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PERSONALE CONTESTUALE PRECISIONE SALUTE (PERCEPT)

4 marzo 2019 aggiornato da: University of California, San Francisco

Personal Mobile e Precision Health contestuale

La crescita esponenziale dei dati fisiologici, comportamentali e ambientali generati attraverso i dispositivi sanitari mobili dei consumatori (mHealth) e la tecnologia Internet of Things (IoT) fornisce fonti senza precedenti di informazioni sanitarie personalizzate e contestuali. Se collegati ai dati sulla salute clinica della cartella clinica elettronica (EHR), questi dati possono fornire viste dinamiche e personalizzate degli stati di salute del paziente e delle traiettorie che possono informare notevolmente l'assistenza clinica e la ricerca correlata alla salute. I ricercatori propongono di far progredire la salute di precisione attraverso lo sviluppo e la valutazione di un'applicazione mobile e di una piattaforma dati che raccolga, armonizzi e integri i dati mHealth e ambientali della vita quotidiana dei pazienti con le loro storie cliniche e i dati delle cartelle cliniche elettroniche.

I ricercatori propongono un approccio di progettazione partecipativa per implementare e valutare una piattaforma sanitaria di precisione attraverso lo studio e la modellazione dell'ipertensione (HTN) e della depressione nelle comunità di pazienti di UC Davis (UCD) e UC San Francisco (UCSF). Queste malattie croniche hanno un'elevata prevalenza in tutta la geografia, lo stato socioeconomico e la razza/etnia e hanno costi economici, sociali e personali significativi. Sono notevolmente difficili da gestire a causa delle difficoltà nell'acquisire dati coerenti e di alta qualità da pazienti al di fuori degli appuntamenti di assistenza clinica, che sono così necessari per una visione completa dello stato della malattia del paziente. Nonostante un'ampia gamma di dispositivi di automonitoraggio e applicazioni di consumo, i dati di mHealth non entrano nel processo di assistenza clinica e i pazienti non monitorano regolarmente il proprio stato di salute, in particolare durante i periodi di cambio di terapia, quando le valutazioni frequenti sono particolarmente importanti.

I ricercatori propongono di condurre uno studio di fattibilità a braccio singolo di 6 mesi su 200 uomini e donne ambulatoriali (100 ciascuno presso UCSF e UCD) con ipertensione o depressione per implementare una piattaforma di dati aperta, accessibile al web, basata su standard e incentrata sul paziente per l'integrazione dei dati clinici e riferiti dal paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di cure primarie presso UCD o UCSF
  2. In grado di parlare e leggere l'inglese
  3. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 80 anni allo screening telefonico
  4. Documentazione di una diagnosi di ipertensione (definita come SBP >= 140 mmHg o DBP >= 90 mmHg con farmaci antipertensivi inclusi beta-bloccanti, ACE-I, ARB, alfa-bloccanti, calcio-antagonisti) O depressione (PHQ- 8 > 5) su un farmaco antidepressivo
  5. Consenso informato scritto (e consenso ove applicabile) ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legale del soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio
  6. Avere uno smartphone Android o Apple iOS
  7. Disponibilità a installare le applicazioni mobili PERCEPT, iHealth (per la coorte di ipertensione) e Moves
  8. Disponibilità a segnalare autonomamente la pressione arteriosa (per chi soffre di ipertensione e con iHealth e/o il bracciale standard per la pressione arteriosa fornito) o i dati sull'umore (per chi soffre di depressione) alla frequenza specificata
  9. Disposto a monitorare la tua posizione e attività
  10. Avere scaricato un'applicazione mobile dall'app store mobile appropriato (App store per iPhone o Google Play per Android) nell'ultimo anno
  11. Avere accesso Wi-Fi a casa.

Criteri di esclusione:

  1. Pressione alta o depressione gestita da un medico al di fuori dell'UCD o dell'UCSF
  2. Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio clinico basato su app per dispositivi mobili
  3. Una diagnosi sia di ipertensione che di depressione
  4. Una diagnosi di depressione con psicosi (ICD-9: 296.24, 296.34) disturbo bipolare (ICD-9: 296.0, 296.1, 296.4, 296.5, 296.6, 296.7, 296.8, 296.9) schizofrenia (ICD-9: 295.x), disturbo schizoaffettivo (ICD-9 295.70)
  5. Pianificazione di trasferirsi dall'area entro la durata dello studio
  6. Visione compromessa che potrebbe limitare l'uso delle app mobili (segnalato dai partecipanti)
  7. Paziente di cure primarie dell'investigatore, la dottoressa Meghana Gadgil

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio della salute mobile
I partecipanti monitoreranno la loro pressione sanguigna utilizzando un bracciale per la pressione sanguigna abilitato wireless o l'umore utilizzando un'applicazione sanitaria mobile una volta alla settimana al basale. Gli investigatori monitoreranno le loro cartelle cliniche per determinare se si è verificato un cambio di farmaco. Successivamente, gli investigatori aumenteranno la frequenza delle notifiche per monitorare le condizioni di salute specifiche del partecipante a una volta al giorno per 1 mese. Questo monitoraggio continuerà per una durata dello studio di 6 mesi.
Comportamentale: Monitoraggio della salute mobile
Uso dell'applicazione sanitaria mobile per monitorare la pressione sanguigna e l'umore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acquisisci i dati sulla transizione dei farmaci dalla cartella clinica elettronica
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero di modifiche ai farmaci acquisite nel nostro sistema rispetto al numero riportato dai partecipanti alla fine dello studio
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio delle condizioni di salute
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Istanze di registrazione della pressione sanguigna o dell'umore nell'applicazione sanitaria mobile rispetto alla frequenza di notifica
3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

University of California, Davis
California Initiative to Advance Precision Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Meghana D Gadgil, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PERCEPT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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