Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van HARTbetrokkenheid bij patiënten met de ziekte van FABRY (HEAL-FABRY)

6 juli 2022 bijgewerkt door: PD Dr. Peter Nordbeck, Wuerzburg University Hospital

Prospectieve monocentrische cohortstudie om voorspellers voor hartfalen en plotselinge hartdood bij patiënten met de ziekte van Fabry te evalueren

Deze studie evalueert voorspellers voor de incidentie van aritmieën en plotselinge hartdood, evenals terminaal hartfalen bij patiënten met de ziekte van Fabry.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Fabry is een zeldzame ziekte en behoort tot de groep van lysosomale stapelingsziekten. Het natuurlijke beloop van de ziekte van Fabry heeft aangetoond dat de overleving tot leeftijden >50 jaar slecht is, wat aangeeft hoe belangrijk het is om cardiale symptomen en uitkomsten van patiënten met de ziekte van Fabry te evalueren.

Deze studie is een prospectieve cohortstudie en observeert patiënten sinds 2001. Door deze langdurige ervaring en het relatief hoge aantal patiënten wordt voorgesteld om dit onderzoek te helpen bij het inschatten van het risico op hartritmestoornissen en plotselinge hartdood (SCD), evenals overlijden of harttransplantatie als gevolg van terminaal hartfalen.

Alle patiënten die in behandeling zijn in het Fabry Center Wuerzburg (FAZiT) worden in deze studie opgenomen als geïnformeerde toestemming wordt gegeven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

650

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Peter Nordbeck, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 004993120139181
  • E-mail: nordbeck_p@ukw.de

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jonas Muentze, MD
  • Telefoonnummer: 004993120139958
  • E-mail: muentze_j@ukw.de

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Duitsland, 97080
        • Werving
        • Wuerzburg University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie omvat elke patiënt met de ziekte van Fabry die wordt gezien in de FAZiT Wuerzburg. Er worden geen beperkingen gesteld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekte van Fabry (genetisch bevestigd)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • 18 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Geen geïnformeerde toestemming
  • Intrekking van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale dood
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde gebeurtenis, tot het jaar 2032
Patiënten met hartdood
Vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde gebeurtenis, tot het jaar 2032

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hart transplantatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde gebeurtenis, tot het jaar 2032
Op basis van ernstige hartschade is een harttransplantatie nodig
Vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde gebeurtenis, tot het jaar 2032
Kwaadaardige aritmieën
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden tot het jaar 2032
Patiënten die lijden aan kwaadaardige aritmieën
Vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden tot het jaar 2032

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Medewerkers

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
St George's, University of London
Competence Network Heart Failure

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Nordbeck, MD, PhD, Wuerzburg University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2001

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2032

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FAZiT-2001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op De ziekte van Fabry

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren