Transzkután szubmandibuláris mirigy biopszia: Az ismételt biopszia megvalósíthatósága a Parkinson-kór progressziójának jelzőjeként
2018. november 5. frissítette: Charles Adler, Mayo Clinic
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy biopsziát készítsenek az egyik nyálat termelő mirigyből.
A biopsziás szövetet ezután elemzik annak megállapítására, hogy vannak-e olyan változások, amelyek Parkinson-kórban jelentkeznek.
Ez a tanulmány meghatározza, hogy lehetséges-e egy második biopszia néhány évvel az előző biopszia után, és megállapítja, hogy vannak-e olyan változások a biopsziában, amelyek lehetővé teszik a betegség progressziójának elemzését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Lewy-típusú synucleinopathia (LTS) jelenlétét és sűrűségét valószínűsíthető Parkinson-kórban (PD) élő betegekben dokumentáló szövetbiopsziák rendkívül értékesek lehetnek diagnosztikai tesztként, a molekuláris terápiás célpont-elköteleződés markereként és a progresszió markereként.
Mind a korai, mind az előrehaladott PD betegekkel végzett csoportunk friss adatai alapján javasoljuk egy második transzkután submandibularis mirigy (SMG) tűmag biopszia elvégzését 12 olyan betegen, akiknél korábban biopsziát végeztek, és SMG szövetükben LTS volt jelen.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok
- PD betegek 85 éves korig.
- Korábbi részvétel a Mayo Clinic Arizona SMG biopsziás vizsgálatában, ahol pozitív biopsziát jelentettek
Kizárási kritériumok
- Bizonyíték a demenciára, amely kizárná a beteget abban, hogy aláírja a tájékozott beleegyezését
- Vérzéses diathesis vagy hematológiai rendellenességek az anamnézisben
- Orvosilag nem végezhető el a submandibularis mirigy core tű biopsziáján
- A submandibularis mirigy előzetes kezelése botulinum toxin injekcióval.
- A szubmandibularis mirigy múltbeli vagy jelenlegi akut fertőzése vagy tályogja.
- A submandibularis mirigy múltbeli vagy jelenlegi neoplasztikus folyamatának története.
- Perifériás neuropátia története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Submandibularis mirigy biopszia
Ebben a vizsgálatban semmilyen kezelést nem alkalmaznak.
A vizsgálat résztvevőinek kétoldali submandibularis mirigy biopsziája lesz.
|
Tűbiopszia a jobb és a bal szubmandibularis mirigyekből
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alfa-synuclein jelenléte a submandibularis mirigyben
Időkeret: alapvonal
|
A biopsziás szubmandibuláris mirigyszövetet alfa-synuklein elleni antitesttel festjük meg.
A patológus felülvizsgálja a lemezeket, és meghatározza azt a számot, amely pozitív festődést mutat az idegi elemekre.
Összehasonlítja a jobb és bal oldali submandibularis mirigyek pozitív csúszásainak számát, hogy megnézze, hasonlóak-e.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles H Adler, Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 29.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-007240
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .