- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03349918
PERSONLIG Konteksuell presisjonshelse (PERCEPT)
Personlig mobil og kontekstuell presisjonshelse
Den eksponentielle veksten av fysiologiske, atferdsmessige og miljømessige data generert gjennom forbrukermobile helseenheter (mHealth) og Internet of Things (IoT) teknologi gir enestående kilder til personlig tilpasset og kontekstuell helseinformasjon. Hvis de er koblet til kliniske helsedata fra den elektroniske helsejournalen (EPJ), kan disse dataene gi dynamiske og individualiserte visninger av pasientens helsetilstander og -baner som i stor grad kan informere klinisk omsorg og helserelatert forskning. Etterforskerne foreslår å fremme presisjonshelse gjennom utvikling og evaluering av en mobilapplikasjon og dataplattform som samler inn, harmoniserer og integrerer mHelse- og miljødata fra pasienters daglige liv med deres kliniske historier og elektroniske helsejournaldata.
Etterforskerne foreslår en deltakende designtilnærming for å implementere og evaluere en presisjonshelseplattform gjennom studier og modellering av hypertensjon (HTN) og depresjon i pasientmiljøer i UC Davis (UCD) og UC San Francisco (UCSF). Disse kroniske sykdommene har høy prevalens på tvers av geografi, sosioøkonomisk status og rase/etnisitet, og har betydelige økonomiske, samfunnsmessige og personlige kostnader. De er betydelig utfordrende å håndtere på grunn av vanskeligheter med å skaffe høykvalitets og konsistente data fra pasienter utenfor deres kliniske behandlingsavtaler som er så nødvendige for en full oversikt over pasientens sykdomstilstand. Til tross for et bredt utvalg av selvovervåkende enheter og forbrukerapplikasjoner, kommer ikke mHealth-data inn i den kliniske behandlingsprosessen, og pasienter overvåker ikke regelmessig sin egen helsetilstand, spesielt i perioder med medisinendring, når hyppige vurderinger er spesielt viktige.
Etterforskerne foreslår å gjennomføre en 6-måneders enarms mulighetsstudie av 200 ambulerende menn og kvinner (100 hver ved UCSF og UCD) med enten hypertensjon eller depresjon for å implementere en åpen, netttilgjengelig, standarddrevet og pasientsentrert dataplattform for integrering av pasientrapporterte og kliniske data.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primærpasient ved UCD eller UCSF
- Kunne snakke og lese engelsk
- Mann eller kvinne 18-80 år ved Telefonvisning
- Dokumentasjon av en diagnose av hypertensjon (definert som SBP >= 140 mmHg eller DBP >= 90 mmHg på antihypertensive medisiner inkludert betablokkere, ACE-I, ARB, alfablokkere, kalsiumkanalblokkere) ELLER depresjon (PHQ- 8 > 5) på en antidepressiv medisin
- Skriftlig informert samtykke (og samtykke når det er aktuelt) innhentet fra fagets eller subjektets juridiske representant og evnen for subjektet til å overholde kravene til studien
- Ha en Android- eller Apple iOS-smarttelefon
- Villig til å installere mobilapplikasjonene PERCEPT, iHealth (for hypertensjonskohort) og Moves
- Villig til å selvrapportere blodtrykk (for de med hypertensjon og med medfølgende iHealth og/eller standard blodtrykksmansjett) eller humørdata (for de med depresjon) med spesifisert frekvens
- Villig til å få sporet posisjon og aktivitet
- Har lastet ned en mobilapplikasjon fra den aktuelle mobilappbutikken (App store for iPhones eller Google Play for Android) i løpet av det siste 1 året
- Ha Wifi-tilgang hjemme.
Ekskluderingskriterier:
- Høyt blodtrykk eller depresjon behandles av en lege utenfor UCD eller UCSF
- Nåværende deltakelse i enhver annen mobilapp-basert klinisk studie
- En diagnose av både hypertensjon og depresjon
- En diagnose av depresjon med psykose (ICD-9: 296.24, 296.34) bipolar lidelse (ICD-9: 296.0, 296.1, 296.4, 296.5, 296.6, 296.7, 296.8, 296.9) schizofreni (ICD-9: 295.x), schizoaffektiv lidelse (ICD-9 295.70)
- Planlegger å flytte fra område innenfor studietiden
- Nedsatt syn som kan begrense bruken av mobilappene (deltakerrapportert)
- Primærpasient til etterforskeren, Dr. Meghana Gadgil
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobil helseovervåking
Deltakerne vil overvåke blodtrykket ved hjelp av en trådløs aktivert blodtrykksmansjett eller humør ved å bruke en mobil helseapplikasjon en gang i uken ved baseline.
Etterforskerne vil overvåke sine medisinske journaler for å avgjøre om en medisinendring har skjedd.
Etter dette vil etterforskerne øke frekvensen av varsler for å overvåke deltakerens spesifikke helsetilstand til én gang daglig i 1 måned.
Denne overvåkingen vil fortsette i en studievarighet på 6 måneder.
|
Bruk av mobil helseapplikasjon for å overvåke blodtrykk og humør.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fang medisinovergangsdata fra elektronisk helsejournal
Tidsramme: 24 uker
|
Antall medikamentendringer registrert i systemet vårt vs. antallet rapporterte av deltakerne ved slutten av studien
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvåking av helsetilstand
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Forekomster av registrering av blodtrykk eller humør i mobil helseapplikasjon sammenlignet med varslingsfrekvens
|
3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meghana D Gadgil, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PERCEPT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mobil helseovervåking
-
National University Hospital, SingaporeFullførtPeriodontitt | Gingivitt | Plakett, tannlegeSingapore
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)FullførtKoronararteriesykdom | Hjertefeil | SukkersykeForente stater
-
Alexandria UniversityRekrutteringMunnhygiene | Oral Health LiteracyEgypt
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | Angst | Emosjonell reguleringForente stater
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
Stanford UniversityFullførtPTSD | Understreke | Angst | Traume | Ungdomsadferd | KatastrofeForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringPTSD | Traumer og stressorerelaterte lidelser | Traumatisk hjerneskadeForente stater
-
Arizona State UniversityUniversity of Oregon; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Northwestern... og andre samarbeidspartnereRekrutteringKlinisk utprøvingForente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiApple Inc.; Sage Bionetworks; Lifemap Solutions, IncFullført
-
Kubota Vision Inc.FullførtAldersrelatert makuladegenerasjonForente stater