5-аза-4'-тио-2'-дезоксицитидин (аза-TdC) у людей с прогрессирующими солидными опухолями

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
• Пациенты должны иметь гистологически подтвержденные солидные опухоли, заболевание которых прогрессировало на фоне стандартной терапии или для которых стандартная терапия недоступна.
• Возраст больше или равен 18 годам.
• Статус производительности ECOG < 2

• Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

  • абсолютное количество нейтрофилов больше или равно 1500/мкл
  • тромбоциты больше или равны 100 000/мкл
  • общий билирубин меньше или равен 1,5-кратному установленному верхнему пределу нормы (<=3 (SqrRoot) верхний предел нормы при наличии документально подтвержденного синдрома Жильбера)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) меньше или равно 3-кратному верхнему установленному пределу нормы

ИЛИ ЖЕ

• АСТ(SGOT)/ALT(SGPT) меньше или равен 5-кратному установленному верхнему пределу нормы для пациентов с метастазами в печень
• креатинин меньше или равен 1,5-кратному установленному верхнему пределу нормы

ИЛИ ЖЕ

• клиренс креатинина больше или равен 60 мл/мин/1,73 м2 для пациентов с уровнем креатинина выше 1,5-кратного институционального стандарта

  • Поскольку известно, что аналоги нуклеозидов обладают тератогенным действием, женщины детородного возраста и мужчины должны договориться об использовании двух форм контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции, воздержание и стерилизация) до включения в исследование, на протяжении всего периода участия в исследовании. и в течение 3 месяцев после завершения исследуемого лечения. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. Мужчины, проходящие лечение или включенные в этот протокол, также должны согласиться на использование двух форм контрацепции до исследования, на время участия в исследовании и в течение 3 месяцев после завершения приема Аза-ТдК.
  • Пациенты должны пройти любую химиотерапию, лучевую терапию или биологическую терапию, превышающую или равную 4 неделям или 5 периодам полувыведения (в зависимости от того, что короче) (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) до включения в исследование. Пациенты должны быть больше или равны 2 неделям после любой предшествующей паллиативной лучевой терапии или терапии кибер-ножом. Пациенты должны восстановиться до степени 1 после предшествующей токсичности или нежелательных явлений. Пациенты с метастазами в кости или гиперкальциемией, получающие внутривенное введение бисфосфонатов до включения в исследование, могут продолжать это лечение.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
  • Готовность предоставить образцы крови и мочи для исследовательских целей.
  • Возможность глотать таблетки/капсулы.
  • Фракция выброса левого желудочка более 45% или установленный нижний предел нормы по данным ЭХО или MUGA при поступлении.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

• Пациенты, которые получают какие-либо другие исследуемые агенты.
• Беременные женщины и женщины, кормящие грудью, исключаются из этого исследования.
• Пациенты с клинически значимыми заболеваниями, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании, включая, помимо прочего, активную или неконтролируемую инфекцию, иммунодефицит, установленную ВИЧ-инфекцию, требующую терапии ингибиторами протеазы, известный гепатит В, известный гепатит С, неконтролируемый диабет, неконтролируемую гипертензию, симптоматические застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, неконтролируемая сердечная аритмия или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Пациенты с известными метастазами в головной мозг или карциноматозным менингитом исключаются из этого клинического исследования, за исключением пациентов, чей статус метастазов в головной мозг остается стабильным в течение более или равного 1 месяцу после лечения метастазов в головной мозг. противосудорожные препараты. Эти пациенты могут быть включены в исследование по усмотрению главного исследователя.
• Синдром мальабсорбции или другие состояния, препятствующие всасыванию в кишечнике.

ВКЛЮЧЕНИЕ ЖЕНЩИН И МЕНЬШИНСТВ:

Право на участие в этом испытании имеют как мужчины, так и женщины всех рас и этнических групп.