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Bewertung der HEArt-Beteiligung bei Patienten mit FABRY-Krankheit (HEAL-FABRY)

6. Juli 2022 aktualisiert von: PD Dr. Peter Nordbeck, Wuerzburg University Hospital

Prospektive monozentrische Kohortenstudie zur Bewertung von Prädiktoren für Herzinsuffizienz und plötzlichen Herztod bei Patienten mit Morbus Fabry

Diese Studie bewertet Prädiktoren für das Auftreten von Arrhythmien und plötzlichem Herztod sowie terminaler Herzinsuffizienz bei Patienten mit Morbus Fabry.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Morbus Fabry ist eine seltene Erkrankung und gehört zur Gruppe der lysosomalen Speicherkrankheiten. Der natürliche Verlauf der Fabry-Krankheit hat gezeigt, dass das Überleben bis zu einem Alter von > 50 Jahren schlecht ist, was die Bedeutung der Bewertung von Herzsymptomen und Ergebnissen von Patienten mit Fabry-Krankheit unterstreicht.

Diese Studie ist eine prospektive Kohortenstudie und beobachtet Patienten seit 2001. Aufgrund dieser langjährigen Erfahrung und der relativ hohen Patientenzahl soll diese Studie dazu beitragen, das Risiko von Herzrhythmusstörungen und plötzlichem Herztod (SCD) sowie Tod oder Herztransplantation aufgrund von terminaler Herzinsuffizienz abzuschätzen.

Alle im Fabry Zentrum Würzburg (FAZiT) in Behandlung befindlichen Patienten werden bei Vorliegen einer Einwilligungserklärung in diese Studie eingeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

650

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Peter Nordbeck, MD, PhD
  • Telefonnummer: 004993120139181
  • E-Mail: nordbeck_p@ukw.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jonas Muentze, MD
  • Telefonnummer: 004993120139958
  • E-Mail: muentze_j@ukw.de

Studienorte

    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Deutschland, 97080
        • Rekrutierung
        • Wuerzburg University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst jeden Patienten mit Morbus Fabry, der im FAZiT Würzburg vorstellig wird. Es werden keine Einschränkungen vorgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Morbus Fabry (genetisch bestätigt)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • 18 Jahre und älter

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einverständniserklärung
  • Widerruf der Einwilligungserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herztod
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des ersten dokumentierten Ereignisses bis zum Jahr 2032
Patienten mit Herztod
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des ersten dokumentierten Ereignisses bis zum Jahr 2032

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herztransplantation
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des ersten dokumentierten Ereignisses bis zum Jahr 2032
Aufgrund einer schweren Herzschädigung ist eine Herztransplantation erforderlich
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des ersten dokumentierten Ereignisses bis zum Jahr 2032
Bösartige Arrhythmien
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum bis zum Jahr 2032
Patienten mit bösartigen Arrhythmien
Vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum bis zum Jahr 2032

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Nordbeck, MD, PhD, Wuerzburg University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2001

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2032

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Morbus Fabry

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