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Biopsie transcutanée de la glande sous-maxillaire : faisabilité d'une biopsie répétée comme marqueur de progression de la maladie de Parkinson

5 novembre 2018 mis à jour par: Charles Adler, Mayo Clinic
Le but de cette étude est de réaliser des biopsies d'une des glandes qui fabriquent la salive. Le tissu biopsié sera ensuite analysé pour voir s'il présente des changements qui se produisent dans la maladie de Parkinson. Cette étude permettra de déterminer s'il est possible de faire une deuxième biopsie quelques années après une précédente biopsie et de déterminer s'il y a des changements dans la biopsie qui permettraient d'analyser la progression de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des biopsies tissulaires documentant la présence et la densité de la synucléinopathie de type Lewy (LTS) chez des patients vivants atteints de la maladie de Parkinson probable (MP) seraient extrêmement précieuses comme test de diagnostic, comme marqueur de l'engagement de la cible thérapeutique moléculaire et comme marqueur de progression. Sur la base de données récentes de notre groupe avec des patients atteints de MP précoce et avancée, nous proposons d'effectuer une deuxième biopsie transcutanée à l'aiguille de la glande sous-mandibulaire (SMG) chez 12 patients qui ont déjà été biopsiés et qui présentaient un LTS dans leur tissu SMG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Patients parkinsoniens jusqu'à 85 ans.
  2. Participation antérieure à une étude de biopsie SMG à la Mayo Clinic Arizona avec une biopsie positive signalée

Critère d'exclusion

  1. Preuve de démence qui empêcherait le patient de signer un consentement éclairé
  2. Antécédents de diathèse hémorragique ou de troubles hématologiques
  3. Médicalement incapable de subir une biopsie au trocart de la glande sous-maxillaire
  4. Traitement préalable de la glande sous-maxillaire par injections de toxine botulique.
  5. Antécédents d'infection aiguë passée ou actuelle ou d'abcès de la glande sous-maxillaire.
  6. Antécédents de processus néoplasique passé ou actuel dans la glande sous-maxillaire.
  7. Antécédents de neuropathie périphérique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Biopsie de la glande sous-maxillaire
Aucun traitement n'est utilisé dans cette étude. Les participants à l'étude subiront des biopsies bilatérales des glandes sous-maxillaires.
Procédure: Biopsie de la glande sous-maxillaire
Biopsies à l'aiguille des glandes sous-maxillaires droite et gauche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'alpha-synucléine dans la glande sous-maxillaire
Délai: ligne de base
Le tissu de la glande sous-mandibulaire biopsié sera coloré avec un anticorps pour l'alpha-synucléine. Le pathologiste examinera les diapositives et déterminera le nombre qui montre une coloration positive pour les éléments neuronaux. Il comparera le nombre de lames positives entre les glandes sous-mandibulaires droite et gauche pour voir si elles sont similaires.
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles H Adler, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2017

Première publication (Réel)

2 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-007240

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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