5-aza-4'-tio-2'-deossicitidina (Aza-TdC) nelle persone con tumori solidi avanzati

• CRITERIO DI INCLUSIONE:
• I pazienti devono avere tumori solidi documentati istologicamente la cui malattia è progredita con la terapia standard o per i quali non è disponibile una terapia standard.
• Età maggiore o uguale a 18 anni.
• Stato delle prestazioni ECOG < 2

• I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

  • conta assoluta dei neutrofili maggiore o uguale a 1.500/mcL
  • piastrine maggiore o uguale a 100.000/mcL
  • bilirubina totale inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore normale istituzionale (<=3 (SqrRoot) limite superiore normale in presenza di sindrome di Gilbert documentata)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) minore o uguale a 3 volte il limite superiore istituzionale del normale

O

• AST(SGOT)/ALT(SGPT) inferiore o uguale a 5 volte il limite superiore normale istituzionale per i pazienti con metastasi epatiche
• creatinina inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore istituzionale del normale

O

• clearance della creatinina maggiore o uguale a 60 ml/min/1,73 m2 per pazienti con livelli di creatinina superiori a 1,5 volte il normale istituzionale

  • Poiché è noto che gli analoghi nucleosidici sono teratogeni, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare due forme di contraccezione (metodo contraccettivo ormonale o di barriera; astinenza; sterilizzazione) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio, e per 3 mesi dopo aver completato il trattamento in studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante. Gli uomini trattati o iscritti a questo protocollo devono anche accettare di utilizzare due forme di contraccezione prima dello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 3 mesi dopo il completamento della somministrazione di Aza-TdC.
  • I pazienti devono aver completato qualsiasi chemioterapia, radioterapia o terapia biologica maggiore o uguale a 4 settimane o 5 emivite (qualunque sia più breve) (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C) prima di entrare nello studio. I pazienti devono essere superiori o uguali a 2 settimane da qualsiasi precedente terapia con radiazioni palliative o cyberknife. I pazienti devono essersi ripresi al grado 1 da precedenti tossicità o eventi avversi. I pazienti con metastasi ossee o ipercalcemia in trattamento con bifosfonati per via endovenosa prima dell'ingresso nello studio possono continuare questo trattamento.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Disponibilità a fornire campioni di sangue e urine per scopi di ricerca.
  • Capacità di deglutire pillole/capsule.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra superiore al 45% o al limite inferiore istituzionale del normale da ECHO o MUGA all'ingresso.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

• Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali.
• Le donne incinte e le donne che allattano sono escluse da questo studio.
• Pazienti con malattie clinicamente significative che comprometterebbero la partecipazione allo studio, inclusi, ma non limitati a, infezione attiva o incontrollata, deficienze immunitarie, infezione da HIV nota che richiede una terapia con inibitori della proteasi, epatite B nota, epatite C nota, diabete non controllato, ipertensione non controllata, pazienti sintomatici insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris instabile, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, aritmia cardiaca incontrollata o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• I pazienti con metastasi cerebrali note o meningite carcinomatosa sono esclusi da questo studio clinico, ad eccezione dei pazienti il ​​cui stato di malattia metastatica cerebrale è rimasto stabile per un periodo maggiore o uguale a 1 mese dopo il trattamento delle metastasi cerebrali. I pazienti non devono assumere anti- farmaci per le convulsioni. Questi pazienti possono essere arruolati a discrezione del Principal Investigator.
• Sindrome da malassorbimento o altre condizioni che potrebbero interferire con l'assorbimento intestinale.

INCLUSIONE DELLE DONNE E DELLE MINORANZE:

Sia uomini che donne di tutte le razze e gruppi etnici possono partecipare a questa prova.