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Transkutane Submandibulardrüsenbiopsie: Durchführbarkeit einer Wiederholungsbiopsie als Progressionsmarker für die Parkinson-Krankheit

5. November 2018 aktualisiert von: Charles Adler, Mayo Clinic

Transkutane Submandibulardrüsenbiopsie: Machbarkeit einer Wiederholungsbiopsie als Progressionsmarker für die Parkinson-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung von Biopsien einer der Drüsen, die Speichel produzieren. Das biopsierte Gewebe wird dann analysiert, um festzustellen, ob es Veränderungen aufweist, die bei der Parkinson-Krankheit auftreten. Diese Studie wird bestimmen, ob es möglich ist, einige Jahre nach einer vorherigen Biopsie eine zweite Biopsie durchzuführen, und feststellen, ob es Veränderungen in der Biopsie gibt, die eine Analyse des Krankheitsverlaufs ermöglichen würden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gewebebiopsien, die das Vorhandensein und die Dichte der Lewy-Typ-Synucleinopathie (LTS) bei lebenden Patienten mit wahrscheinlicher Parkinson-Krankheit (PD) dokumentieren, wären als diagnostischer Test, als Marker für die molekulare therapeutische Zielbindung und als Progressionsmarker äußerst wertvoll. Basierend auf aktuellen Daten aus unserer Gruppe mit Patienten im frühen und fortgeschrittenen Stadium schlagen wir vor, bei 12 Patienten, bei denen zuvor eine Biopsie durchgeführt wurde und bei denen LTS in ihrem SMG-Gewebe vorhanden war, eine zweite transkutane submandibulare Drüse (SMG) Nadelkernbiopsie durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. PD-Patienten im Alter von bis zu 85 Jahren.
  2. Frühere Teilnahme an einer SMG-Biopsiestudie an der Mayo Clinic Arizona, wobei eine positive Biopsie gemeldet wurde

Ausschlusskriterien

  1. Hinweise auf Demenz, die den Patienten daran hindern würden, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  2. Blutungsdiathese oder hämatologische Erkrankungen in der Vorgeschichte
  3. Medizinisch nicht in der Lage, sich einer Kernnadelbiopsie der Glandula submandibularis zu unterziehen
  4. Vorbehandlung der Glandula submandibularis mit Botulinumtoxin-Injektionen.
  5. Vorgeschichte einer vergangenen oder aktuellen akuten Infektion oder eines Abszesses der Glandula submandibularis.
  6. Anamnese vergangener oder aktueller neoplastischer Prozesse innerhalb der Glandula submandibularis.
  7. Geschichte der peripheren Neuropathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Submandibulardrüsenbiopsie
In dieser Studie wird keine Behandlung verwendet. Bei den Studienteilnehmern werden bilaterale Submandibulardrüsenbiopsien durchgeführt.
Verfahren: Submandibulardrüsenbiopsie
Nadelbiopsien der rechten und linken Glandula submandibularis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Alpha-Synuclein in der Glandula submandibularis
Zeitfenster: Grundlinie
Das biopsierte Unterkieferdrüsengewebe wird mit einem Antikörper gegen Alpha-Synuclein gefärbt. Der Pathologe überprüft die Objektträger und bestimmt die Anzahl, die eine positive Färbung für neuronale Elemente zeigt. Er wird die Anzahl der positiven Objektträger zwischen der rechten und linken Unterkieferdrüse vergleichen, um zu sehen, ob sie ähnlich sind.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles H Adler, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-007240

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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