5-aza-4'-Thio-2'-Deoxycytidine (Aza-TdC) bij mensen met gevorderde solide tumoren

• INSLUITINGSCRITERIA:
• Patiënten moeten histologisch gedocumenteerde solide tumoren hebben bij wie de ziekte is gevorderd met standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is.
• Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
• ECOG-prestatiestatus < 2

• Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

  • absoluut aantal neutrofielen hoger dan of gelijk aan 1.500/mcl
  • bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000/mcL
  • totaal bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (<=3 (SqrRoot) bovengrens van normaal in aanwezigheid van gedocumenteerd syndroom van Gilbert)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) kleiner dan of gelijk aan 3 x institutionele bovengrens van normaal

OF

• AST(SGOT)/ALT(SGPT) minder dan of gelijk aan 5 x institutionele bovengrens van normaal voor patiënten met levermetastasen
• creatinine lager dan of gelijk aan 1,5x de institutionele bovengrens van normaal

OF

• creatinineklaring groter dan of gelijk aan 60 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met een creatininespiegel van meer dan 1,5x de instellingsnorm

  • Omdat bekend is dat nucleoside-analogen teratogeen zijn, moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen overeenkomen om twee vormen van anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding; sterilisatie) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek. en gedurende 3 maanden na voltooiing van de studiebehandeling. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen. Mannen die volgens dit protocol worden behandeld of ingeschreven, moeten ook instemmen met het gebruik van twee vormen van anticonceptie voorafgaand aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 3 maanden na voltooiing van de toediening van Aza-TdC.
  • Patiënten moeten chemotherapie, bestralingstherapie of biologische therapie van meer dan of gelijk aan 4 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke korter is) (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) hebben voltooid voordat ze aan het onderzoek beginnen. Patiënten moeten meer dan of gelijk aan 2 weken geleden zijn sinds enige eerdere palliatieve bestraling of cyberknife-therapie. Patiënten moeten hersteld zijn tot graad 1 van eerdere toxiciteit of bijwerkingen. Patiënten met botmetastasen of hypercalciëmie die een intraveneuze bisfosfonaatbehandeling ondergaan voorafgaand aan deelname aan de studie, kunnen deze behandeling voortzetten.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  • Bereidheid om bloed- en urinemonsters te verstrekken voor onderzoeksdoeleinden.
  • Mogelijkheid om pillen/capsules te slikken.
  • Linkerventrikelejectiefractie groter dan 45% of de institutionele ondergrens van normaal door ECHO of MUGA bij binnenkomst.

UITSLUITINGSCRITERIA:

• Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen.
• Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten van deze studie.
• Patiënten met klinisch significante ziekten die deelname aan het onderzoek in gevaar zouden kunnen brengen, inclusief maar niet beperkt tot actieve of ongecontroleerde infectie, immuundeficiënties, bekende HIV-infectie waarvoor proteaseremmertherapie nodig is, bekende hepatitis B, bekende hepatitis C, ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde hypertensie, symptomatische congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, ongecontroleerde hartritmestoornissen of psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Patiënten met bekende hersenmetastasen of carcinomateuze meningitis zijn uitgesloten van deelname aan deze klinische studie, met uitzondering van patiënten bij wie de status van hersenmetastasen stabiel is gebleven gedurende meer dan of gelijk aan 1 maand na behandeling van de hersenmetastasen. Patiënten mogen geen anti- medicijnen tegen inbeslagname. Deze patiënten kunnen naar goeddunken van de hoofdonderzoeker worden ingeschreven.
• Malabsorptiesyndroom of andere aandoeningen die de intestinale absorptie zouden verstoren.

INCLUSIEF VROUWEN EN MINDERHEDEN:

Zowel mannen als vrouwen van alle rassen en etnische groepen komen in aanmerking voor deze proef.