- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03362567
Deslizamentos Apofisários Naturais Sustentados e Tração Cervical Mecânica no Tratamento da Radiculopatia Cervical (SNAG&MCT)
4 de dezembro de 2017 atualizado por: Adesola Ojo Ojoawo, Obafemi Awolowo University
Efeitos comparativos de deslizamentos apofisários naturais sustentados e tração cervical mecânica no tratamento da radiculopatia cervical
Deslizamento apofisário natural sustentado (SNAGS), é uma forma de terapia manual, envolvendo uma combinação de deslizamento facetário sustentado com movimento ativo, seguido de sobrepressão.
Os deslizamentos apofsários naturais (NAGS), uma modificação do SNAGS, envolvem uma mobilização articular facetária de médio a extremo aplicada anterocranialmente ou posterioanteriormente ao longo do plano de tratamento, combinada com uma pequena quantidade de tração manual que aumenta o movimento dentro da coluna e diminui os sintomas dor .
Um estudo relatou que Deslizamentos Apofisários Naturais (NAGS) e Deslizamentos Apofisários Naturais Sustentados (SNAGS) demonstraram efeitos significativos na redução da dor e incapacidade em indivíduos com dor cervical crônica.
Esta técnica, SNAGS, é, no entanto, uma técnica de terapia manual em evolução cuja eficácia não foi exaustivamente investigada no tratamento da radiculopatia cervical despertou a curiosidade do autor em comparar e documentar a eficácia do SNAGS com tração cervical na Nigéria desde estudos comparativos avaliando eficácias relativas de SNAGS e tração cervical manual entre os nigerianos ainda não foram documentados, se disponíveis.
Conseqüentemente, busca-se uma maneira mais rápida e melhor de aliviar a radiculopatia cervical neste ambiente.
Mais uma razão pela qual temos que compará-lo com uma tração mecânica convencional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo quase experimental.
Os participantes serão pacientes com radiculopatia recebendo tratamento no Usman Danfodio University Teaching Hospital Sokoto Nigeria.
A aprovação ética será obtida do Instituto de Saúde Pública da Universidade Obafemi Awolowo Ile-Ife, Nigéria, e uma cópia será levada para o local do estudo.
O objetivo e o protocolo do estudo serão explicados aos participantes, após a obtenção do seu consentimento informado.
O tamanho da amostra será determinado usando N= 4σ2 (Zcrit+Zpwr)2/ D2 onde N é o tamanho total da amostra, σ é o SD assumido de cada grupo (considerado igual para os grupos), que é assumido como 16,63 de estudo anterior; Zcrit é o desvio normal padrão correspondente ao critério de significância selecionado, ou seja, 0,05 (95% = 1,960), Zpwr é o desvio normal padrão correspondente ao poder estatístico selecionado (ou seja,
0,80 = 0,842), e D é a diferença mínima esperada entre as três médias, e D =18 de um estudo anterior.
Portanto, o N obtido será 41,22.
Cinqüenta e dois participantes são propostos para este estudo (perfazendo 26 participantes para cada grupo) a fim de dar espaço para desgaste.
Os 52 participantes serão alocados em dois grupos (Grupos A e B) por meio de randomização em blocos permutados.
Os indivíduos do grupo A receberão (i) Deslizamentos Apofizeais Naturais Sustentados: Cada indivíduo neste grupo estará na posição sentada de frente para a barra da parede.
O terapeuta colocará o polegar reforçado sobre o processo espinhoso da vértebra cervical envolvida.
O terapeuta então empurrará o processo espinhoso implicado.
A pressão será mantida por 60 segundos.
Seis repetições serão realizadas e mantidas em cada visita duas vezes por semana durante 6 semanas.
Os indivíduos do grupo B receberão tração cervical mecânica na porta na posição sentada, usando a posição de 10% do peso corporal de cada paciente por 15 minutos em cada visita, duas vezes por semana durante 6 semanas.
A intensidade da dor será medida usando escala analógica visual, a amplitude de movimentos cervicais será medida usando inclinômetro, as incapacidades funcionais serão medidas usando questionários de índice de deficiência no pescoço.
As medidas de resultado serão aplicadas três vezes: pré-tratamento, 3ª semana e 6ª semana dentro do período de tratamento.
Os dados obtidos serão analisados por meio de estatística descritiva e inferencial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: Indivíduos com diagnóstico de cervicalgia de origem mecânica não inferior a 3 meses. Indivíduos sem patologia afetando o pescoço e membro(s) superior(is).
-
Critérios de Exclusão:(i) Participantes com história de insuficiência da artéria vértebro-basilar. Paciente com história de cirurgia cervical ou artroplastia
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo SNAGS
Os indivíduos do grupo SNAGS foram tratados com aplicação de deslizamentos apofisários naturais sustentados, duas vezes por semana durante seis semanas
|
Os indivíduos do grupo SNAGS foram tratados com deslizamentos apofisários naturais sustentados, duas vezes por semana durante seis semanas
Outros nomes:
indivíduos em MCT receberam tração cervical mecânica, por 15 minutos cada sessão duas vezes por semana durante seis semanas
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo MCT
indivíduos em MCT receberam tração cervical mecânica, por 15 minutos cada sessão duas vezes por semana durante seis semanas
|
Os indivíduos do grupo SNAGS foram tratados com deslizamentos apofisários naturais sustentados, duas vezes por semana durante seis semanas
Outros nomes:
indivíduos em MCT receberam tração cervical mecânica, por 15 minutos cada sessão duas vezes por semana durante seis semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual
Prazo: 6 semanas
|
A escala visual analógica é uma escala com 10 pontos que indica a intensidade da dor.
o indica ausência de dor e 10 indica dor excruciante.
5 indicam dor moderada.
Solicita-se ao paciente que aponte para a escala que indica a percepção da intensidade de sua dor
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de incapacidade do pescoço
Prazo: 6 semanas
|
Tem 10 seções com 5 perguntas em cada seção perguntando ao paciente o que ele pode fazer.
O paciente circula uma escolha que é mais apropriada para ele.
Estes são somados e a porcentagem é encontrada.
Se 9 forem preenchidos de 10, será 9 multiplicado por 5 totalizando 45.
A pontuação total dividida por 45 multiplicada por 100 será a porcentagem de incapacidade.
Se a porcentagem for alta, a deficiência é alta e se a porcentagem for baixa, a deficiência é baixa
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adesola O Ojoawo, Phd, Obafemi Awolowo University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPHOAU/12/673
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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