Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

PESSOAL CONEXTUAL PRECISÃO SAÚDE (PERCEPT)

4 de março de 2019 atualizado por: University of California, San Francisco

Saúde de precisão contextual e móvel pessoal

O crescimento exponencial de dados fisiológicos, comportamentais e ambientais gerados por meio de dispositivos móveis de saúde (mHealth) do consumidor e da tecnologia da Internet das Coisas (IoT) fornecem fontes sem precedentes de informações de saúde personalizadas e contextuais. Se vinculados a dados de saúde clínica do Registro Eletrônico de Saúde (EHR), esses dados podem fornecer visualizações dinâmicas e individualizadas dos estados e trajetórias de saúde do paciente, que podem informar muito sobre cuidados clínicos e pesquisas relacionadas à saúde. Os pesquisadores propõem avançar na saúde de precisão por meio do desenvolvimento e avaliação de um aplicativo móvel e plataforma de dados que coleta, harmoniza e integra dados ambientais e de saúde móvel da vida diária dos pacientes com seus históricos clínicos e dados de registros eletrônicos de saúde.

Os investigadores propõem uma abordagem de design participativo para implementar e avaliar uma plataforma de saúde de precisão por meio do estudo e modelagem de hipertensão (HTN) e depressão em comunidades de pacientes da UC Davis (UCD) e UC San Francisco (UCSF). Essas doenças crônicas têm alta prevalência geográfica, status socioeconômico e raça/etnia e têm custos econômicos, sociais e pessoais significativos. Eles são consideravelmente difíceis de gerenciar devido às dificuldades em adquirir dados consistentes e de alta qualidade de pacientes fora de suas consultas de atendimento clínico, tão necessárias para uma visão completa do estado da doença do paciente. Apesar de uma ampla gama de dispositivos de automonitoramento e aplicativos de consumo, os dados mHealth não estão entrando no processo de atendimento clínico e os pacientes não monitoram regularmente seus próprios estados de saúde, principalmente durante os períodos de mudança de medicação, quando avaliações frequentes são especialmente importantes.

Os investigadores propõem realizar um estudo de viabilidade de braço único de 6 meses de 200 homens e mulheres ambulatoriais (100 cada na UCSF e UCD) com hipertensão ou depressão para implementar uma plataforma de dados aberta, acessível pela web, orientada por padrões e centrada no paciente para a integração de dados clínicos e relatados pelo paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

164

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente de cuidados primários em UCD ou UCSF
  2. Capaz de falar e ler inglês
  3. Homem ou mulher de 18 a 80 anos de idade na triagem por telefone
  4. Documentação de diagnóstico de hipertensão (definida como PAS >= 140 mmHg ou PAD >= 90 mmHg em uso de medicação anti-hipertensiva, incluindo betabloqueadores, ECA-I, BRA, alfabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio) OU depressão (PHQ- 8 > 5) em uso de medicação antidepressiva
  5. Consentimento informado por escrito (e consentimento quando aplicável) obtido do sujeito ou representante legal do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo
  6. Ter um smartphone Android ou Apple iOS
  7. Disposto a instalar os aplicativos móveis PERCEPT, iHealth (para coorte de hipertensão) e Moves
  8. Disposto a auto-relatar a pressão arterial (para aqueles com hipertensão e com iHealth fornecido e/ou manguito de pressão arterial padrão) ou dados de humor (para aqueles com depressão) na frequência especificada
  9. Disposto a ter sua localização e atividade rastreadas
  10. Ter baixado um aplicativo móvel da loja de aplicativos móvel apropriada (App store para iPhones ou Google Play para Android) no último 1 ano
  11. Tenha acesso Wi-Fi em casa.

Critério de exclusão:

  1. Hipertensão arterial ou depressão sendo tratada por um médico fora da UCD ou UCSF
  2. Participação atual em qualquer outro estudo clínico baseado em aplicativo móvel
  3. Um diagnóstico de hipertensão e depressão
  4. Um diagnóstico de depressão com psicose (CID-9: 296.24, 296.34) transtorno bipolar (CID-9: 296.0, 296.1, 296.4, 296.5, 296.6, 296.7, 296.8, 296.9) esquizofrenia (CID-9: 295.x), transtorno esquizoafetivo (CID-9 295.70)
  5. Planejando se mudar da área dentro da duração do estudo
  6. Visão prejudicada que pode limitar o uso de aplicativos móveis (relatado pelo participante)
  7. Paciente de cuidados primários do Investigador, Dra. Meghana Gadgil

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monitoramento Móvel de Saúde
Os participantes monitorarão sua pressão arterial usando um manguito de pressão arterial sem fio ou humor usando um aplicativo de saúde móvel uma vez por semana na linha de base. Os investigadores monitorarão seus registros médicos para determinar se ocorreu uma alteração na medicação. Depois disso, os investigadores aumentarão a frequência das notificações para monitorar a condição de saúde específica do participante para uma vez ao dia durante 1 mês. Este monitoramento continuará por um período de estudo de 6 meses.
Comportamental: Monitoramento Móvel de Saúde
Uso de aplicativo móvel de saúde para monitorar pressão arterial e humor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capture dados de transição de medicamentos do registro eletrônico de saúde
Prazo: 24 semanas
Número de alterações de medicamentos capturadas em nosso sistema versus o número relatado pelos participantes no final do estudo
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitorando a condição de saúde
Prazo: 3 meses e 6 meses
Instâncias de registro de pressão arterial ou humor em aplicativo móvel de saúde em comparação com a frequência de notificação
3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

University of California, Davis
California Initiative to Advance Precision Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Meghana D Gadgil, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PERCEPT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Monitoramento Móvel de Saúde

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cambodia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever