kuolemaan/seurantaan menetettyyn tai ART-hoidon lopettamiseen asti

Poissulkemiskriteerit:

ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen raskaus
Aikaikkuna: 15 päivää
Kliininen raskausaste enintään 4 IVF/ICSI-menetelmillä siirretyn alkion jälkeen; raskauden määrittelee beeta-hCG > 1000 tai raskauspussin läsnäolo
15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spontaani raskaus
Aikaikkuna: vähintään 2 kuukautta
Spontaani raskausaste ennen ensimmäisen alkion siirtämistä IVF/ICSI-menetelmillä; raskauden määrittelee beeta-hCG > 1000 tai raskauspussin läsnäolo
vähintään 2 kuukautta
Elävänä syntymä / keskenmeno
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Elävä syntyvyys / keskenmenoprosentti
9 kuukautta
Fibroidin koko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ulipristaaliasetaatin antamista) ja 20 kuukautta
Fibroidin koon pienentäminen
Lähtötilanne (ennen ulipristaaliasetaatin antamista) ja 20 kuukautta
Leikkauksen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Leikkauksen määrä
3 kuukautta
Leikkauksen kuvaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kuvaus leikkauksen tyypistä ja leikkauksen indikaatiosta
3 kuukautta
Ulipristaaliasetaattireseptin kuvaus
Aikaikkuna: 20 kuukautta
Reseptin syyt, kyseessä olevan fibroidin tyyppi, hoitojaksojen lukumäärä, hoidon kesto
20 kuukautta
Turvallisuusvaikutus ulipristaaliasetaatin antamiseen
Aikaikkuna: 20 kuukautta
Ulipristaaliasetaattihoidon muuttamiseen tai hoidon lopettamiseen johtaneiden haittavaikutusten tarkastelu
20 kuukautta
Ulipristaaliasetaatin turvallisuusanalyysi hedelmättömillä naisilla, joilla on fibroideja
Aikaikkuna: 20 kuukautta
Tarkastele kaikkia vakavia haittavaikutuksia (odotettuja tai odottamattomia) tässä populaatiossa
20 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ASSOCIATION POUR LE DEVELOPPEMENT EN FECONDATION IN VITRO

Yhteistyökumppanit

Gedeon Richter Plc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Catherine RONGIERES, MD, ADEFIV & University Hospitals of Strasbourg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0001 (Researcher)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ULIPRISTAALI-ASETaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa