Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Esmya på fertilitet for infertile kvinner med fibromer som håndteres med assistert reproduksjonsteknikker (NACRE)

8. januar 2019 oppdatert av: Catherine Rongieres, ASSOCIATION POUR LE DEVELOPPEMENT EN FECONDATION IN VITRO

En retrospektiv, nasjonal, multisenterstudie som evaluerer virkningen av ulipristalacetat (Esmya®) på infertilitet hos infertile kvinner med fibromer som håndteres med assisterte reproduksjonsteknikker (ART)

Fibroid er en hyppig patologi hos infertile kvinner. Dens skadelige effekt på infertilitet vil være på grunn av den mekaniske måten.

Interessen for reseksjon av intramurale fibroider diskuteres. Det er nødvendig å måle indikasjonen på en myomektomi, uansett kirurgisk prosedyre. På den ene siden kan det forårsake viktige potensielle komplikasjoner, og på den andre siden forbedrer ikke operasjonen parametrene for fertiliteten.

Dermed er det en stor innsats å unngå den kirurgiske operasjonen. En reduksjon av størrelsen på disse myomene ved medisinsk behandling er da et godt alternativ.

Når den kirurgiske behandlingen er nødvendig, foreslås ofte en medisinsk pre-kirurgisk behandling for å redusere symptomatologien og redusere størrelsen på myom for å lette operasjonen.

Acetate Ulipristal (UPA) har blitt markedsført i denne indikasjonen. Etter Pearl I-II-studiene var den første indikasjonen i Frankrike en pre-kirurgisk behandling i 3 måneder med en dose på 5 mg per dag.

Pearl III- og IV-studiene evaluerte Esmya®-administrasjonen som en langvarig intermitterende gjentatt behandling, og ga den en fremtredende posisjon for langsiktig behandling av symptomatiske fibromer.

Videre er tilfeller av graviditet før operasjon ofte beskrevet hos kvinner med myom behandlet med UPA for en pre-IVF-operasjon.

5 til 10 % av kvinnene som behandles for infertilitet har myom og bare 2 % til 3 % har denne unike årsaken til infertilitet.

Deretter har noen av pasientene fulgt i ART-sentre blitt behandlet av UPA for å redusere myomstørrelsen og/eller for å redusere de tilknyttede symptomene.

Målet med denne studien er å evaluere i de forskjellige franske ART-sentrene, innvirkningen på befruktning av UPA-administrasjon for infertile kvinner med fibromer og å beskrive metodene for resepter og å samle informasjon om sikkerhetstoleranseprofilen til Esmya® i denne pasientpopulasjonen .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En retrospektiv, nasjonal, multisenterstudie

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

127

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • CHU Angers
      • Besançon, Frankrike
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Pellegrin
      • Bruges, Frankrike
        • Polyclinique Jean Villar
      • Créteil, Frankrike
        • Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
      • Dijon, Frankrike
        • CHU Dijon
      • Ecully, Frankrike
        • Clinique Val D'Ouest
      • Lille, Frankrike
        • CHRU Lille
      • Marseille, Frankrike
        • Cpma Marseille
      • Marseille, Frankrike
        • Imr Rocca
      • Montpellier, Frankrike
        • Chevalier
      • Montpellier, Frankrike
        • POUGET
      • Nice, Frankrike
        • CHU Nice
      • Nîmes, Frankrike
        • CHU Nimes
      • Paris, Frankrike
        • Ch Antoine Beclere
      • Paris, Frankrike
        • CH Tenon
      • Paris, Frankrike
        • Maternite Bichat
      • Paris, Frankrike
        • MENARD
      • Paris, Frankrike
        • Port Royal - Chirurgie
      • Rennes, Frankrike
        • CHU Rennes
      • Schiltigheim, Frankrike
        • Cmco - University Hospitals of Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Toulouse
  • Ny Caledonia
      • Nouméa, Ny Caledonia
        • Centre Hospitalier Territorial Gaston Bourret

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Infertile kvinner med myom behandlet med assistert befruktning (ART)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 43 år på tidspunktet for begynnelsen av inntak av ulipristalacetat
  2. Kvinner med fibroid ved resept på ulipristalacetat
  3. Kvinner med ønske om å få barn og behandlet for infertilitet i et ART-senter (uansett type infertilitetsbehandling)
  4. Kvinner som har fått behandling med ulipristalacetat
  5. Data samlet inn mellom 2013/12/01 og 2018/06/30 ; data samlet inn mellom forskrivning av ulipristalacetat frem til graviditetsperioden eller svikt i embryooverføring (opptil 4) eller død/tapt for å følge opp eller seponering av ART-behandling

Ekskluderingskriterier:

ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditet
Tidsramme: 15 dager
Klinisk graviditetsrate etter maksimalt 4 embryoer overført ved IVF/ICSI-prosedyrer; graviditet er definert av beta-hCG> 1000 eller tilstedeværelse av en svangerskapssekk
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spontan graviditet
Tidsramme: minst 2 måneder
Spontan graviditetsrate før første embryo overført ved IVF/ICSI-prosedyrer; graviditet er definert av beta-hCG > 1000 eller tilstedeværelse av en svangerskapssekk
minst 2 måneder
Levende fødsel / spontanabort
Tidsramme: 9 måneder
Levende fødselsrate / spontanabortrate
9 måneder
Fibroids størrelse
Tidsramme: Baseline (før administrering av ulipristalacetat) og 20 måneder
Fibroids størrelse reduksjon
Baseline (før administrering av ulipristalacetat) og 20 måneder
Kirurgi rate
Tidsramme: 3 måneder
Frekvens for operasjon
3 måneder
Kirurgibeskrivelse
Tidsramme: 3 måneder
Beskrivelse av operasjonstype og operasjonsindikasjon
3 måneder
Beskrivelse av resept på ulipristalacetat
Tidsramme: 20 måneder
Årsaker til resepten, type myom, antall behandlingssykluser, behandlingsvarighet
20 måneder
Sikkerhetspåvirkning på administrering av ulipristalacetat
Tidsramme: 20 måneder
Gjennomgang av bivirkninger som resulterer i modifikasjon eller seponering av behandling med ulipristalacetat
20 måneder
Ulipristalacetat sikkerhetsanalyse hos infertile kvinner med myom
Tidsramme: 20 måneder
Gjennomgang av alle alvorlige bivirkninger (forventede eller uventede) i denne populasjonen
20 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ASSOCIATION POUR LE DEVELOPPEMENT EN FECONDATION IN VITRO

Samarbeidspartnere

Gedeon Richter Plc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine RONGIERES, MD, ADEFIV & University Hospitals of Strasbourg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0001 (Researcher)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ULIPRISTAL ACETAT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere