- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03349918
PERSONLIG Kontekstuel Præcisionshelse (PERCEPT)
Personlig mobil og kontekstuel præcisionssundhed
Den eksponentielle vækst af fysiologiske, adfærdsmæssige og miljømæssige data genereret gennem forbrugermobile sundhedsenheder (mHealth) og Internet of Things (IoT) teknologi giver hidtil usete kilder til personlig og kontekstuel sundhedsinformation. Hvis de er knyttet til kliniske sundhedsdata fra den elektroniske sundhedsjournal (EHR), kan disse data give dynamiske og individualiserede visninger af patientens helbredstilstande og forløb, der i høj grad kan informere klinisk pleje og sundhedsrelateret forskning. Efterforskerne foreslår at fremme præcision sundhed gennem udvikling og evaluering af en mobil applikation og dataplatform, der indsamler, harmoniserer og integrerer mHealth og miljødata fra patienters daglige liv med deres kliniske historier og elektroniske patientjournaldata.
Efterforskerne foreslår en deltagende designtilgang til at implementere og evaluere en præcisionssundhedsplatform gennem undersøgelse og modellering af hypertension (HTN) og depression i patientsamfund i UC Davis (UCD) og UC San Francisco (UCSF). Disse kroniske sygdomme har høj prævalens på tværs af geografi, socioøkonomisk status og race/etnicitet og har betydelige økonomiske, samfundsmæssige og personlige omkostninger. De er betydeligt udfordrende at håndtere på grund af vanskeligheder med at indhente højkvalitets og konsistente data fra patienter uden for deres kliniske plejeaftaler, som er så nødvendige for et fuldt overblik over patientens sygdomstilstand. På trods af en bred vifte af selvmonitorerende enheder og forbrugerapplikationer kommer mHealth-data ikke ind i den kliniske plejeproces, og patienter overvåger ikke regelmæssigt deres egne helbredstilstande, især i perioder med medicinskift, hvor hyppige vurderinger er særligt vigtige.
Efterforskerne foreslår at udføre en 6-måneders enkeltarms gennemførlighedsundersøgelse af 200 ambulerende mænd og kvinder (100 hver på UCSF og UCD) med enten hypertension eller depression for at implementere en åben, web-tilgængelig, standarddrevet og patientcentreret dataplatform for integration af patientrapporterede og kliniske data.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primærplejepatient ved UCD eller UCSF
- Kan tale og læse engelsk
- Mand eller kvinde 18-80 år ved Telefonscreening
- Dokumentation af en diagnose af hypertension (defineret som SBP >= 140 mmHg eller DBP >= 90 mmHg på antihypertensiv medicin inklusive betablokkere, ACE-I, ARB, alfablokkere, calciumkanalblokkere) ELLER depression (PHQ- 8 > 5) på en antidepressiv medicin
- Skriftligt informeret samtykke (og samtykke, hvis det er relevant) opnået fra forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant og forsøgspersonens evne til at overholde kravene i undersøgelsen
- Har en Android- eller Apple iOS-smartphone
- Villig til at installere mobilapplikationerne PERCEPT, iHealth (til hypertensionskohorte) og Moves
- Villig til selv at rapportere blodtryk (for dem med hypertension og med medfølgende iHealth og/eller standard blodtryksmanchet) eller humørdata (for dem med depression) med en specificeret frekvens
- Vil gerne have din placering og aktivitet sporet
- Har downloadet en mobilapplikation fra den relevante mobilappbutik (App store til iPhones eller Google Play til Android) inden for det seneste 1 år
- Har hjemme Wifi-adgang.
Ekskluderingskriterier:
- Højt blodtryk eller depression behandles af en læge uden for UCD eller UCSF
- Aktuel deltagelse i enhver anden mobilapp-baseret klinisk undersøgelse
- En diagnose af både hypertension og depression
- En diagnose af depression med psykose (ICD-9: 296.24, 296.34) bipolar lidelse (ICD-9: 296.0, 296.1, 296.4, 296,5, 296,6, 296,7, 296,8, 296,9) skizofreni (ICD-9: 295,x), skizoaffektiv lidelse (ICD-9 295,70)
- Planlægger at flytte fra området inden for undersøgelsens varighed
- Nedsat syn, der kan begrænse brugen af mobilapps (deltagerrapporteret)
- Primærplejepatient hos Investigator, Dr. Meghana Gadgil
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mobil sundhedsovervågning
Deltagerne vil overvåge deres blodtryk ved hjælp af en trådløs-aktiveret blodtryksmanchet eller humør ved hjælp af en mobil sundhedsapplikation en gang om ugen ved baseline.
Efterforskerne vil overvåge deres lægejournaler for at afgøre, om der er sket en medicinændring.
Efter dette vil efterforskerne øge hyppigheden af underretninger for at overvåge deltagerens specifikke helbredstilstand til én gang dagligt i 1 måned.
Denne overvågning vil fortsætte i en undersøgelsesvarighed på 6 måneder.
|
Brug af mobil sundhedsapplikation til at overvåge blodtryk og humør.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indfang medicinovergangsdata fra elektronisk patientjournal
Tidsramme: 24 uger
|
Antal medicinændringer registreret i vores system vs. antallet rapporteret af deltagere ved afslutningen af undersøgelsen
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overvågning af helbredstilstand
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Forekomster af registrering af blodtryk eller humør i mobil sundhedsapplikation sammenlignet med meddelelsesfrekvens
|
3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meghana D Gadgil, MD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PERCEPT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
Kliniske forsøg med Mobil sundhedsovervågning
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)AfsluttetKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Diabetes mellitusForenede Stater
-
CAMC Health SystemWVCTSIAfsluttet
-
Universidade Federal de Sao CarlosTufts Medical CenterAfsluttet
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Oncology Nursing Society; Villanova UniversityAfsluttetOverlevende af børnekræftForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
University of California, Los AngelesAfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Mobilapplikationer | PræventionsadfærdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV/AIDS | Mobil sundhed | Unge voksneForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Angst | Følelsesmæssig reguleringForenede Stater
-
Akdeniz UniversityAfsluttetTeenager | Astma hos børn | Selveffektivitet | SygeplejeKalkun