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Biópsia Transcutânea da Glândula Submandibular: Viabilidade da Repetição da Biópsia como Marcador de Progressão para a Doença de Parkinson

5 de novembro de 2018 atualizado por: Charles Adler, Mayo Clinic
O objetivo deste estudo é realizar biópsias de uma das glândulas que produzem saliva. O tecido biopsiado será então analisado para verificar se há alterações que ocorrem na doença de Parkinson. Este estudo determinará se é possível fazer uma segunda biópsia alguns anos após uma biópsia anterior e determinar se há alterações na biópsia que permitiriam a análise da progressão da doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Biópsias de tecido documentando a presença e a densidade da sinucleinopatia do tipo Lewy (LTS) em pacientes vivos com provável doença de Parkinson (DP) seriam extremamente valiosas como teste diagnóstico, como marcador do envolvimento do alvo terapêutico molecular e como marcador de progressão. Com base em dados recentes de nosso grupo com pacientes com DP inicial e avançado, propomos a realização de uma segunda biópsia transcutânea com agulha da glândula submandibular (SMG) em 12 pacientes que foram biopsiados anteriormente e tinham LTS presente em seu tecido SMG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Pacientes com DP com idade até 85 anos.
  2. Participação anterior em um estudo de biópsia SMG na Mayo Clinic Arizona com uma biópsia positiva sendo relatada

Critério de exclusão

  1. Evidência de demência que impediria o paciente de assinar o consentimento informado
  2. História de diátese hemorrágica ou distúrbios hematológicos
  3. Medicamente incapaz de se submeter a uma biópsia com agulha grossa da glândula submandibular
  4. Tratamento prévio da glândula submandibular com injeções de toxina botulínica.
  5. História de infecção aguda passada ou atual ou abscesso da glândula submandibular.
  6. História de processo neoplásico passado ou atual na glândula submandibular.
  7. História de neuropatia periférica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Biópsia da glândula submandibular
Nenhum tratamento está sendo usado neste estudo. Os participantes do estudo terão biópsias bilaterais da glândula submandibular.
Procedimento: Biópsia da glândula submandibular
Biópsias com agulha das glândulas submandibulares direita e esquerda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de alfa-sinucleína na glândula submandibular
Prazo: linha de base
O tecido da glândula submandibular biopsiado será corado com um anticorpo para alfa-sinucleína. O patologista revisará as lâminas e determinará o número que mostra coloração positiva para elementos neuronais. Ele vai comparar o número de lâminas positivas entre as glândulas submandibulares direita e esquerda para ver se são semelhantes.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Charles H Adler, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-007240

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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