Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aktivitáskövetők a teljes térdízületi műtét utáni rehabilitáció során történő megfigyeléshez

2017. december 5. frissítette: Lin Jianhao, Peking University People's Hospital
A tanulmány célja, hogy megbecsülje az osteoarthritises betegek mindennapi életének lépéseinek változását a teljes térdízületi műtét (TKA) előtt és 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év múlva, egyfajta aktivitáskövető: Fitbit ONE segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 100 olyan résztvevőt vonnak be ebbe a tanulmányba, akik teljes térdízületplasztikát kapnak. A Fitbit ONE-t, az aktivitáskövetőt mindannyian használják majd a rehabilitáció során a napi lépések nyomon követésére, egészen pontosan a TKA előtt és 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év után. Ezen túlmenően a fájdalompontszám és az önbeszámolt kérdőív is megbecsülésre kerül ezekben az időpontokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Készen áll egyoldalas TKA fogadására

Kizárási kritériumok:

  • a műtét ellenjavallata
  • Ön által bejelentett betegségek, amelyek alsó végtagi fogyatékosságot okoznak (például agyi érbetegség, különösen a stroke)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tevékenységkövető
Ebben a tanulmányban a Fitbit One-t, az aktivitáskövetőt használják minden résztvevő számára a műtét előtti és utáni napi lépések értékelésére egy éven keresztül.
Eszköz: Fitbit One, az aktivitáskövető
Az aktivitáskövető, a Fitbit One egy hétig használható a mindennapi élet lépéseinek értékelésére a műtét előtt és a nyomon követés idején.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mindennapi élet lépéseinek változása
Időkeret: műtét előtt és 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év a műtét után
lépések
műtét előtt és 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom pontszámának változása
Időkeret: műtét előtt és 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év a műtét után
A vizuális analóg fájdalomskála a fájdalom becslésére szolgáló skála, pontszáma 0 és 10 között mozog. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb fájdalmat érez a beteg.
műtét előtt és 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év a műtét után
A térdízületi tünetek változása.
Időkeret: műtét előtt és 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év a műtét után
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC), pontszáma 0 és 96 között mozog. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb tüneteket érez a beteg.
műtét előtt és 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University People's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jianhao Lin, MD, arthritic clinic and research center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. január 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PUPH20170958

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel