Esmya 对辅助生殖技术治疗的肌瘤不育妇女生育能力的影响 (NACRE)
2019年1月8日 更新者：Catherine Rongieres、ASSOCIATION POUR LE DEVELOPPEMENT EN FECONDATION IN VITRO
一项回顾性、全国性、多中心研究，评估醋酸乌利司他 (Esmya®) 对采用辅助生殖技术 (ART) 治疗的肌瘤不育女性的不孕症影响
肌瘤是不孕妇女的常见病理。 它对不孕症的有害影响是由于机械方式。
讨论了壁间肌瘤切除术的意义。 有必要测量子宫肌瘤切除术的适应症，无论手术过程如何。 一方面，它可能会导致重要的潜在并发症，另一方面，手术并不能改善生育能力的参数。
因此，避免外科手术是一个重大利害关系。 通过药物治疗减小这些肌瘤的大小是一个不错的选择。
当需要手术治疗时，通常会建议进行医学术前治疗，以减轻症状并缩小肌瘤的大小，以便于手术。
醋酸乌利司他 (UPA) 已在该适应症中上市。 在 Pearl I-II 研究之后，法国的第一个适应症是每天 5 毫克剂量的 3 个月术前治疗。
Pearl III 和 IV 研究将 Esmya® 给药评估为一种长期间歇性重复治疗，使其在症状性肌瘤的长期管理中占据突出地位。
此外，在接受 UPA 治疗的 IVF 前手术的肌瘤女性中，经常描述手术前怀孕的情况。
5% 到 10% 的不孕不育女性患有肌瘤，而只有 2% 到 3% 的女性有这种独特的不孕原因。
然后，一些在 ART 中心随访的患者接受了 UPA 治疗，以减少肌瘤大小和/或减少相关症状。
本研究的目的是在不同的法国 ART 中心评估 UPA 给药对患有肌瘤的不孕女性受精的影响，并描述其处方方式并收集有关 Esmya® 在该患者群体中的安全耐受性概况的信息.
研究概览
详细说明
一项回顾性、全国性、多中心研究
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
127
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nouméa、新喀里多尼亚
- Centre Hospitalier Territorial Gaston Bourret
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Angers、法国
- CHU Angers
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Besançon、法国
- CHU Besançon
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Bordeaux、法国
- CHU Pellegrin
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Bruges、法国
- Polyclinique Jean Villar
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Créteil、法国
- Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
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Dijon、法国
- CHU Dijon
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Ecully、法国
- Clinique Val D'Ouest
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Lille、法国
- CHRU Lille
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Marseille、法国
- Cpma Marseille
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Marseille、法国
- Imr Rocca
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Montpellier、法国
- Chevalier
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Montpellier、法国
- POUGET
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Nice、法国
- CHU Nice
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Nîmes、法国
- Chu Nimes
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Paris、法国
- Ch Antoine Beclere
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Paris、法国
- CH Tenon
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Paris、法国
- Maternite Bichat
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Paris、法国
- MENARD
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Paris、法国
- Port Royal - Chirurgie
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Rennes、法国
- CHU Rennes
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Schiltigheim、法国
- Cmco - University Hospitals of Strasbourg
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Toulouse、法国
- CHU Toulouse
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 43年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
使用辅助生殖技术 (ART) 治疗患有肌瘤的不孕女性
描述
纳入标准：
- 开始服用醋酸乌利司他时年龄在 18 至 43 岁之间
- 醋酸乌利司他处方时患有肌瘤的女性
- 希望生育并在 ART 中心治疗不孕症的女性（无论何种类型的不孕症治疗）
- 接受醋酸乌利司他治疗的女性
- 2013/12/01 至 2018/06/30 之间收集的数据；从处方醋酸乌利司他到怀孕期或胚胎移植失败（最多 4 次）或死亡/失访或停止 ART 治疗期间收集的数据
排除标准：
没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床妊娠
大体时间：15天
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通过 IVF/ICSI 程序移植最多 4 个胚胎后的临床妊娠率；怀孕定义为 β-hCG > 1000 或存在妊娠囊
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15天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自然怀孕
大体时间：至少2个月
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通过 IVF/ICSI 程序移植第一个胚胎前的自然妊娠率；怀孕定义为 β-hCG > 1000 或存在妊娠囊
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至少2个月
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活产/流产
大体时间：9个月
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活产率/流产率
|
9个月
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肌瘤大小
大体时间：基线（醋酸乌利司他给药前）和 20 个月
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肌瘤缩小
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基线（醋酸乌利司他给药前）和 20 个月
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手术率
大体时间：3个月
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手术率
|
3个月
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手术说明
大体时间：3个月
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手术类型和手术适应症的描述
|
3个月
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醋酸乌利司他处方说明
大体时间：20个月
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处方原因、所涉肌瘤类型、疗程数、疗程
|
20个月
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对醋酸乌利司他给药的安全性影响
大体时间：20个月
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审查导致醋酸乌利司他治疗调整或停药的药物不良反应
|
20个月
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醋酸乌利司他在患有肌瘤的不孕女性中的安全性分析
大体时间：20个月
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审查该人群中的所有严重不良反应（预期或意外）
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20个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Catherine RONGIERES, MD、ADEFIV & University Hospitals of Strasbourg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月29日
初级完成 (实际的)
2018年6月30日
研究完成 (实际的)
2019年1月8日
研究注册日期
首次提交
2017年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月16日
首次发布 (实际的)
2017年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月8日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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