Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledovače aktivity pro monitorování během rehabilitace po totální endoprotéze kolene

5. prosince 2017 aktualizováno: Lin Jianhao, Peking University People's Hospital
Tato studie si klade za cíl odhadnout změnu kroků v každodenním životě pacientů s osteoartrózou před a za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA) prostřednictvím určitého druhu sledování aktivity: Fitbit ONE.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude přijato celkem 100 účastníků, kteří podstoupí totální endoprotézu kolenního kloubu. U všech poslouží Fitbit ONE, sledovač aktivity, ke sledování denních kroků během rehabilitace, přesněji před a 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců, 1 rok po TKA. Kromě toho bude v těchto časových bodech také odhadnuto skóre bolesti, vlastní dotazník.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Připraveno k příjmu jednostranného TKA

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace operace
  • samostatně hlášená onemocnění, která způsobují postižení dolních končetin (například cerebrovaskulární onemocnění, zejména mrtvice)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sledování aktivity
V této studii bude Fitbit One, sledovač aktivity, použit pro každého účastníka k vyhodnocení denních kroků před a po operaci po dobu jednoho roku.
Přístroj: Fitbit One, sledovač aktivity
Sledovač aktivity, Fitbit One, bude týden používán k vyhodnocení kroků každodenního života před operací a v době sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kroků každodenního života
Časové okno: před operací a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po operaci
kroky
před operací a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti
Časové okno: před operací a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po operaci
Vizuální analogová škála bolesti je škála pro odhad bolesti a její skóre se pohybuje od 0 do 10. Čím vyšší je skóre, tím silnější bolest pacient pociťuje.
před operací a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po operaci
Změna symptomů kolenního kloubu.
Časové okno: před operací a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po operaci
Index osteoartrózy Western Ontario and McMaster University Index (WOMAC) a jeho skóre se pohybuje od 0 do 96. Čím vyšší je skóre, tím závažnější symptomy pacient pociťuje.
před operací a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianhao Lin, MD, arthritic clinic and research center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PUPH20170958

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Klinické studie na Fitbit One, sledovač aktivity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit