- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03362567
Anhaltende natürliche Apophysengleiter und mechanische zervikale Traktion bei der Behandlung von zervikaler Radikulopathie (SNAG&MCT)
4. Dezember 2017 aktualisiert von: Adesola Ojo Ojoawo, Obafemi Awolowo University
Vergleichende Wirkungen anhaltender natürlicher Apophysengleiter und mechanischer zervikaler Traktion bei der Behandlung von zervikaler Radikulopathie
Sustained Natural Apophyseal Glides (SNAGS) ist eine Form der manuellen Therapie, die eine Kombination aus anhaltendem Facettengleiten mit aktiver Bewegung, gefolgt von Überdruck, beinhaltet.
Natural Apophseal Glides (NAGS), eine Modifikation von SNAGS, beinhaltet eine Mobilisierung der Facettengelenke im mittleren bis oberen Bereich, die anterocranial oder posterioanterior entlang der Behandlungsebene angewendet wird, kombiniert mit einer kleinen Menge manueller Traktion, die die Bewegung innerhalb der Wirbelsäule erhöht und die Symptomatik verringert Schmerz .
Eine Studie berichtete, dass Natural Apophyseal Glides (NAGS) und Sustained Natural Apophyseal Glides (SNAGS) signifikante Wirkungen bei der Verringerung von Schmerzen und Behinderungen bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen zeigten .
Diese Technik, SNAGS, ist jedoch eine sich entwickelnde manuelle Therapietechnik, deren Wirksamkeit bei der Behandlung von zervikaler Radikulopathie nicht gründlich untersucht wurde, was die Neugier des Autors weckte, die Wirksamkeit von SNAGS mit zervikaler Traktion in Nigeria zu vergleichen und zu dokumentieren, seit vergleichende Studien die relative Wirksamkeit von SNAGS und manueller zervikaler Traktion bewerteten unter Nigerianern sind noch nicht dokumentiert, wenn überhaupt verfügbar.
Folglich besteht die Suche nach einem schnelleren und besseren Weg zur Linderung der zervikalen Radikulopathie in dieser Umgebung .
Umso mehr müssen wir es mit einer konventionellen mechanischen Traktion vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine quasi-experimentelle Studie.
Die Teilnehmer werden Patienten mit Radikulopathie sein, die am Usman Danfodio University Teaching Hospital Sokoto Nigeria behandelt werden.
Die ethische Genehmigung wird vom Institute of Public Health der Obafemi Awolowo University Ile-Ife, Nigeria, eingeholt, und eine Kopie wird zum Standort der Studie mitgenommen.
Der Zweck und das Protokoll der Studie werden den Teilnehmern erklärt, nachdem ihre Einverständniserklärung eingeholt wurde.
Der Stichprobenumfang wird anhand von N= 4σ2 (Zcrit+Zpwr)2/ D2 bestimmt, wobei N der Gesamtstichprobenumfang ist, σ die angenommene Standardabweichung jeder Gruppe ist (angenommen, dass sie für die Gruppen gleich ist), die mit 16,63 angenommen wird aus vorangegangenem Studium; Zcrit ist die Standardnormalabweichung entsprechend dem ausgewählten Signifikanzkriterium, d. h. 0,05 (95 % = 1.960), Zpwr ist die Standardnormalabweichung entsprechend der ausgewählten statistischen Trennschärfe (d. h.
0,80 = 0,842), und D ist die minimal erwartete Differenz zwischen den drei Mittelwerten, und D = 18 aus einer früheren Studie.
Daher wird das erhaltene N 41,22 sein.
Zweiundfünfzig Teilnehmer werden für diese Studie vorgeschlagen (also 26 Teilnehmer für jede Gruppe), um Platz für Abnutzung zu schaffen.
Die 52 Teilnehmer werden mittels permutierter Block-Randomisierung zwei Gruppen (Gruppen A und B) zugeteilt.
Die Probanden in Gruppe A erhalten (i) Anhaltende natürliche Apophyzeal-Gleitbewegungen: Jeder Proband in dieser Gruppe befindet sich in sitzender Position mit Blick auf die Sprossenwand.
Der Therapeut legt den verstärkten Daumen über den Dornfortsatz des betroffenen Halswirbels.
Der Therapeut drückt dann auf den betroffenen Dornfortsatz.
Der Druck wird 60 Sekunden lang aufrechterhalten.
Sechs Wiederholungen werden bei jedem Besuch zweimal in der Woche für 6 Wochen durchgeführt und aufrechterhalten.
Die Probanden in Gruppe B erhalten bei jedem Besuch zweimal pro Woche für 6 Wochen eine mechanische Zervixtraktion über der Tür in sitzender Position unter Verwendung der Position 10% des Körpergewichts jedes Patienten für 15 Minuten.
Die Schmerzintensität wird mit einer visuellen Analogskala gemessen, der zervikale Bewegungsumfang wird mit einem Neigungsmesser gemessen, funktionelle Behinderungen werden mit Hilfe von Fragebögen zum Index für Nackenbehinderungen gemessen.
Die Ergebnismessungen werden dreimal angewendet: Vorbehandlung, 3. Woche und 6. Woche innerhalb des Behandlungszeitraums.
Die gewonnenen Daten werden mittels deskriptiver und inferenzieller Statistik ausgewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien: Probanden, bei denen seit mindestens 3 Monaten Nackenschmerzen mechanischen Ursprungs diagnostiziert wurden. Probanden ohne Pathologie, die den Hals und die oberen Gliedmaßen betreffen.
-
Ausschlusskriterien: (i) Teilnehmer mit Vorgeschichte einer vertebro-basilären Arterieninsuffizienz. Patient mit zervikaler Operation oder Endoprothetik in der Vorgeschichte
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SNAGS-Gruppe
Die Probanden in der SNAGS-Gruppe wurden sechs Wochen lang zweimal wöchentlich mit der Anwendung von anhaltenden natürlichen Apophysengleitern behandelt
|
Die Probanden in der SNAGS-Gruppe wurden sechs Wochen lang zweimal wöchentlich mit anhaltenden natürlichen Apophysengleitern behandelt
Andere Namen:
Probanden in MCT erhielten sechs Wochen lang zweimal pro Woche 15 Minuten lang mechanische Zervixtraktion
Andere Namen:
|
|
Experimental: MCT-Gruppe
Probanden in MCT erhielten sechs Wochen lang zweimal pro Woche 15 Minuten lang mechanische Zervixtraktion
|
Die Probanden in der SNAGS-Gruppe wurden sechs Wochen lang zweimal wöchentlich mit anhaltenden natürlichen Apophysengleitern behandelt
Andere Namen:
Probanden in MCT erhielten sechs Wochen lang zweimal pro Woche 15 Minuten lang mechanische Zervixtraktion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die visuelle Analogskala ist eine Skala mit 10 Punkten, die die Stärke des Schmerzes anzeigt.
o zeigt keine Schmerzen an und 10 zeigt unerträgliche Schmerzen an.
5 zeigen mäßige Schmerzen an.
Der Patient wird gebeten, auf die Skala zu zeigen, die die Wahrnehmung seiner Schmerzintensität anzeigt
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Index für Nackenbehinderung
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Es hat 10 Abschnitte mit 5 Fragen zu jedem Abschnitt, in denen der Patient gefragt wird, was er tun kann.
Der Patient kreist eine Wahl ein, die für ihn am besten geeignet ist.
Diese werden addiert und prozentual ermittelt.
Wenn 9 von 10 ausgefüllt werden, wird 9 mit 5 multipliziert, was 45 ergibt.
Die Gesamtpunktzahl dividiert durch 45 multipliziert mit 100 ergibt den Prozentsatz der Behinderung.
Wenn der Prozentsatz hoch ist, ist die Behinderung hoch und wenn der Prozentsatz niedrig ist, ist die Behinderung gering
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adesola O Ojoawo, Phd, Obafemi Awolowo University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IPHOAU/12/673
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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