Transcutane submandibulaire klierbiopsie: haalbaarheid van herhaalde biopsie als een progressiemarkering voor de ziekte van Parkinson
5 november 2018 bijgewerkt door: Charles Adler, Mayo Clinic
Transcutane submandibulaire klierbiopsie: haalbaarheid van herhaalde biopsie als progressiemarkering voor de ziekte van Parkinson
Het doel van deze studie is het uitvoeren van biopsieën van een van de klieren die speeksel aanmaken.
Het biopsieweefsel zal vervolgens worden geanalyseerd om te zien of het veranderingen heeft die optreden bij de ziekte van Parkinson.
Deze studie zal bepalen of het mogelijk is om een tweede biopsie te doen enkele jaren na een vorige biopsie en bepalen of er veranderingen in de biopsie zijn die analyse van ziekteprogressie mogelijk maken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Weefselbiopten die de aanwezigheid en dichtheid van Lewy-type synucleinopathie (LTS) bij levende patiënten met waarschijnlijk de ziekte van Parkinson (PD) documenteren, zouden uiterst waardevol zijn als diagnostische test, als een marker van moleculaire therapeutische doelbetrokkenheid en als een progressiemarker.
Op basis van recente gegevens van onze groep met zowel vroege als gevorderde PD-patiënten, stellen we voor om een tweede transcutane submandibulaire klier (SMG) naaldkernbiopsie uit te voeren bij 12 patiënten bij wie eerder een biopsie is uitgevoerd en waarbij LTS aanwezig was in hun SMG-weefsel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- PD-patiënten in de leeftijd tot 85 jaar.
- Eerdere deelname aan een SMG-biopsiestudie in de Mayo Clinic Arizona, waarbij een positieve biopsie werd gemeld
Uitsluitingscriteria
- Bewijs voor dementie dat de patiënt zou beletten geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Geschiedenis van bloedingsdiathese of hematologische aandoeningen
- Medisch niet in staat om een kernnaaldbiopsie van de submandibulaire klier te ondergaan
- Voorafgaande behandeling van de submandibulaire klier met botulinumtoxine-injecties.
- Geschiedenis van vroegere of huidige acute infectie of abces van de submandibulaire klier.
- Geschiedenis van het vroegere of huidige neoplastische proces in de submandibulaire klier.
- Geschiedenis van perifere neuropathie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Submandibulaire klierbiopsie
Er wordt geen behandeling gebruikt in deze studie.
Studiedeelnemers zullen bilaterale submandibulaire klierbiopten ondergaan.
|
Naaldbiopten van de rechter en linker submandibulaire klieren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van alfa-synucleïne in de submandibulaire klier
Tijdsspanne: basislijn
|
Het biopsie submandibulaire klierweefsel zal worden gekleurd met een antilichaam voor alfa-synucleïne.
De patholoog beoordeelt de objectglaasjes en bepaalt het aantal dat positieve kleuring voor neuronale elementen vertoont.
Hij zal het aantal positieve dia's tussen de rechter en linker submandibulaire klieren vergelijken om te zien of ze vergelijkbaar zijn.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles H Adler, Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-007240
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .