- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03362567
Scivoli apofisari naturali sostenuti e trazione cervicale meccanica nella gestione della radicolopatia cervicale (SNAG&MCT)
4 dicembre 2017 aggiornato da: Adesola Ojo Ojoawo, Obafemi Awolowo University
Effetti comparativi degli scivolamenti apofisari naturali sostenuti e della trazione cervicale meccanica nella gestione della radicolopatia cervicale
Gli scivolamenti apofisari naturali sostenuti (SNAGS) sono una forma di terapia manuale, che prevede una combinazione di scivolamento sfaccettato sostenuto con movimento attivo, seguito da sovrapressione.
Gli scivolamenti apofari naturali (NAGS), una modificazione degli SNAGS, comportano una mobilizzazione delle faccette articolari di fascia medio-fine applicata anterocranialmente o posteriormente lungo il piano di trattamento, combinata con una piccola quantità di trazione manuale che aumenta il movimento all'interno della colonna vertebrale e diminuisce i sintomi sintomatici dolore .
Uno studio ha riportato che Natural Apophyseal Glides (NAGS) e Sustained Natural Apophyseal Glides (SNAGS) hanno dimostrato effetti significativi nella riduzione del dolore e della disabilità nei soggetti con dolore cronico al collo.
Questa tecnica, SNAGS, è tuttavia una tecnica di terapia manuale in evoluzione la cui efficacia non è stata studiata a fondo nel trattamento della radicolopatia cervicale, ha suscitato la curiosità dell'autore di confrontare e documentare l'efficacia di SNAGS con trazione cervicale in Nigeria poiché studi comparativi che valutano SNAGS e l'efficacia relativa della trazione cervicale manuale tra i nigeriani devono ancora essere documentati se non del tutto disponibili.
Di conseguenza, la ricerca è cercare un modo più rapido e migliore per alleviare la radicolopatia cervicale in questo ambiente.
A maggior ragione dobbiamo confrontarla con una trazione meccanica convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio quasi sperimentale.
I partecipanti saranno pazienti con radicolopatia in cura presso l'ospedale didattico dell'Università Usman Danfodio di Sokoto, in Nigeria.
L'approvazione etica sarà ottenuta dall'Istituto di sanità pubblica dell'Università Obafemi Awolowo Ile-Ife, Nigeria, e una copia sarà portata sul sito dello studio.
Lo scopo e il protocollo dello studio saranno spiegati ai partecipanti, dopo aver ottenuto il loro consenso informato.
La dimensione del campione sarà determinata utilizzando N= 4σ2 (Zcrit+Zpwr)2/ D2 dove N è la dimensione totale del campione, σ è la DS presunta di ciascun gruppo (presunta uguale per i gruppi), che si presume sia 16,63 dallo studio precedente; Zcrit è la deviazione normale standard corrispondente al criterio di significatività selezionato, ovvero 0,05(95% = 1,960), Zpwr è la deviazione normale standard corrispondente alla potenza statistica selezionata (ovvero
0,80 = 0,842), e D è la differenza minima attesa tra le tre medie, e D = 18 da uno studio precedente.
Pertanto, N ottenuto sarà 41,22.
Cinquantadue partecipanti sono proposti per questo studio (facendo 26 partecipanti per ogni gruppo) per dare spazio all'attrito.
I 52 partecipanti verranno assegnati a due gruppi (gruppi A e B) utilizzando la randomizzazione a blocchi permutati.
I soggetti del gruppo A riceveranno (i) Scivolate apofitiche naturali sostenute: ogni soggetto in questo gruppo sarà in posizione seduta di fronte alla spalliera.
Il terapista posizionerà un pollice rinforzato sul processo spinoso della vertebra cervicale coinvolta.
Il terapeuta spingerà quindi sul processo spinoso implicato.
La pressione verrà mantenuta per 60 secondi.
Verranno eseguite e mantenute sei ripetizioni in ogni visita due volte alla settimana per 6 settimane.
I soggetti del gruppo B riceveranno trazione cervicale meccanica fuori porta in posizione seduta utilizzando la posizione 10% del peso corporeo di ciascun paziente per 15 minuti a ciascuna visita, due volte a settimana per 6 settimane.
L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando una scala analogica visiva, la gamma di movimenti cervicali sarà misurata utilizzando l'inclinometro, le disabilità funzionali saranno misurate utilizzando questionari sull'indice di disabilità del collo.
Le misure di risultato verranno applicate tre volte: pre-trattamento, 3a settimana e 6a settimana all'interno del periodo di trattamento.
I dati ottenuti saranno analizzati mediante statistiche descrittive e inferenziali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: soggetti con diagnosi di dolore al collo di origine meccanica non inferiore a 3 mesi. Soggetti senza patologie a carico del collo e degli arti superiori.
-
Criteri di esclusione: (i) Partecipanti con storia di insufficienza dell'arteria vertebro-basilare. Paziente con storia di chirurgia cervicale o artroplastica
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo SNAG
I soggetti nel gruppo SNAGS sono stati trattati con l'applicazione di scivolate apofisarie naturali sostenute, due volte alla settimana per sei settimane
|
I soggetti nel gruppo SNAGS sono stati trattati con scivolamenti apofisari naturali sostenuti, due volte alla settimana per sei settimane
Altri nomi:
i soggetti in MCT hanno ricevuto trazione cervicale meccanica, per 15 minuti ogni sessione due volte a settimana per sei settimane
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo MCT
i soggetti in MCT hanno ricevuto trazione cervicale meccanica, per 15 minuti ogni sessione due volte a settimana per sei settimane
|
I soggetti nel gruppo SNAGS sono stati trattati con scivolamenti apofisari naturali sostenuti, due volte alla settimana per sei settimane
Altri nomi:
i soggetti in MCT hanno ricevuto trazione cervicale meccanica, per 15 minuti ogni sessione due volte a settimana per sei settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La scala analogica visiva è una scala con 10 punti che indicano la gravità del dolore.
o indicano assenza di dolore e 10 indicano dolore lancinante.
5 indicano dolore moderato.
Al paziente viene chiesto di indicare la scala che indica la percezione dell'intensità del proprio dolore
|
6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Ha 10 sezioni con 5 domande su ciascuna sezione che chiedono al paziente cosa può fare.
Il paziente cerchia una scelta che è più appropriata per lui.
Questi vengono sommati e si trova la percentuale.
Se 9 sono compilati su 10 sarà 9 moltiplicato per 5 facendo 45.
Il punteggio totale diviso per 45 moltiplicato per 100 sarà la percentuale di invalidità.
Se la percentuale è alta, l'invalidità è alta e se la percentuale è bassa l'invalidità è bassa
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adesola O Ojoawo, Phd, Obafemi Awolowo University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
15 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
15 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IPHOAU/12/673
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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