Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PERSONLIG Kontekstuel Præcisionshelse (PERCEPT)

4. marts 2019 opdateret af: University of California, San Francisco

Personlig mobil og kontekstuel præcisionssundhed

Den eksponentielle vækst af fysiologiske, adfærdsmæssige og miljømæssige data genereret gennem forbrugermobile sundhedsenheder (mHealth) og Internet of Things (IoT) teknologi giver hidtil usete kilder til personlig og kontekstuel sundhedsinformation. Hvis de er knyttet til kliniske sundhedsdata fra den elektroniske sundhedsjournal (EHR), kan disse data give dynamiske og individualiserede visninger af patientens helbredstilstande og forløb, der i høj grad kan informere klinisk pleje og sundhedsrelateret forskning. Efterforskerne foreslår at fremme præcision sundhed gennem udvikling og evaluering af en mobil applikation og dataplatform, der indsamler, harmoniserer og integrerer mHealth og miljødata fra patienters daglige liv med deres kliniske historier og elektroniske patientjournaldata.

Efterforskerne foreslår en deltagende designtilgang til at implementere og evaluere en præcisionssundhedsplatform gennem undersøgelse og modellering af hypertension (HTN) og depression i patientsamfund i UC Davis (UCD) og UC San Francisco (UCSF). Disse kroniske sygdomme har høj prævalens på tværs af geografi, socioøkonomisk status og race/etnicitet og har betydelige økonomiske, samfundsmæssige og personlige omkostninger. De er betydeligt udfordrende at håndtere på grund af vanskeligheder med at indhente højkvalitets og konsistente data fra patienter uden for deres kliniske plejeaftaler, som er så nødvendige for et fuldt overblik over patientens sygdomstilstand. På trods af en bred vifte af selvmonitorerende enheder og forbrugerapplikationer kommer mHealth-data ikke ind i den kliniske plejeproces, og patienter overvåger ikke regelmæssigt deres egne helbredstilstande, især i perioder med medicinskift, hvor hyppige vurderinger er særligt vigtige.

Efterforskerne foreslår at udføre en 6-måneders enkeltarms gennemførlighedsundersøgelse af 200 ambulerende mænd og kvinder (100 hver på UCSF og UCD) med enten hypertension eller depression for at implementere en åben, web-tilgængelig, standarddrevet og patientcentreret dataplatform for integration af patientrapporterede og kliniske data.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primærplejepatient ved UCD eller UCSF
  2. Kan tale og læse engelsk
  3. Mand eller kvinde 18-80 år ved Telefonscreening
  4. Dokumentation af en diagnose af hypertension (defineret som SBP >= 140 mmHg eller DBP >= 90 mmHg på antihypertensiv medicin inklusive betablokkere, ACE-I, ARB, alfablokkere, calciumkanalblokkere) ELLER depression (PHQ- 8 > 5) på en antidepressiv medicin
  5. Skriftligt informeret samtykke (og samtykke, hvis det er relevant) opnået fra forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant og forsøgspersonens evne til at overholde kravene i undersøgelsen
  6. Har en Android- eller Apple iOS-smartphone
  7. Villig til at installere mobilapplikationerne PERCEPT, iHealth (til hypertensionskohorte) og Moves
  8. Villig til selv at rapportere blodtryk (for dem med hypertension og med medfølgende iHealth og/eller standard blodtryksmanchet) eller humørdata (for dem med depression) med en specificeret frekvens
  9. Vil gerne have din placering og aktivitet sporet
  10. Har downloadet en mobilapplikation fra den relevante mobilappbutik (App store til iPhones eller Google Play til Android) inden for det seneste 1 år
  11. Har hjemme Wifi-adgang.

Ekskluderingskriterier:

  1. Højt blodtryk eller depression behandles af en læge uden for UCD eller UCSF
  2. Aktuel deltagelse i enhver anden mobilapp-baseret klinisk undersøgelse
  3. En diagnose af både hypertension og depression
  4. En diagnose af depression med psykose (ICD-9: 296.24, 296.34) bipolar lidelse (ICD-9: 296.0, 296.1, 296.4, 296,5, 296,6, 296,7, 296,8, 296,9) skizofreni (ICD-9: 295,x), skizoaffektiv lidelse (ICD-9 295,70)
  5. Planlægger at flytte fra området inden for undersøgelsens varighed
  6. Nedsat syn, der kan begrænse brugen af ​​mobilapps (deltagerrapporteret)
  7. Primærplejepatient hos Investigator, Dr. Meghana Gadgil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mobil sundhedsovervågning
Deltagerne vil overvåge deres blodtryk ved hjælp af en trådløs-aktiveret blodtryksmanchet eller humør ved hjælp af en mobil sundhedsapplikation en gang om ugen ved baseline. Efterforskerne vil overvåge deres lægejournaler for at afgøre, om der er sket en medicinændring. Efter dette vil efterforskerne øge hyppigheden af ​​underretninger for at overvåge deltagerens specifikke helbredstilstand til én gang dagligt i 1 måned. Denne overvågning vil fortsætte i en undersøgelsesvarighed på 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Mobil sundhedsovervågning
Brug af mobil sundhedsapplikation til at overvåge blodtryk og humør.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indfang medicinovergangsdata fra elektronisk patientjournal
Tidsramme: 24 uger
Antal medicinændringer registreret i vores system vs. antallet rapporteret af deltagere ved afslutningen af ​​undersøgelsen
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning af helbredstilstand
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Forekomster af registrering af blodtryk eller humør i mobil sundhedsapplikation sammenlignet med meddelelsesfrekvens
3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

University of California, Davis
California Initiative to Advance Precision Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meghana D Gadgil, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2017

Først opslået (Faktiske)

22. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PERCEPT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Mobil sundhedsovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner