Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KONTEKST OSOBISTY Precyzyjne zdrowie (PERCEPT)

4 marca 2019 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Osobiste mobilne i kontekstowe precyzyjne zdrowie

Wykładniczy wzrost danych fizjologicznych, behawioralnych i środowiskowych generowanych przez konsumenckie urządzenia mobilne (mHealth) i technologię Internetu rzeczy (IoT) zapewnia bezprecedensowe źródła spersonalizowanych i kontekstowych informacji zdrowotnych. W połączeniu z klinicznymi danymi zdrowotnymi z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) dane te mogą zapewnić dynamiczne i zindywidualizowane widoki stanu zdrowia pacjenta i trajektorii, które mogą w znacznym stopniu wpłynąć na opiekę kliniczną i badania związane ze zdrowiem. Badacze proponują postęp w zakresie zdrowia precyzyjnego poprzez opracowanie i ocenę aplikacji mobilnej i platformy danych, która gromadzi, harmonizuje i integruje dane dotyczące m-zdrowia i środowiska z codziennego życia pacjentów z ich historią kliniczną i danymi z elektronicznej dokumentacji medycznej.

Badacze proponują partycypacyjne podejście projektowe do wdrożenia i oceny precyzyjnej platformy zdrowotnej poprzez badanie i modelowanie nadciśnienia tętniczego (HTN) i depresji w społecznościach pacjentów UC Davis (UCD) i UC San Francisco (UCSF). Te choroby przewlekłe są szeroko rozpowszechnione w różnych regionach geograficznych, statusie społeczno-ekonomicznym oraz rasie/etniczności i pociągają za sobą znaczne koszty ekonomiczne, społeczne i osobiste. Są one bardzo trudne do opanowania ze względu na trudności w pozyskiwaniu wysokiej jakości i spójnych danych od pacjentów poza wizytami klinicznymi, które są tak potrzebne do pełnego obrazu stanu chorobowego pacjenta. Pomimo szerokiej gamy urządzeń do samokontroli i aplikacji konsumenckich, dane mHealth nie trafiają do procesu opieki klinicznej, a pacjenci nie monitorują regularnie swojego stanu zdrowia, szczególnie w okresach zmiany leków, kiedy szczególnie ważna jest częsta ocena.

Badacze proponują przeprowadzenie 6-miesięcznego, jednoramiennego studium wykonalności 200 ambulatoryjnych mężczyzn i kobiet (po 100 w UCSF i UCD) z nadciśnieniem lub depresją w celu wdrożenia otwartej, dostępnej przez Internet, opartej na standardach i skoncentrowanej na pacjencie platformy danych dla integracja danych zgłaszanych przez pacjentów i danych klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent podstawowej opieki zdrowotnej w UCD lub UCSF
  2. Potrafi mówić i czytać po angielsku
  3. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-80 lat na przesłuchanie telefoniczne
  4. Dokumentacja rozpoznania nadciśnienia tętniczego (definiowanego jako SBP >= 140 mmHg lub DBP >= 90 mmHg podczas stosowania leków przeciwnadciśnieniowych, w tym beta-adrenolityków, ACE-I, ARB, alfa-adrenolityków, blokerów kanału wapniowego) LUB depresji (PHQ- 8 > 5) na lek przeciwdepresyjny
  5. Pisemna świadoma zgoda (oraz zgoda w stosownych przypadkach) uzyskana od uczestnika lub przedstawiciela prawnego uczestnika oraz zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania
  6. Posiadać smartfon z systemem Android lub Apple iOS
  7. Chęć zainstalowania aplikacji mobilnych PERCEPT, iHealth (dla kohorty nadciśnienia tętniczego) i Moves
  8. Gotowość do samodzielnego zgłaszania ciśnienia krwi (dla osób z nadciśnieniem tętniczym i z dostarczonym iHealth i/lub standardowym mankietem do pomiaru ciśnienia krwi) lub danych dotyczących nastroju (dla osób z depresją) z określoną częstotliwością
  9. Chęć śledzenia Twojej lokalizacji i aktywności
  10. Pobrali aplikację mobilną z odpowiedniego sklepu z aplikacjami mobilnymi (App Store dla iPhone'ów lub Google Play dla Androida) w ciągu ostatniego roku
  11. Mieć dostęp do domowego Wi-Fi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wysokie ciśnienie krwi lub depresja leczone przez lekarza spoza UCD lub UCSF
  2. Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym opartym na aplikacji mobilnej
  3. Rozpoznanie zarówno nadciśnienia tętniczego, jak i depresji
  4. Rozpoznanie depresji z psychozą (ICD-9: 296,24, 296,34) choroby afektywnej dwubiegunowej (ICD-9: 296,0, 296,1, 296,4, 296,5, 296,6, 296,7, 296,8, 296,9) schizofrenia (ICD-9: 295.x), zaburzenie schizoafektywne (ICD-9 295,70)
  5. Planowanie przeprowadzki z obszaru w czasie trwania studiów
  6. Upośledzony wzrok, który może ograniczać korzystanie z aplikacji mobilnych (zgłoszenie uczestnika)
  7. Pacjent podstawowej opieki zdrowotnej Badacza, dr Meghana Gadgil

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mobilne monitorowanie stanu
Uczestnicy będą monitorować swoje ciśnienie krwi za pomocą bezprzewodowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi lub nastrój za pomocą mobilnej aplikacji zdrowotnej raz w tygodniu na początku badania. Badacze będą monitorować ich dokumentację medyczną, aby ustalić, czy nastąpiła zmiana leku. Następnie badacze zwiększą częstotliwość powiadomień w celu monitorowania konkretnego stanu zdrowia uczestnika do jednego raz dziennie przez 1 miesiąc. To monitorowanie będzie kontynuowane przez okres trwania badania wynoszący 6 miesięcy.
Behawioralne: Mobilne monitorowanie stanu
Korzystanie z mobilnej aplikacji zdrowotnej do monitorowania ciśnienia krwi i nastroju.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przechwytuj dane dotyczące przejścia leków z elektronicznej dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba zmian leków zarejestrowanych w naszym systemie w porównaniu z liczbą zgłoszoną przez uczestników na koniec badania
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie stanu zdrowia
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Przypadki rejestrowania ciśnienia krwi lub nastroju w mobilnej aplikacji zdrowotnej w porównaniu z częstotliwością powiadomień
3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

University of California, Davis
California Initiative to Advance Precision Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Meghana D Gadgil, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PERCEPT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mobilne monitorowanie stanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj