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Biopsia della ghiandola sottomandibolare transcutanea: fattibilità della biopsia ripetuta come marcatore di progressione per la malattia di Parkinson

5 novembre 2018 aggiornato da: Charles Adler, Mayo Clinic
Lo scopo di questo studio è eseguire biopsie di una delle ghiandole che producono la saliva. Il tessuto sottoposto a biopsia verrà quindi analizzato per vedere se presenta cambiamenti che si verificano nella malattia di Parkinson. Questo studio determinerà se è possibile eseguire una seconda biopsia alcuni anni dopo una precedente biopsia e determinare se ci sono cambiamenti nella biopsia che consentirebbero l'analisi della progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le biopsie tissutali che documentano la presenza e la densità della sinucleinopatia di tipo Lewy (LTS) in pazienti viventi con probabile malattia di Parkinson (PD) sarebbero estremamente preziose come test diagnostici, come marker di impegno terapeutico molecolare e come marker di progressione. Sulla base dei dati recenti del nostro gruppo con pazienti con PD sia precoce che avanzato, proponiamo di eseguire una seconda biopsia del nucleo dell'ago della ghiandola sottomandibolare transcutanea (SMG) in 12 pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a biopsia e avevano LTS presente nel loro tessuto SMG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Pazienti con PD di età fino a 85 anni.
  2. Precedente partecipazione a uno studio sulla biopsia SMG presso la Mayo Clinic Arizona con segnalazione di una biopsia positiva

Criteri di esclusione

  1. Prove di demenza che impedirebbero al paziente di firmare il consenso informato
  2. Storia di diatesi emorragica o disturbi ematologici
  3. Dal punto di vista medico non è in grado di sottoporsi a una biopsia con ago centrale della ghiandola sottomandibolare
  4. Precedente trattamento della ghiandola sottomandibolare con iniezioni di tossina botulinica.
  5. Storia di infezione acuta passata o attuale o ascesso della ghiandola sottomandibolare.
  6. Storia del processo neoplastico passato o attuale all'interno della ghiandola sottomandibolare.
  7. Storia di neuropatia periferica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biopsia della ghiandola sottomandibolare
Nessun trattamento viene utilizzato in questo studio. I partecipanti allo studio avranno biopsie bilaterali della ghiandola sottomandibolare.
Procedura: Biopsia della ghiandola sottomandibolare
Biopsie con ago delle ghiandole sottomandibolari destra e sinistra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di alfa-sinucleina nella ghiandola sottomandibolare
Lasso di tempo: linea di base
Il tessuto della ghiandola sottomandibolare sottoposto a biopsia sarà colorato con un anticorpo per l'alfa-sinucleina. Il patologo esaminerà i vetrini e determinerà il numero che mostra una colorazione positiva per gli elementi neuronali. Confronterà il numero di vetrini positivi tra le ghiandole sottomandibolari destra e sinistra per vedere se sono simili.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles H Adler, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-007240

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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