Activity Trackers voor monitoring tijdens revalidatie na totale knieartroplastiek
5 december 2017 bijgewerkt door: Lin Jianhao, Peking University People's Hospital
Deze studie heeft tot doel de verandering van de stappen in het dagelijks leven van artrosepatiënten voor en in 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na de totale knieartroplastiek (TKA) in te schatten door middel van een soort activity tracker: Fitbit ONE.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor dit onderzoek zullen in totaal 100 deelnemers worden geworven die een totale knieartroplastiek zullen ondergaan.
Fitbit ONE, de activity tracker, zal door hen allemaal worden gebruikt om de dagelijkse stappen tijdens de revalidatie te volgen, om precies te zijn, voor en na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na TKP.
Bovendien zal de pijnscore, zelfgerapporteerde vragenlijst ook op die tijdstippen worden geschat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klaar om enkelzijdige TKA te ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicatie voor een operatie
- zelfgerapporteerde ziekten die invaliditeit van de onderste ledematen veroorzaken (bijvoorbeeld cerebrovasculaire aandoeningen, met name beroerte)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: activiteiten-tracker
In dit onderzoek zal Fitbit One, de activity tracker, voor elke deelnemer worden gebruikt om de dagelijkse stappen voor en na de operatie gedurende een jaar te evalueren
|
Activity tracker, Fitbit One, zal een week lang worden gebruikt om de stappen van het dagelijks leven vóór de operatie en tijdens de follow-up te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van stappen van het dagelijks leven
Tijdsspanne: voor de operatie en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na de operatie
|
stappen
|
voor de operatie en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van pijnscore
Tijdsspanne: voor de operatie en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na de operatie
|
Visueel Analoge Schaal van pijn is een schaal om pijn in te schatten, en de score varieert van 0 tot 10.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de pijn die de patiënt voelt.
|
voor de operatie en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na de operatie
|
|
De verandering van symptomen van het kniegewricht.
Tijdsspanne: voor de operatie en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na de operatie
|
De Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), en de score varieert van 0 tot 96.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen van de patiënt.
|
voor de operatie en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianhao Lin, MD, arthritic clinic and research center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kooiman TJ, Dontje ML, Sprenger SR, Krijnen WP, van der Schans CP, de Groot M. Reliability and validity of ten consumer activity trackers. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2015 Oct 12;7:24. doi: 10.1186/s13102-015-0018-5. eCollection 2015.
- Cook DJ, Thompson JE, Prinsen SK, Dearani JA, Deschamps C. Functional recovery in the elderly after major surgery: assessment of mobility recovery using wireless technology. Ann Thorac Surg. 2013 Sep;96(3):1057-61. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.05.092.
- Patel S, Park H, Bonato P, Chan L, Rodgers M. A review of wearable sensors and systems with application in rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2012 Apr 20;9:21. doi: 10.1186/1743-0003-9-21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 januari 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
31 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PUPH20170958
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .