5-Aza-4'-Thio-2'-Desoxycytidin (Aza-TdC) bei Menschen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

• EINSCHLUSSKRITERIEN:
• Patienten müssen histologisch dokumentierte solide Tumoren haben, deren Erkrankung unter Standardtherapie fortgeschritten ist oder für die keine Standardtherapie verfügbar ist.
• Alter größer oder gleich 18 Jahre.
• ECOG-Leistungsstatus < 2

• Die Patienten müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:

  • absolute Neutrophilenzahl größer oder gleich 1.500/mcL
  • Blutplättchen größer oder gleich 100.000/mcL
  • Gesamtbilirubin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (<=3 (SqrRoot) Obergrenze des Normalwerts bei dokumentiertem Gilbert-Syndrom)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) kleiner oder gleich dem 3-fachen der institutionellen Obergrenze des Normalwerts

ODER

• AST(SGOT)/ALT(SGPT) kleiner oder gleich dem 5-fachen der institutionellen Obergrenze des Normalwertes für Patienten mit Lebermetastasen
• Kreatinin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der institutionellen Obergrenze des Normalwerts

ODER

• Kreatinin-Clearance größer oder gleich 60 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem 1,5-fachen des institutionellen Normalwertes

  • Da Nukleosid-Analoga bekanntermaßen teratogen sind, müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Beginn der Studie für die Dauer der Studienteilnahme zwei Formen der Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz; Sterilisation) zustimmen, und für 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Männer, die in dieses Protokoll aufgenommen oder behandelt werden, müssen außerdem zustimmen, vor der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und für 3 Monate nach Abschluss der Verabreichung von Aza-TdC zwei Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden.
  • Die Patienten müssen vor Aufnahme der Studie eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Therapie von mindestens 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) abgeschlossen haben. Seit einer vorherigen palliativen Bestrahlung oder Cyberknife-Therapie müssen die Patienten mindestens 2 Wochen alt sein. Die Patienten müssen sich bis Grad 1 von früheren Toxizitäten oder unerwünschten Ereignissen erholt haben. Patienten mit Knochenmetastasen oder Hyperkalzämie, die vor Beginn der Studie eine intravenöse Bisphosphonatbehandlung erhielten, können diese Behandlung fortsetzen.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • Bereitschaft zur Abgabe von Blut- und Urinproben zu Forschungszwecken.
  • Fähigkeit, Pillen/Kapseln zu schlucken.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion größer als 45 % oder die institutionelle Untergrenze des Normalwerts von entweder ECHO oder MUGA bei Eintritt.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

• Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten.
• Schwangere und stillende Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen.
• Patienten mit klinisch signifikanten Krankheiten, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive oder unkontrollierte Infektion, Immunschwäche, bekannte HIV-Infektion, die eine Therapie mit Proteasehemmern erfordert, bekannte Hepatitis B, bekannte Hepatitis C, unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck, symptomatisch Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Patienten mit bekannten Hirnmetastasen oder karzinomatöser Meningitis sind von dieser klinischen Studie ausgeschlossen, mit Ausnahme von Patienten, deren hirnmetastasierter Krankheitsstatus für mindestens 1 Monat nach der Behandlung der Hirnmetastasen stabil geblieben ist. Medikamente gegen Anfälle. Diese Patienten können nach Ermessen des Hauptprüfarztes aufgenommen werden.
• Malabsorptionssyndrom oder andere Zustände, die die intestinale Resorption beeinträchtigen würden.

EINBEZIEHUNG VON FRAUEN UND MINDERHEITEN:

An dieser Studie können sowohl Männer als auch Frauen aller Rassen und ethnischen Gruppen teilnehmen.