- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03362567
Aanhoudende natuurlijke apofysaire glijdingen en mechanische cervicale tractie bij de behandeling van cervicale radiculopathie (SNAG&MCT)
4 december 2017 bijgewerkt door: Adesola Ojo Ojoawo, Obafemi Awolowo University
Vergelijkende effecten van aanhoudende natuurlijke apofysaire glijdingen en mechanische cervicale tractie bij de behandeling van cervicale radiculopathie
Sustained natural apophyseal glides (SNAGS), is een vorm van manuele therapie, een combinatie van een aanhoudende facetgliding met actieve beweging, gevolgd door overdruk.
Natural apophseal glides (NAGS), een modificatie van SNAGS, omvat een mid- tot end-range facetgewrichtmobilisatie die anterocraniaal of posterio-anterieur wordt toegepast langs het behandelvlak, gecombineerd met een kleine hoeveelheid handmatige tractie die de beweging in de wervelkolom vergroot en symptomatische vermindert. pijn .
Een studie meldde dat Natural Apophyseal Glides (NAGS) en Sustained Natural Apophyseal Glides (SNAGS) significante effecten vertoonden bij het verminderen van pijn en invaliditeit bij proefpersonen met chronische nekpijn.
Deze techniek, SNAGS, is echter een evoluerende manuele therapietechniek waarvan de effectiviteit niet grondig is onderzocht bij de behandeling van cervicale radiculopathie. Wekte de nieuwsgierigheid van de auteur om de werkzaamheid van SNAGS met cervicale tractie in Nigeria te vergelijken en te documenteren sinds vergelijkende onderzoeken die de relatieve effectiviteit van SNAGS en handmatige cervicale tractie evalueerden. onder Nigerianen moeten nog worden gedocumenteerd als ze al beschikbaar zijn.
De zoektocht is dan ook om te zoeken naar een snellere en betere manier om cervicale radiculopathie in deze omgeving te verlichten.
Des te meer reden waarom we het moeten vergelijken met een conventionele mechanische tractie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een quasi-experimenteel onderzoek.
Deelnemers zijn patiënten met radiculopathie die worden behandeld in het Usman Danfodio University Teaching Hospital Sokoto Nigeria.
Ethische goedkeuring zal worden verkregen van het Institute of Public Health van de Obafemi Awolowo University Ile-Ife, Nigeria, en een kopie zal worden meegenomen naar de plaats van het onderzoek.
Het doel en het protocol voor de studie zullen aan de deelnemers worden uitgelegd, nadat hun geïnformeerde toestemming is verkregen.
De steekproefomvang wordt bepaald met behulp van N= 4σ2 (Zcrit+Zpwr)2/D2 waarbij N de totale steekproefomvang is, σ de veronderstelde SD van elke groep (aangenomen gelijk te zijn voor de groepen), waarvan wordt aangenomen dat deze 16,63 is. uit eerdere studie; Zcrit is de standaard normale afwijking die overeenkomt met het geselecteerde significantiecriterium, d.w.z. 0,05 (95% = 1.960), Zpwr is de standaard normale deviatie die overeenkomt met het geselecteerde statistische vermogen (d.w.z.
0,80 = 0,842), en D is het minimaal verwachte verschil tussen de drie gemiddelden, en D =18 uit een eerder onderzoek.
Daarom zal de verkregen N 41,22 zijn.
Voor deze studie worden 52 deelnemers voorgesteld (26 deelnemers voor elke groep) om ruimte te maken voor uitval.
De 52 deelnemers worden toegewezen aan twee groepen (groep A en B) met behulp van gepermuteerde blokrandomisatie.
Proefpersonen in groep A ontvangen (i) Aanhoudende natuurlijke apofysische glijdingen: elk proefpersoon in deze groep zit in een zittende positie met het gezicht naar de muurstang.
De therapeut plaatst de versterkte duim op de processus spinosus van de betrokken halswervel.
De therapeut zal dan druk uitoefenen op het betrokken processus spinosus.
De druk wordt gedurende 60 seconden aangehouden.
Zes herhalingen zullen bij elk bezoek tweemaal per week gedurende 6 weken worden uitgevoerd en gehandhaafd.
Proefpersonen in groep B krijgen over de deur mechanische cervicale tractie in zittende positie met behulp van positie 10% van het lichaamsgewicht van elke patiënt gedurende 15 minuten bij elk bezoek, tweemaal per week gedurende 6 weken.
Pijnintensiteit zal worden gemeten met behulp van een visuele analoge schaal, het cervicale bewegingsbereik zal worden gemeten met behulp van een inclinometer, functionele handicaps zullen worden gemeten met behulp van vragenlijsten voor de index van nekbeperkingen.
De resultaatmaatregelen worden driemaal toegepast: voorbehandeling, 3e week en 6e week binnen de behandelperiode.
De verkregen gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende en inferentiële statistieken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria: Proefpersonen gediagnosticeerd met nekpijn van mechanische oorsprong gedurende niet minder dan 3 maanden. Proefpersonen zonder pathologie die de nek en bovenste ledematen aantast.
-
Uitsluitingscriteria: (i) Deelnemers met een voorgeschiedenis van vertebro-basilaire arterie-insufficiëntie. Patiënt met een voorgeschiedenis van cervicale chirurgie of artroplastiek
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SNAGS-groep
Proefpersonen in de SNAGS-groep werden behandeld met aanhoudende natuurlijke apofysaire glijders, twee keer per week gedurende zes weken
|
Proefpersonen in de SNAGS-groep werden gedurende zes weken tweemaal per week behandeld met aanhoudende natuurlijke apofysaire glijbewegingen
Andere namen:
proefpersonen in MCT kregen gedurende zes weken mechanische cervicale tractie gedurende 15 minuten per sessie, tweemaal per week
Andere namen:
|
|
Experimenteel: MCT-groep
proefpersonen in MCT kregen gedurende zes weken mechanische cervicale tractie gedurende 15 minuten per sessie, tweemaal per week
|
Proefpersonen in de SNAGS-groep werden gedurende zes weken tweemaal per week behandeld met aanhoudende natuurlijke apofysaire glijbewegingen
Andere namen:
proefpersonen in MCT kregen gedurende zes weken mechanische cervicale tractie gedurende 15 minuten per sessie, tweemaal per week
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
Visueel analoge schaal is een schaal met 10 punten die de ernst van pijn aangeven.
o geeft geen pijn aan en 10 geeft ondragelijke pijn aan.
5 duiden op matige pijn.
De patiënt wordt gevraagd naar de schaal te wijzen die de perceptie van zijn of haar pijnintensiteit aangeeft
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nek handicap index
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het heeft 10 secties met 5 vragen over elke sectie waarin de patiënt wordt gevraagd wat hij kan doen.
Patiënt omcirkelt één keuze die voor hem het meest geschikt is.
Deze worden bij elkaar opgeteld en het percentage wordt gevonden.
Als er 9 van de 10 worden ingevuld, wordt het 9 vermenigvuldigd met 5, wat 45 oplevert.
De totale score gedeeld door 45 vermenigvuldigd met 100 is het percentage invaliditeit.
Is het percentage hoog, dan is de arbeidsongeschiktheid hoog en is het percentage laag, dan is de arbeidsongeschiktheid laag
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adesola O Ojoawo, Phd, Obafemi Awolowo University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IPHOAU/12/673
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .