5-aza-4'-Thio-2'-deoxycytidin (Aza-TdC) u lidí s pokročilými pevnými nádory

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
• Pacienti musí mít histologicky zdokumentované solidní nádory, jejichž onemocnění při standardní terapii progredovalo nebo pro které neexistuje žádná dostupná standardní terapie.
• Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
• Stav výkonu ECOG < 2

• Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

  • absolutní počet neutrofilů vyšší nebo roven 1 500/mcL
  • krevní destičky větší nebo rovné 100 000/mcL
  • celkový bilirubin nižší nebo roven 1,5násobku ústavní horní hranice normálu (<=3 (SqrRoot) horní hranice normálu v přítomnosti zdokumentovaného Gilbertova syndromu)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) menší než nebo rovný 3x institucionální horní hranici normálu

NEBO

• AST(SGOT)/ALT(SGPT) menší nebo rovna 5násobku ústavní horní hranice normálu pro pacienty s jaterními metastázami
• kreatinin nižší nebo rovný 1,5násobku ústavní horní hranice normálu

NEBO

• clearance kreatininu vyšší nebo rovna 60 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad 1,5násobek ústavní normy

  • Protože je známo, že nukleosidové analogy jsou teratogenní, ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie souhlasit s používáním dvou forem antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence; sterilizace) po dobu účasti ve studii, a po dobu 3 měsíců po ukončení studijní léčby. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním dvou forem antikoncepce před zahájením studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 3 měsíců po dokončení podávání Aza-TdC.
  • Pacienti musí před vstupem do studie absolvovat jakoukoli chemoterapii, radiační terapii nebo biologickou terapii delší nebo rovnou 4 týdnům nebo 5 poločasům (podle toho, co je kratší) (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C). Pacienti musí být starší nebo rovni 2 týdnům od jakékoli předchozí terapie paliativním ozařováním nebo kybernetickým nožem. Pacienti se musí zotavit na stupeň 1 z předchozí toxicity nebo nežádoucích účinků. Pacienti s kostními metastázami nebo hyperkalcémií na intravenózní léčbě bisfosfonáty před vstupem do studie mohou v této léčbě pokračovat.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Ochota poskytnout vzorky krve a moči pro výzkumné účely.
  • Schopnost polykat pilulky/kapsle.
  • Ejekční frakce levé komory větší než 45 % nebo ústavní dolní hranice normálu podle ECHO nebo MUGA při vstupu.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

• Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky.
• Těhotné ženy a ženy, které kojí, jsou z této studie vyloučeny.
• Pacienti s klinicky významnými onemocněními, která by ohrozila účast ve studii, včetně, ale bez omezení na ně, aktivní nebo nekontrolované infekce, imunitních nedostatků, známé infekce HIV vyžadující léčbu inhibitory proteázy, známé hepatitidy B, známé hepatitidy C, nekontrolovaného diabetu, nekontrolované hypertenze, symptomatických městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, nekontrolovaná srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Pacienti se známými mozkovými metastázami nebo karcinomatózní meningitidou jsou z této klinické studie vyloučeni, s výjimkou pacientů, u nichž stav mozkových metastáz zůstal stabilní po dobu delší nebo rovné 1 měsíci po léčbě mozkových metastáz. Pacienti by neměli užívat anti- léky proti záchvatům. Tito pacienti mohou být zařazeni podle uvážení hlavního zkoušejícího.
• Malabsorpční syndrom nebo jiné stavy, které by narušovaly střevní absorpci.

ZAHRNUTÍ ŽEN A MENŠIN:

Do této zkoušky jsou způsobilí muži i ženy všech ras a etnických skupin.