Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PERSONLIG Konteksuell presisjonshelse (PERCEPT)

4. mars 2019 oppdatert av: University of California, San Francisco

Personlig mobil og kontekstuell presisjonshelse

Den eksponentielle veksten av fysiologiske, atferdsmessige og miljømessige data generert gjennom forbrukermobile helseenheter (mHealth) og Internet of Things (IoT) teknologi gir enestående kilder til personlig tilpasset og kontekstuell helseinformasjon. Hvis de er koblet til kliniske helsedata fra den elektroniske helsejournalen (EPJ), kan disse dataene gi dynamiske og individualiserte visninger av pasientens helsetilstander og -baner som i stor grad kan informere klinisk omsorg og helserelatert forskning. Etterforskerne foreslår å fremme presisjonshelse gjennom utvikling og evaluering av en mobilapplikasjon og dataplattform som samler inn, harmoniserer og integrerer mHelse- og miljødata fra pasienters daglige liv med deres kliniske historier og elektroniske helsejournaldata.

Etterforskerne foreslår en deltakende designtilnærming for å implementere og evaluere en presisjonshelseplattform gjennom studier og modellering av hypertensjon (HTN) og depresjon i pasientmiljøer i UC Davis (UCD) og UC San Francisco (UCSF). Disse kroniske sykdommene har høy prevalens på tvers av geografi, sosioøkonomisk status og rase/etnisitet, og har betydelige økonomiske, samfunnsmessige og personlige kostnader. De er betydelig utfordrende å håndtere på grunn av vanskeligheter med å skaffe høykvalitets og konsistente data fra pasienter utenfor deres kliniske behandlingsavtaler som er så nødvendige for en full oversikt over pasientens sykdomstilstand. Til tross for et bredt utvalg av selvovervåkende enheter og forbrukerapplikasjoner, kommer ikke mHealth-data inn i den kliniske behandlingsprosessen, og pasienter overvåker ikke regelmessig sin egen helsetilstand, spesielt i perioder med medisinendring, når hyppige vurderinger er spesielt viktige.

Etterforskerne foreslår å gjennomføre en 6-måneders enarms mulighetsstudie av 200 ambulerende menn og kvinner (100 hver ved UCSF og UCD) med enten hypertensjon eller depresjon for å implementere en åpen, netttilgjengelig, standarddrevet og pasientsentrert dataplattform for integrering av pasientrapporterte og kliniske data.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Primærpasient ved UCD eller UCSF
  2. Kunne snakke og lese engelsk
  3. Mann eller kvinne 18-80 år ved Telefonvisning
  4. Dokumentasjon av en diagnose av hypertensjon (definert som SBP >= 140 mmHg eller DBP >= 90 mmHg på antihypertensive medisiner inkludert betablokkere, ACE-I, ARB, alfablokkere, kalsiumkanalblokkere) ELLER depresjon (PHQ- 8 > 5) på en antidepressiv medisin
  5. Skriftlig informert samtykke (og samtykke når det er aktuelt) innhentet fra fagets eller subjektets juridiske representant og evnen for subjektet til å overholde kravene til studien
  6. Ha en Android- eller Apple iOS-smarttelefon
  7. Villig til å installere mobilapplikasjonene PERCEPT, iHealth (for hypertensjonskohort) og Moves
  8. Villig til å selvrapportere blodtrykk (for de med hypertensjon og med medfølgende iHealth og/eller standard blodtrykksmansjett) eller humørdata (for de med depresjon) med spesifisert frekvens
  9. Villig til å få sporet posisjon og aktivitet
  10. Har lastet ned en mobilapplikasjon fra den aktuelle mobilappbutikken (App store for iPhones eller Google Play for Android) i løpet av det siste 1 året
  11. Ha Wifi-tilgang hjemme.

Ekskluderingskriterier:

  1. Høyt blodtrykk eller depresjon behandles av en lege utenfor UCD eller UCSF
  2. Nåværende deltakelse i enhver annen mobilapp-basert klinisk studie
  3. En diagnose av både hypertensjon og depresjon
  4. En diagnose av depresjon med psykose (ICD-9: 296.24, 296.34) bipolar lidelse (ICD-9: 296.0, 296.1, 296.4, 296.5, 296.6, 296.7, 296.8, 296.9) schizofreni (ICD-9: 295.x), schizoaffektiv lidelse (ICD-9 295.70)
  5. Planlegger å flytte fra område innenfor studietiden
  6. Nedsatt syn som kan begrense bruken av mobilappene (deltakerrapportert)
  7. Primærpasient til etterforskeren, Dr. Meghana Gadgil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mobil helseovervåking
Deltakerne vil overvåke blodtrykket ved hjelp av en trådløs aktivert blodtrykksmansjett eller humør ved å bruke en mobil helseapplikasjon en gang i uken ved baseline. Etterforskerne vil overvåke sine medisinske journaler for å avgjøre om en medisinendring har skjedd. Etter dette vil etterforskerne øke frekvensen av varsler for å overvåke deltakerens spesifikke helsetilstand til én gang daglig i 1 måned. Denne overvåkingen vil fortsette i en studievarighet på 6 måneder.
Bruk av mobil helseapplikasjon for å overvåke blodtrykk og humør.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fang medisinovergangsdata fra elektronisk helsejournal
Tidsramme: 24 uker
Antall medikamentendringer registrert i systemet vårt vs. antallet rapporterte av deltakerne ved slutten av studien
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overvåking av helsetilstand
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Forekomster av registrering av blodtrykk eller humør i mobil helseapplikasjon sammenlignet med varslingsfrekvens
3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meghana D Gadgil, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PERCEPT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mobil helseovervåking

Abonnere