- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03349918
PERSÖNLICHER KONTEXT Präzise Gesundheit (PERCEPT)
Persönliche mobile und kontextbezogene Präzisionsgesundheit
Das exponentielle Wachstum von physiologischen, Verhaltens- und Umweltdaten, die durch mobile Gesundheitsgeräte (mHealth) von Verbrauchern und Internet of Things (IoT)-Technologie generiert werden, bietet beispiellose Quellen für personalisierte und kontextbezogene Gesundheitsinformationen. Wenn sie mit klinischen Gesundheitsdaten aus der elektronischen Patientenakte (EHR) verknüpft werden, können diese Daten dynamische und individualisierte Ansichten des Gesundheitszustands und der Verläufe von Patienten liefern, die die klinische Versorgung und gesundheitsbezogene Forschung erheblich beeinflussen können. Die Forscher schlagen vor, die Präzisionsgesundheit durch die Entwicklung und Bewertung einer mobilen Anwendung und Datenplattform voranzutreiben, die mHealth- und Umweltdaten aus dem täglichen Leben von Patienten mit ihren Krankengeschichten und elektronischen Patientenaktendaten sammelt, harmonisiert und integriert.
Die Forscher schlagen einen partizipativen Designansatz zur Implementierung und Bewertung einer Präzisionsgesundheitsplattform durch die Untersuchung und Modellierung von Bluthochdruck (HTN) und Depression in Patientengemeinschaften von UC Davis (UCD) und UC San Francisco (UCSF) vor. Diese chronischen Krankheiten haben eine hohe Prävalenz über die Geographie, den sozioökonomischen Status und die Rasse/Ethnizität hinweg und verursachen erhebliche wirtschaftliche, gesellschaftliche und persönliche Kosten. Sie sind aufgrund der Schwierigkeiten bei der Erfassung qualitativ hochwertiger und konsistenter Daten von Patienten außerhalb ihrer klinischen Behandlungstermine, die für einen vollständigen Überblick über den Krankheitszustand des Patienten erforderlich sind, eine erhebliche Herausforderung in der Verwaltung. Trotz einer breiten Palette von Selbstüberwachungsgeräten und Verbraucheranwendungen dringen mHealth-Daten nicht in den klinischen Versorgungsprozess ein, und Patienten überwachen ihren eigenen Gesundheitszustand nicht regelmäßig, insbesondere in Zeiten von Medikamentenwechseln, wenn häufige Bewertungen besonders wichtig sind.
Die Forscher schlagen vor, eine 6-monatige einarmige Machbarkeitsstudie mit 200 ambulanten Männern und Frauen (jeweils 100 an der UCSF und UCD) mit entweder Bluthochdruck oder Depression durchzuführen, um eine offene, über das Internet zugängliche, standardisierte und patientenzentrierte Datenplattform zu implementieren die Integration von Patientenberichten und klinischen Daten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärversorgungspatient an der UCD oder UCSF
- Kann Englisch sprechen und lesen
- Männlich oder weiblich 18-80 Jahre alt bei Telefonscreening
- Dokumentation einer Diagnose von Bluthochdruck (definiert als SBP >= 140 mmHg oder DBP >= 90 mmHg unter blutdrucksenkender Medikation einschließlich Betablockern, ACE-I, ARB, Alphablockern, Kalziumkanalblockern) ODER Depression (PHQ- 8 > 5) auf ein Antidepressivum
- Schriftliche Einverständniserklärung (und ggf. Zustimmung) des Probanden oder des gesetzlichen Vertreters des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen
- Besitzen Sie ein Android- oder Apple iOS-Smartphone
- Bereit, die mobilen Anwendungen PERCEPT, iHealth (für Hypertonie-Kohorte) und Moves zu installieren
- Bereit, den Blutdruck (für Personen mit Bluthochdruck und mit bereitgestellter iHealth- und/oder Standard-Blutdruckmanschette) oder Stimmungsdaten (für Personen mit Depression) in einer bestimmten Häufigkeit selbst zu melden
- Bereit, Ihren Standort und Ihre Aktivitäten verfolgen zu lassen
- Innerhalb des letzten 1 Jahres eine mobile Anwendung aus dem entsprechenden mobilen App Store (App Store für iPhones oder Google Play für Android) heruntergeladen haben
- Haben Sie einen WLAN-Zugang zu Hause.
Ausschlusskriterien:
- Hoher Blutdruck oder Depression, die von einem Arzt außerhalb der UCD oder UCSF behandelt werden
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen mobilen App-basierten klinischen Studie
- Eine Diagnose von Bluthochdruck und Depression
- Diagnose Depression mit Psychose (ICD-9: 296.24, 296.34) Bipolare Störung (ICD-9: 296.0, 296.1, 296.4, 296.5, 296.6, 296.7, 296.8, 296.9) Schizophrenie (ICD-9: 295.x), schizoaffektive Störung (ICD-9 295.70)
- Planen, innerhalb der Studiendauer aus dem Gebiet umzuziehen
- Eingeschränktes Sehvermögen, das die Verwendung der mobilen Apps einschränken könnte (von einem Teilnehmer berichtet)
- Primärversorgungspatientin des Ermittlers, Dr. Meghana Gadgil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mobile Gesundheitsüberwachung
Die Teilnehmer überwachen zu Studienbeginn einmal pro Woche ihren Blutdruck mit einer drahtlosen Blutdruckmanschette oder ihre Stimmung mit einer mobilen Gesundheitsanwendung.
Die Ermittler werden ihre Krankenakten überwachen, um festzustellen, ob eine Medikationsänderung stattgefunden hat.
Danach erhöhen die Ermittler die Häufigkeit der Benachrichtigungen zur Überwachung des spezifischen Gesundheitszustands des Teilnehmers auf einmal täglich für 1 Monat.
Diese Überwachung wird für eine Studiendauer von 6 Monaten fortgesetzt.
|
Verwendung einer mobilen Gesundheitsanwendung zur Überwachung von Blutdruck und Stimmung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfassen Sie Medikationsübergangsdaten aus der elektronischen Patientenakte
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Anzahl der in unserem System erfassten Medikationsänderungen im Vergleich zu der von den Teilnehmern am Ende der Studie gemeldeten Anzahl
|
24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überwachung des Gesundheitszustands
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
|
Fälle von Blutdruck- oder Stimmungsaufzeichnungen in der mobilen Gesundheitsanwendung im Vergleich zur Benachrichtigungshäufigkeit
|
3 Monate und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Meghana D Gadgil, MD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PERCEPT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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