PERSOONLIJKE ContExtuele Precisie GEZONDHEID (PERCEPT)
Persoonlijke mobiele en contextuele precisiegezondheid
De exponentiële groei van fysiologische, gedrags- en omgevingsgegevens die worden gegenereerd door mobiele gezondheidsapparaten voor consumenten (mHealth) en Internet of Things (IoT)-technologie bieden ongekende bronnen van gepersonaliseerde en contextuele gezondheidsinformatie. Indien gekoppeld aan klinische gezondheidsgegevens uit het elektronisch patiëntendossier (EPD), kunnen deze gegevens dynamische en geïndividualiseerde weergaven bieden van de gezondheidstoestand en trajecten van de patiënt die een grote rol kunnen spelen bij klinische zorg en gezondheidsgerelateerd onderzoek. De onderzoekers stellen voor precisiegezondheid te bevorderen door de ontwikkeling en evaluatie van een mobiele applicatie en een dataplatform dat mHealth- en milieugegevens uit het dagelijks leven van patiënten verzamelt, harmoniseert en integreert met hun klinische geschiedenis en elektronische medische dossiers.
De onderzoekers stellen een participatieve ontwerpbenadering voor om een nauwkeurig gezondheidsplatform te implementeren en te evalueren door middel van de studie en modellering van hypertensie (HTN) en depressie in patiëntengemeenschappen van UC Davis (UCD) en UC San Francisco (UCSF). Deze chronische ziekten komen veel voor in geografie, sociaaleconomische status en ras/etniciteit, en brengen aanzienlijke economische, maatschappelijke en persoonlijke kosten met zich mee. Ze zijn behoorlijk uitdagend om te beheren vanwege moeilijkheden bij het verkrijgen van hoogwaardige en consistente gegevens van patiënten buiten hun klinische zorgafspraken die zo nodig zijn voor een volledig beeld van de ziektetoestand van de patiënt. Ondanks een breed scala aan apparaten voor zelfcontrole en consumententoepassingen, komen mHealth-gegevens niet in het klinische zorgproces en controleren patiënten hun eigen gezondheidstoestand niet regelmatig, vooral tijdens periodes van medicatiewisseling, wanneer frequente beoordelingen bijzonder belangrijk zijn.
De onderzoekers stellen voor om een eenarmige haalbaarheidsstudie van 6 maanden uit te voeren bij 200 ambulante mannen en vrouwen (elk 100 bij UCSF en UCD) met hypertensie of depressie om een open, web-toegankelijk, op standaarden gebaseerd en patiëntgericht dataplatform te implementeren voor de integratie van door de patiënt gerapporteerde en klinische gegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerstelijns patiënt bij UCD of UCSF
- Engels kunnen spreken en lezen
- Man of vrouw 18-80 jaar bij telefonische screening
- Documentatie van een diagnose van hypertensie (gedefinieerd als SBP >= 140 mmHg of DBP >= 90 mmHg op antihypertensiva waaronder bètablokkers, ACE-I, ARB, alfablokkers, calciumantagonisten) OF depressie (PHQ- 8> 5) op een antidepressivum
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming (en toestemming indien van toepassing) verkregen van de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek
- Heb een Android- of Apple iOS-smartphone
- Bereid om de mobiele applicaties PERCEPT, iHealth (voor cohort hypertensie) en Moves te installeren
- Bereid om zelf bloeddruk te rapporteren (voor mensen met hypertensie en met de meegeleverde iHealth en/of standaard bloeddrukmanchet) of stemmingsgegevens (voor mensen met depressie) met een gespecificeerde frequentie
- Bereid om uw locatie en activiteit te laten volgen
- In de afgelopen 1 jaar een mobiele applicatie hebben gedownload van de juiste mobiele app store (App store voor iPhones of Google Play voor Android)
- Heb thuis wifi-toegang.
Uitsluitingscriteria:
- Hoge bloeddruk of depressie die wordt behandeld door een arts buiten UCD of UCSF
- Huidige deelname aan een andere op een mobiele app gebaseerde klinische studie
- Een diagnose van zowel hypertensie als depressie
- Een diagnose van depressie met psychose (ICD-9: 296.24, 296.34) bipolaire stoornis (ICD-9: 296.0, 296.1, 296.4, 296,5, 296,6, 296,7, 296,8, 296,9) schizofrenie (ICD-9: 295.x), schizoaffectieve stoornis (ICD-9 295.70)
- Van plan om binnen de studieduur uit het gebied te verhuizen
- Verminderd zicht dat het gebruik van de mobiele apps zou kunnen beperken (door deelnemer gerapporteerd)
- Eerstelijns patiënt van de onderzoeker, dr. Meghana Gadgil
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mobiele gezondheidsmonitoring
Deelnemers zullen hun bloeddruk één keer per week controleren met behulp van een draadloze bloeddrukmanchet of hun stemming met behulp van een mobiele gezondheidsapplicatie.
De onderzoekers zullen hun medische dossiers controleren om te bepalen of er een medicatiewijziging heeft plaatsgevonden.
Hierna verhogen de onderzoekers de frequentie van meldingen om de specifieke gezondheidstoestand van de deelnemer te monitoren tot eenmaal per dag gedurende 1 maand.
Deze monitoring duurt gedurende een studieduur van 6 maanden.
|
Gebruik van mobiele gezondheidsapplicatie om bloeddruk en stemming te controleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leg medicatieovergangsgegevens vast uit elektronische medische dossiers
Tijdsspanne: 24 weken
|
Aantal medicatiewijzigingen vastgelegd in ons systeem versus het aantal gerapporteerd door deelnemers aan het einde van het onderzoek
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewaken van de gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Gevallen van registratie van bloeddruk of stemming in mobiele gezondheidsapplicatie vergeleken met meldingsfrequentie
|
3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meghana D Gadgil, MD, University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PERCEPT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .