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PERSÖNLICHER KONTEXT Präzise Gesundheit (PERCEPT)

4. März 2019 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Persönliche mobile und kontextbezogene Präzisionsgesundheit

Das exponentielle Wachstum von physiologischen, Verhaltens- und Umweltdaten, die durch mobile Gesundheitsgeräte (mHealth) von Verbrauchern und Internet of Things (IoT)-Technologie generiert werden, bietet beispiellose Quellen für personalisierte und kontextbezogene Gesundheitsinformationen. Wenn sie mit klinischen Gesundheitsdaten aus der elektronischen Patientenakte (EHR) verknüpft werden, können diese Daten dynamische und individualisierte Ansichten des Gesundheitszustands und der Verläufe von Patienten liefern, die die klinische Versorgung und gesundheitsbezogene Forschung erheblich beeinflussen können. Die Forscher schlagen vor, die Präzisionsgesundheit durch die Entwicklung und Bewertung einer mobilen Anwendung und Datenplattform voranzutreiben, die mHealth- und Umweltdaten aus dem täglichen Leben von Patienten mit ihren Krankengeschichten und elektronischen Patientenaktendaten sammelt, harmonisiert und integriert.

Die Forscher schlagen einen partizipativen Designansatz zur Implementierung und Bewertung einer Präzisionsgesundheitsplattform durch die Untersuchung und Modellierung von Bluthochdruck (HTN) und Depression in Patientengemeinschaften von UC Davis (UCD) und UC San Francisco (UCSF) vor. Diese chronischen Krankheiten haben eine hohe Prävalenz über die Geographie, den sozioökonomischen Status und die Rasse/Ethnizität hinweg und verursachen erhebliche wirtschaftliche, gesellschaftliche und persönliche Kosten. Sie sind aufgrund der Schwierigkeiten bei der Erfassung qualitativ hochwertiger und konsistenter Daten von Patienten außerhalb ihrer klinischen Behandlungstermine, die für einen vollständigen Überblick über den Krankheitszustand des Patienten erforderlich sind, eine erhebliche Herausforderung in der Verwaltung. Trotz einer breiten Palette von Selbstüberwachungsgeräten und Verbraucheranwendungen dringen mHealth-Daten nicht in den klinischen Versorgungsprozess ein, und Patienten überwachen ihren eigenen Gesundheitszustand nicht regelmäßig, insbesondere in Zeiten von Medikamentenwechseln, wenn häufige Bewertungen besonders wichtig sind.

Die Forscher schlagen vor, eine 6-monatige einarmige Machbarkeitsstudie mit 200 ambulanten Männern und Frauen (jeweils 100 an der UCSF und UCD) mit entweder Bluthochdruck oder Depression durchzuführen, um eine offene, über das Internet zugängliche, standardisierte und patientenzentrierte Datenplattform zu implementieren die Integration von Patientenberichten und klinischen Daten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Primärversorgungspatient an der UCD oder UCSF
  2. Kann Englisch sprechen und lesen
  3. Männlich oder weiblich 18-80 Jahre alt bei Telefonscreening
  4. Dokumentation einer Diagnose von Bluthochdruck (definiert als SBP >= 140 mmHg oder DBP >= 90 mmHg unter blutdrucksenkender Medikation einschließlich Betablockern, ACE-I, ARB, Alphablockern, Kalziumkanalblockern) ODER Depression (PHQ- 8 > 5) auf ein Antidepressivum
  5. Schriftliche Einverständniserklärung (und ggf. Zustimmung) des Probanden oder des gesetzlichen Vertreters des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen
  6. Besitzen Sie ein Android- oder Apple iOS-Smartphone
  7. Bereit, die mobilen Anwendungen PERCEPT, iHealth (für Hypertonie-Kohorte) und Moves zu installieren
  8. Bereit, den Blutdruck (für Personen mit Bluthochdruck und mit bereitgestellter iHealth- und/oder Standard-Blutdruckmanschette) oder Stimmungsdaten (für Personen mit Depression) in einer bestimmten Häufigkeit selbst zu melden
  9. Bereit, Ihren Standort und Ihre Aktivitäten verfolgen zu lassen
  10. Innerhalb des letzten 1 Jahres eine mobile Anwendung aus dem entsprechenden mobilen App Store (App Store für iPhones oder Google Play für Android) heruntergeladen haben
  11. Haben Sie einen WLAN-Zugang zu Hause.

Ausschlusskriterien:

  1. Hoher Blutdruck oder Depression, die von einem Arzt außerhalb der UCD oder UCSF behandelt werden
  2. Aktuelle Teilnahme an einer anderen mobilen App-basierten klinischen Studie
  3. Eine Diagnose von Bluthochdruck und Depression
  4. Diagnose Depression mit Psychose (ICD-9: 296.24, 296.34) Bipolare Störung (ICD-9: 296.0, 296.1, 296.4, 296.5, 296.6, 296.7, 296.8, 296.9) Schizophrenie (ICD-9: 295.x), schizoaffektive Störung (ICD-9 295.70)
  5. Planen, innerhalb der Studiendauer aus dem Gebiet umzuziehen
  6. Eingeschränktes Sehvermögen, das die Verwendung der mobilen Apps einschränken könnte (von einem Teilnehmer berichtet)
  7. Primärversorgungspatientin des Ermittlers, Dr. Meghana Gadgil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mobile Gesundheitsüberwachung
Die Teilnehmer überwachen zu Studienbeginn einmal pro Woche ihren Blutdruck mit einer drahtlosen Blutdruckmanschette oder ihre Stimmung mit einer mobilen Gesundheitsanwendung. Die Ermittler werden ihre Krankenakten überwachen, um festzustellen, ob eine Medikationsänderung stattgefunden hat. Danach erhöhen die Ermittler die Häufigkeit der Benachrichtigungen zur Überwachung des spezifischen Gesundheitszustands des Teilnehmers auf einmal täglich für 1 Monat. Diese Überwachung wird für eine Studiendauer von 6 Monaten fortgesetzt.
Verwendung einer mobilen Gesundheitsanwendung zur Überwachung von Blutdruck und Stimmung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfassen Sie Medikationsübergangsdaten aus der elektronischen Patientenakte
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl der in unserem System erfassten Medikationsänderungen im Vergleich zu der von den Teilnehmern am Ende der Studie gemeldeten Anzahl
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung des Gesundheitszustands
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Fälle von Blutdruck- oder Stimmungsaufzeichnungen in der mobilen Gesundheitsanwendung im Vergleich zur Benachrichtigungshäufigkeit
3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Meghana D Gadgil, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PERCEPT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Mobile Gesundheitsüberwachung

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