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Biopsia transcutánea de la glándula submandibular: factibilidad de repetir la biopsia como marcador de progresión de la enfermedad de Parkinson

5 de noviembre de 2018 actualizado por: Charles Adler, Mayo Clinic
El propósito de este estudio es realizar biopsias de una de las glándulas que producen saliva. El tejido de la biopsia luego se analizará para ver si tiene cambios que ocurren en la enfermedad de Parkinson. Este estudio determinará si es posible realizar una segunda biopsia unos años después de una biopsia anterior y determinará si hay cambios en la biopsia que permitan el análisis de la progresión de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las biopsias de tejido que documenten la presencia y la densidad de la sinucleinopatía de tipo Lewy (LTS) en pacientes vivos con probable enfermedad de Parkinson (EP) serían extremadamente valiosas como prueba de diagnóstico, como marcador del compromiso de la diana terapéutica molecular y como marcador de progresión. Sobre la base de datos recientes de nuestro grupo con pacientes con EP temprana y avanzada, proponemos realizar una segunda biopsia transcutánea con aguja gruesa de la glándula submandibular (SMG) en 12 pacientes a los que se les realizó una biopsia previamente y tenían LTS presente en su tejido SMG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Pacientes con EP de hasta 85 años.
  2. Participación previa en un estudio de biopsia SMG en Mayo Clinic Arizona con informe de biopsia positiva

Criterio de exclusión

  1. Evidencia de demencia que impediría al paciente firmar el consentimiento informado
  2. Antecedentes de diátesis hemorrágica o trastornos hematológicos
  3. Médicamente incapaz de someterse a una biopsia con aguja gruesa de la glándula submandibular
  4. Tratamiento previo de la glándula submandibular con inyecciones de toxina botulínica.
  5. Antecedentes de infección aguda pasada o actual o absceso de la glándula submandibular.
  6. Antecedentes de procesos neoplásicos pasados ​​o actuales dentro de la glándula submandibular.
  7. Antecedentes de neuropatía periférica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Biopsia de glándula submandibular
No se está utilizando ningún tratamiento en este estudio. A los participantes del estudio se les realizarán biopsias bilaterales de glándulas submandibulares.
Procedimiento: Biopsia de glándula submandibular
Biopsias con aguja de las glándulas submandibulares derecha e izquierda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de alfa-sinucleína en la glándula submandibular
Periodo de tiempo: base
El tejido de la glándula submandibular de la biopsia se tiñerá con un anticuerpo para la alfa-sinucleína. El patólogo revisará los portaobjetos y determinará el número que muestra tinción positiva para elementos neuronales. Comparará el número de diapositivas positivas entre las glándulas submandibulares derecha e izquierda para ver si son similares.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Charles H Adler, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-007240

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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