Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OSOBNÍ Kontext Precizní zdraví (PERCEPT)

4. března 2019 aktualizováno: University of California, San Francisco

Osobní mobilní a kontextová přesnost zdraví

Exponenciální nárůst fyziologických, behaviorálních a environmentálních dat generovaných spotřebitelskými mobilními zdravotními (mHealth) zařízeními a technologií internetu věcí (IoT) poskytuje bezprecedentní zdroje personalizovaných a kontextových zdravotních informací. Pokud jsou tato data propojena s klinickými zdravotními údaji z elektronického zdravotního záznamu (EHR), mohou poskytnout dynamické a individualizované pohledy na zdravotní stavy a trajektorie pacientů, které mohou významně ovlivnit klinickou péči a výzkum související se zdravím. Vyšetřovatelé navrhují pokročit v oblasti precizního zdraví prostřednictvím vývoje a hodnocení mobilní aplikace a datové platformy, která shromažďuje, harmonizuje a integruje mHealth a environmentální data z každodenního života pacientů s jejich klinickou historií a daty elektronických zdravotních záznamů.

Vyšetřovatelé navrhují participativní designový přístup k implementaci a vyhodnocení přesné zdravotní platformy prostřednictvím studia a modelování hypertenze (HTN) a deprese v komunitách pacientů UC Davis (UCD) a UC San Francisco (UCSF). Tato chronická onemocnění mají vysokou prevalenci napříč zeměpisnou polohou, socioekonomickým postavením a rasou/etnickou příslušností a mají značné ekonomické, společenské a osobní náklady. Jejich zvládnutí je značně náročné kvůli obtížím při získávání vysoce kvalitních a konzistentních dat od pacientů mimo jejich ordinaci v klinické péči, která jsou tak potřebná pro úplný přehled o pacientově chorobném stavu. Navzdory širokému spektru samočinných monitorovacích zařízení a spotřebitelských aplikací se údaje mHealth nedostávají do procesu klinické péče a pacienti pravidelně nemonitorují svůj vlastní zdravotní stav, zejména v obdobích změn léků, kdy jsou častá hodnocení obzvláště důležitá.

Vyšetřovatelé navrhují provést 6měsíční studii proveditelnosti jedné paže na 200 ambulantních mužích a ženách (po 100 na UCSF a UCD) s hypertenzí nebo depresí s cílem implementovat otevřenou, webově přístupnou, standardy řízenou a na pacienty zaměřenou datovou platformu pro integrace pacientem hlášených a klinických údajů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient primární péče na UCD nebo UCSF
  2. Umět mluvit a číst anglicky
  3. Muž nebo žena 18-80 let na telefonické prohlídce
  4. Dokumentace diagnózy hypertenze (definovaná jako STK >= 140 mmHg nebo DBP >= 90 mmHg na antihypertenzní medikaci včetně beta-blokátorů, ACE-I, ARB, alfa-blokátory, blokátory kalciových kanálů) NEBO deprese (PHQ- 8 > 5) na antidepresivu
  5. Písemný informovaný souhlas (a případně souhlas) získaný od subjektu nebo jeho zákonného zástupce a schopnost subjektu splnit požadavky studie
  6. Mít chytrý telefon se systémem Android nebo Apple iOS
  7. Ochota nainstalovat mobilní aplikace PERCEPT, iHealth (pro kohortu hypertenze) a Moves
  8. Ochota sama hlásit krevní tlak (pro osoby s hypertenzí as poskytnutou iHealth a/nebo standardní manžetou na měření krevního tlaku) nebo údaje o náladě (pro osoby s depresí) ve stanovené frekvenci
  9. Jste ochotni sledovat vaši polohu a aktivitu
  10. Stáhli jste si mobilní aplikaci z příslušného obchodu s mobilními aplikacemi (App Store pro iPhone nebo Google Play pro Android) během posledního 1 roku
  11. Mít domácí Wifi připojení.

Kritéria vyloučení:

  1. Vysoký krevní tlak nebo deprese jsou léčeny lékařem mimo UCD nebo UCSF
  2. Aktuální účast v jakékoli jiné klinické studii založené na mobilních aplikacích
  3. Diagnóza hypertenze i deprese
  4. Diagnóza deprese s psychózou (ICD-9: 296,24, 296,34) bipolární poruchou (ICD-9: 296,0, 296,1, 296,4, 296,5, 296,6, 296,7, 296,8, 296,9) schizofrenie (ICD-9: 295,x), schizoafektivní porucha (ICD-9 295,70)
  5. Plánování přestěhování z oblasti během trvání studie
  6. Zhoršené vidění, které by mohlo omezit používání mobilních aplikací (účastník hlášeny)
  7. Pacientka primární péče vyšetřovatele, Dr. Meghana Gadgil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mobilní monitorování zdraví
Účastníci budou monitorovat svůj krevní tlak pomocí bezdrátové manžety na měření krevního tlaku nebo náladu pomocí mobilní zdravotní aplikace jednou týdně na základní úrovni. Vyšetřovatelé budou sledovat jejich lékařské záznamy, aby zjistili, zda došlo ke změně medikace. Poté vyšetřovatelé zvýší frekvenci upozornění na sledování konkrétního zdravotního stavu účastníka na 1x denně po dobu 1 měsíce. Toto sledování bude pokračovat po dobu trvání studie 6 měsíců.
Behaviorální: Mobilní monitorování zdraví
Použití mobilní zdravotní aplikace pro sledování krevního tlaku a nálady.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zachyťte data o přechodu léků z elektronických zdravotních záznamů
Časové okno: 24 týdnů
Počet změn léků zachycených v našem systému vs. počet hlášený účastníky na konci studie
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování zdravotního stavu
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Případy zaznamenávání krevního tlaku nebo nálady v mobilní zdravotní aplikaci ve srovnání s frekvencí upozornění
3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

University of California, Davis
California Initiative to Advance Precision Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meghana D Gadgil, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PERCEPT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mobilní monitorování zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit