Salud de precisión personal contExtual (PERCEPT)
Salud de precisión personal, móvil y contextual
El crecimiento exponencial de los datos fisiológicos, conductuales y ambientales generados a través de los dispositivos móviles de salud (mHealth) de los consumidores y la tecnología de Internet de las cosas (IoT) proporciona fuentes sin precedentes de información de salud contextual y personalizada. Si se vinculan a los datos clínicos de salud del registro electrónico de salud (EHR), estos datos pueden proporcionar vistas dinámicas e individualizadas de los estados de salud y las trayectorias de los pacientes que pueden informar en gran medida la atención clínica y la investigación relacionada con la salud. Los investigadores proponen avanzar en la salud de precisión a través del desarrollo y la evaluación de una aplicación móvil y una plataforma de datos que recopile, armonice e integre datos ambientales y de salud móvil de la vida diaria de los pacientes con sus historias clínicas y datos de registros de salud electrónicos.
Los investigadores proponen un enfoque de diseño participativo para implementar y evaluar una plataforma de salud de precisión a través del estudio y modelado de hipertensión (HTN) y depresión en comunidades de pacientes de UC Davis (UCD) y UC San Francisco (UCSF). Estas enfermedades crónicas tienen una alta prevalencia geográfica, nivel socioeconómico y raza/etnicidad, y tienen costos económicos, sociales y personales significativos. Son considerablemente difíciles de manejar debido a las dificultades para adquirir datos consistentes y de alta calidad de pacientes fuera de sus citas de atención clínica que son tan necesarios para una visión completa del estado de la enfermedad del paciente. A pesar de una amplia gama de dispositivos de autocontrol y aplicaciones de consumo, los datos de mHealth no se incorporan al proceso de atención clínica y los pacientes no controlan regularmente su propio estado de salud, especialmente durante los períodos de cambio de medicación, cuando las evaluaciones frecuentes son especialmente importantes.
Los investigadores proponen realizar un estudio de factibilidad de un solo brazo de 6 meses de 200 hombres y mujeres ambulatorios (100 de cada uno en UCSF y UCD) con hipertensión o depresión para implementar una plataforma de datos abierta, accesible a través de la web, basada en estándares y centrada en el paciente para la integración de los datos clínicos y notificados por los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de atención primaria en UCD o UCSF
- Capaz de hablar y leer inglés
- Hombre o mujer de 18 a 80 años de edad en la evaluación telefónica
- Documentación de un diagnóstico de hipertensión (definida como PAS >= 140 mmHg o PAD >= 90 mmHg con medicamentos antihipertensivos, incluidos betabloqueantes, ACE-I, ARB, alfabloqueadores, bloqueadores de los canales de calcio) O depresión (PHQ- 8 > 5) en un medicamento antidepresivo
- Consentimiento informado por escrito (y asentimiento cuando corresponda) obtenido del sujeto o del representante legal del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio
- Tener un teléfono inteligente Android o Apple iOS
- Dispuesto a instalar las aplicaciones móviles PERCEPT, iHealth (para la cohorte de hipertensión) y Moves
- Dispuesto a autoinformar la presión arterial (para personas con hipertensión y con iHealth y/o manguito de presión arterial estándar) o datos del estado de ánimo (para personas con depresión) con una frecuencia específica
- Dispuesto a tener su ubicación y actividad rastreada
- Haber descargado una aplicación móvil de la tienda de aplicaciones móviles adecuada (tienda de aplicaciones para iPhone o Google Play para Android) en el último año
- Tener acceso Wifi en casa.
Criterio de exclusión:
- Presión arterial alta o depresión manejada por un médico fuera de UCD o UCSF
- Participación actual en cualquier otro estudio clínico basado en aplicaciones móviles
- Un diagnóstico de hipertensión y depresión.
- Un diagnóstico de depresión con psicosis (ICD-9: 296.24, 296.34) trastorno bipolar (ICD-9: 296.0, 296.1, 296.4, 296.5, 296.6, 296.7, 296.8, 296.9) esquizofrenia (ICD-9: 295.x), trastorno esquizoafectivo (ICD-9 295.70)
- Planeando mudarse del área dentro de la duración del estudio
- Deterioro de la visión que podría limitar el uso de las aplicaciones móviles (informado por el participante)
- Paciente de atención primaria de la Investigadora, Dra. Meghana Gadgil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Monitoreo de salud móvil
Los participantes monitorearán su presión arterial usando un manguito de presión arterial inalámbrico o su estado de ánimo usando una aplicación de salud móvil una vez por semana al inicio del estudio.
Los investigadores controlarán sus registros médicos para determinar si se ha producido un cambio de medicación.
Después de esto, los investigadores aumentarán la frecuencia de las notificaciones para monitorear la condición de salud específica del participante a una vez al día durante 1 mes.
Este seguimiento continuará durante un estudio de 6 meses de duración.
|
Uso de aplicación de salud móvil para monitorear la presión arterial y el estado de ánimo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capture datos de transición de medicamentos del registro de salud electrónico
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Número de cambios de medicación capturados en nuestro sistema frente al número informado por los participantes al final del estudio
|
24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Monitoreo de la condición de salud
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
Instancias de registro de la presión arterial o el estado de ánimo en la aplicación de salud móvil en comparación con la frecuencia de notificación
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3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meghana D Gadgil, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PERCEPT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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