- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03362567
Устойчивое естественное апофизарное скольжение и механическое вытяжение шейки матки при лечении шейной радикулопатии (SNAG&MCT)
4 декабря 2017 г. обновлено: Adesola Ojo Ojoawo, Obafemi Awolowo University
Сравнительный эффект устойчивого естественного апофизарного скольжения и механической шейной тракции при лечении радикулопатии шейки матки
Устойчивое естественное апофизарное скольжение (SNAGS) - это форма мануальной терапии, включающая комбинацию устойчивого скольжения фасеточных суставов с активным движением с последующим избыточным давлением.
Естественное апофизарное скольжение (NAGS), модификация SNAGS, включает в себя мобилизацию дугоотростчатых суставов на средней и конечной дистанциях, применяемую передне- или задне-передним направлением в плоскости лечения, в сочетании с небольшим количеством ручного вытяжения, которое увеличивает движение внутри позвоночника и уменьшает симптоматику. боль .
Исследование показало, что естественное апофизарное скольжение (NAGS) и устойчивое естественное апофизарное скольжение (SNAGS) продемонстрировали значительный эффект в уменьшении боли и инвалидности у субъектов с хронической болью в шее.
Этот метод, SNAGS, однако, является развивающимся методом мануальной терапии, эффективность которого не была тщательно исследована при лечении шейной радикулопатии, что вызвало любопытство автора сравнить и задокументировать эффективность SNAGS с шейным вытяжением в Нигерии после сравнительных исследований, оценивающих относительную эффективность SNAGS и мануального шейного вытяжения. среди нигерийцев еще предстоит задокументировать, если они вообще доступны.
Следовательно, задача состоит в том, чтобы найти более быстрый и лучший способ облегчения шейной радикулопатии в этой среде.
Тем больше причин, по которым мы должны сравнивать ее с обычной механической тягой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это квазиэкспериментальное исследование.
Участниками станут пациенты с радикулопатией, проходящие лечение в Учебной больнице Университета Усмана Данфодио Сокото, Нигерия.
Этическое одобрение будет получено от Института общественного здравоохранения Университета Обафеми Аволово, Иле-Ифе, Нигерия, и копия будет доставлена в место проведения исследования.
Цель и протокол исследования будут разъяснены участникам после получения их информированного согласия.
Размер выборки будет определяться с использованием N = 4σ2 (Zcrit+Zpwr)2/D2, где N — общий размер выборки, σ — предполагаемое стандартное отклонение каждой группы (предполагаемое равным для групп), которое принимается равным 16,63. из предыдущего исследования; Zcrit — стандартное нормальное отклонение, соответствующее выбранному критерию значимости, т. е. 0,05 (95% = 1,960), Zpwr — стандартное нормальное отклонение, соответствующее выбранной статистической мощности (т. е.
0,80 = 0,842), а D — минимальная ожидаемая разница между тремя средними значениями, а D = 18 из предыдущего исследования.
Следовательно, полученное значение N будет равно 41,22.
Для этого исследования предлагается пятьдесят два участника (по 26 участников в каждой группе), чтобы оставить место для отсева.
52 участника будут разделены на две группы (группы A и B) с использованием рандомизации переставленных блоков.
Субъекты в группе A получат (i) устойчивые естественные апофизарные скольжения: каждый субъект в этой группе будет находиться в сидячем положении лицом к шведской стенке.
Терапевт наложит на большой палец, укрепленный над остистым отростком пораженного шейного позвонка.
Затем терапевт надавит на пораженный остистый отросток.
Давление будет поддерживаться в течение 60 секунд.
Шесть повторений будут выполняться и поддерживаться при каждом посещении два раза в неделю в течение 6 недель.
Субъекты в группе B будут получать механическое вытяжение шейки матки над дверью в положении сидя, используя положение 10% веса тела каждого пациента в течение 15 минут при каждом посещении, дважды в неделю в течение 6 недель.
Интенсивность боли будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы, диапазон движений в шейном отделе будет измеряться с помощью инклинометра, функциональные нарушения будут измеряться с помощью опросников индекса нарушений шеи.
Исходные показатели будут применяться три раза: до лечения, на 3-й неделе и на 6-й неделе в течение периода лечения.
Полученные данные будут проанализированы с использованием описательной и логической статистики.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: Субъекты с диагностированной болью в шее механического происхождения не менее 3 месяцев. Субъекты без патологии шеи и верхних конечностей.
-
Критерии исключения: (i) Участники с недостаточностью вертебро-базилярной артерии в анамнезе. Пациент с операцией на шейке матки или эндопротезированием в анамнезе
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СНАГС Групп
Субъектам в группе SNAGS применяли устойчивое естественное скольжение апофиза два раза в неделю в течение шести недель.
|
Субъекты в группе SNAGS получали устойчивое естественное скольжение апофиза два раза в неделю в течение шести недель.
Другие имена:
испытуемые в MCT получали механическое вытяжение шейки матки по 15 минут каждый сеанс два раза в неделю в течение шести недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа МСТ
испытуемые в MCT получали механическое вытяжение шейки матки по 15 минут каждый сеанс два раза в неделю в течение шести недель.
|
Субъекты в группе SNAGS получали устойчивое естественное скольжение апофиза два раза в неделю в течение шести недель.
Другие имена:
испытуемые в MCT получали механическое вытяжение шейки матки по 15 минут каждый сеанс два раза в неделю в течение шести недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: 6 недель
|
Визуально-аналоговая шкала представляет собой шкалу с 10 баллами, указывающую на выраженность боли.
o указывает на отсутствие боли и 10 указывает на мучительную боль.
5 указывают на умеренную боль.
Пациента просят указать на шкалу, показывающую восприятие его или ее интенсивности боли.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности шеи
Временное ограничение: 6 недель
|
Он состоит из 10 разделов, в каждом из которых по 5 вопросов, спрашивающих пациента о том, что он может сделать.
Пациент обводит кружком один вариант, наиболее подходящий для него.
Они складываются вместе, и процент находится.
Если из 10 заполнить 9, то будет 9 умножить на 5 и получится 45.
Общий балл, разделенный на 45, умноженный на 100, и будет процентом инвалидности.
Если процент высокий, инвалидность высокая, если процент низкий, инвалидность низкая.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adesola O Ojoawo, Phd, Obafemi Awolowo University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IPHOAU/12/673
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Устойчивое естественное апофизарное скольжение
-
Cairo UniversityЗавершенныйИмпинджмент-синдром плечаЕгипет
-
Ayesha JamilЗавершенный