SZEMÉLYES ContExtual Precíziós egészség (PERCEPT)
Személyes mobil és kontextuális precíziós egészség
A fogyasztói mobil egészségügyi (mHealth) eszközök és a tárgyak internete (IoT) technológiája révén előállított fiziológiai, viselkedési és környezeti adatok exponenciális növekedése a személyre szabott és kontextuális egészségügyi információk soha nem látott forrásait kínálja. Az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból (EHR) származó klinikai egészségügyi adatokhoz kapcsolva ezek az adatok dinamikus és személyre szabott képet nyújthatnak a betegek egészségi állapotáról és pályáiról, amelyek nagymértékben megalapozhatják a klinikai ellátást és az egészséggel kapcsolatos kutatásokat. A kutatók a precíziós egészségügy fejlesztését javasolják egy olyan mobilalkalmazás és adatplatform fejlesztésével és értékelésével, amely összegyűjti, harmonizálja és integrálja a betegek mindennapi életéből származó m-egészségügyi és környezeti adatokat a klinikai történetükkel és az elektronikus egészségügyi nyilvántartási adatokkal.
A kutatók részvételen alapuló tervezési megközelítést javasolnak egy precíziós egészségügyi platform megvalósításához és értékeléséhez a magas vérnyomás (HTN) és a depresszió tanulmányozása és modellezése révén az UC Davis (UCD) és UC San Francisco (UCSF) betegközösségeiben. Ezek a krónikus betegségek a földrajzi elhelyezkedés, a társadalmi-gazdasági státusz, valamint a faji/etnikai hovatartozás alapján nagy gyakorisággal fordulnak elő, és jelentős gazdasági, társadalmi és személyes költségekkel járnak. Kezelésük nagy kihívást jelent, mivel nehézségekbe ütközik a betegektől a klinikai gondozási időpontokon kívüli jó minőségű és konzisztens adatok beszerzése, amelyekre annyira szükség van a beteg betegségi állapotának teljes áttekintéséhez. Az önellenőrző eszközök és fogyasztói alkalmazások széles köre ellenére az m-egészségügyi adatok nem kerülnek be a klinikai ellátás folyamatába, és a betegek nem monitorozzák rendszeresen saját egészségi állapotukat, különösen a gyógyszerváltás időszakában, amikor a gyakori értékelés különösen fontos.
A kutatók azt javasolják, hogy készítsenek egy 6 hónapos egykarú megvalósíthatósági tanulmányt 200 magas vérnyomásban vagy depresszióban szenvedő ambuláns férfi és nő (100 fő az UCSF-ben és UCD-ben) részvételével egy nyílt, web-elérhető, szabványok által vezérelt és betegközpontú adatplatform megvalósítása érdekében. a betegek által jelentett és klinikai adatok integrálása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alapellátó beteg az UCD-n vagy az UCSF-en
- Tud beszélni és olvasni angolul
- Férfi vagy nő 18-80 éves korig telefonos szűrővizsgálaton
- A magas vérnyomás diagnózisának dokumentálása (meghatározása: SBP >= 140 Hgmm vagy DBP >= 90 Hgmm vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, beleértve a béta-blokkolókat, ACE-I-t, ARB-t, alfa-blokkolókat, kalciumcsatorna-blokkolókat) VAGY depresszió (PHQ- 8 > 5) antidepresszáns gyógyszert szed
- A vizsgálati alanytól vagy a vizsgálati alany törvényes képviselőjétől kapott írásos, tájékozott beleegyezés (és adott esetben beleegyezés), valamint a vizsgálati alany azon képessége, hogy megfeleljen a vizsgálat követelményeinek
- Android vagy Apple iOS okostelefonod legyen
- hajlandó telepíteni a PERCEPT, iHealth (hipertóniás kohorsz számára) és Moves mobilalkalmazásokat
- Hajlandó önállóan bejelenteni a vérnyomást (magas vérnyomásban szenvedőknek, és a megadott iHealth és/vagy standard vérnyomásmérő mandzsettával) vagy hangulati adatokat (depressziós betegek számára) meghatározott gyakorisággal
- Szívesen követi tartózkodási helyét és tevékenységét
- letöltött egy mobilalkalmazást a megfelelő mobilalkalmazás-áruházból (App Store iPhone készülékekre vagy Google Play Androidra) az elmúlt 1 évben
- Legyen otthon Wifi hozzáférés.
Kizárási kritériumok:
- A magas vérnyomást vagy a depressziót az UCD-n vagy az UCSF-en kívüli orvos kezeli
- Jelenlegi részvétel bármely más mobilalkalmazás-alapú klinikai vizsgálatban
- A magas vérnyomás és a depresszió diagnózisa
- A depresszió diagnózisa pszichózissal (ICD-9: 296.24, 296.34), bipoláris zavar (ICD-9: 296.0, 296.1, 296.4, 296,5, 296,6, 296,7, 296,8, 296,9) skizofrénia (ICD-9: 295.x), skizoaffektív rendellenesség (ICD-9 295,70)
- Területről való költözés tervezése a tanulmányi időn belül
- Látáskárosodás, amely korlátozhatja a mobilalkalmazások használatát (a résztvevők jelentése szerint)
- A nyomozó alapellátó betege, Dr. Meghana Gadgil
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mobil egészségfigyelés
A résztvevők vérnyomásukat egy vezeték nélküli vérnyomásmérő mandzsetta segítségével, vagy egy mobil egészségügyi alkalmazás segítségével mérik a hangulatukat a kiinduláskor hetente egyszer.
A nyomozók figyelemmel kísérik orvosi feljegyzéseiket, hogy megállapítsák, történt-e gyógyszermódosítás.
Ezt követően a nyomozók az értesítések gyakoriságát napi egyszerire emelik, hogy figyelemmel kísérjék a résztvevő konkrét egészségi állapotát 1 hónapon keresztül.
Ez a megfigyelés 6 hónapig folytatódik.
|
Mobil egészségügyi alkalmazás használata vérnyomás és hangulat figyelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rögzítse a gyógyszerátmeneti adatokat az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból
Időkeret: 24 hét
|
A rendszerünkben rögzített gyógyszerváltoztatások száma a résztvevők által a vizsgálat végén jelentett számhoz képest
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségi állapot monitorozása
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
A vérnyomás vagy a hangulat rögzítésének esetei a mobil egészségügyi alkalmazásban az értesítések gyakoriságához képest
|
3 hónap és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Meghana D Gadgil, MD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PERCEPT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .