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Valutazione del coinvolgimento del CUORE nei pazienti con malattia di FABRY (HEAL-FABRY)

6 luglio 2022 aggiornato da: PD Dr. Peter Nordbeck, Wuerzburg University Hospital

Studio prospettico di coorte monocentrico per valutare i predittori di insufficienza cardiaca e morte cardiaca improvvisa in pazienti con malattia di Fabry

Questo studio valuta i predittori per l'incidenza di aritmie e morte cardiaca improvvisa, nonché insufficienza cardiaca terminale nei pazienti con malattia di Fabry.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La malattia di Fabry è una malattia rara e fa parte del gruppo delle malattie da accumulo lisosomiale. La storia naturale della malattia di Fabry ha dimostrato una scarsa sopravvivenza fino a età > 50 anni, sottolineando l'importanza di valutare i sintomi cardiaci e gli esiti dei pazienti con malattia di Fabry.

Questo studio è uno studio prospettico di coorte e osserva i pazienti dal 2001. Grazie a questa esperienza a lungo termine e al numero relativamente elevato di pazienti, si suggerisce che questo studio aiuti a stimare il rischio di aritmie cardiache e morte cardiaca improvvisa (SCD) nonché morte o trapianto di cuore a causa di insufficienza cardiaca terminale.

Tutti i pazienti in trattamento presso il Fabry Center Wuerzburg (FAZiT) sono inclusi in questo studio se viene fornito il consenso informato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

650

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Peter Nordbeck, MD, PhD
  • Numero di telefono: 004993120139181
  • Email: nordbeck_p@ukw.de

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jonas Muentze, MD
  • Numero di telefono: 004993120139958
  • Email: muentze_j@ukw.de

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • Wuerzburg University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende tutti i pazienti con malattia di Fabry che vengono visitati nel FAZiT Wuerzburg. Non sono previste limitazioni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Fabry (geneticamente confermata)
  • Consenso informato firmato
  • 18 anni e oltre

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso informato
  • Revoca del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiaca
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data del primo evento documentato, fino all'anno 2032
Pazienti che hanno subito morte cardiaca
Dalla data di inclusione fino alla data del primo evento documentato, fino all'anno 2032

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trapianto di cuore
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data del primo evento documentato, fino all'anno 2032
Sulla base di un grave danno cardiaco è necessario il trapianto di cuore
Dalla data di inclusione fino alla data del primo evento documentato, fino all'anno 2032
Aritmie maligne
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data di morte, fino all'anno 2032
Pazienti che soffrono di aritmie maligne
Dalla data di inclusione fino alla data di morte, fino all'anno 2032

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Collaboratori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
St George's, University of London
Competence Network Heart Failure

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Nordbeck, MD, PhD, Wuerzburg University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2001

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2032

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAZiT-2001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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