- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03372928
Essentiële aminozuren en eiwitkinetiek tijdens calorietekort
28 oktober 2020 bijgewerkt door: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
De effecten van variërende inname van essentiële aminozuren op de skeletspieren in rust en na het sporten en de eiwitkinetiek van het hele lichaam tijdens een negatieve energiebalans
De hoeveelheid essentiële aminozuren (EAA) die nodig is om de spiereiwitsynthese maximaal te stimuleren en de netto eiwitbalans van het hele lichaam te optimaliseren tijdens calorietekort, is niet vastgesteld.
Deze studie zal die leemte in kennis aanpakken door de spier- en eiwitkinetische reacties in rust en na inspanning te onderzoeken op de inname van variërende hoeveelheden EAA na een periode van 5 dagen met een negatieve energiebalans.
Deze studie zal het eerste bewijs leveren ter ondersteuning van de ontwikkeling van een op herstel gebaseerd voedingsproduct voor militaire gevechtsrantsoenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een negatieve energiebalans op korte termijn reguleert de spiereiwitsynthese naar beneden en reguleert de proteolyse van het hele lichaam en de oxidatie van aminozuren (AA), waardoor de stikstofuitscheiding wordt verhoogd en het eiwitverlies in het hele lichaam en de skeletspieren wordt verergerd.
Consumptie van hoogwaardige eiwitten met een hoog gehalte aan essentiële aminozuren (EAA) kan het eiwitverlies tijdens energietekort verminderen door het anabole potentieel van het hele lichaam en de skeletspieren te herstellen tot het niveau dat wordt waargenomen in een eucalorische toestand.
Tijdens de energiebalans lijkt de spiereiwitsynthese maximaal te worden gestimuleerd na inname van 15 g EAA in rust en na conventionele weerstandsoefeningen.
Als reactie op een energietekort op korte termijn dat de eiwitsynthese van de basale spieren met maar liefst 27% verminderde, werd na een periode van weerstandsoefening hersteld snelheden van spiereiwitsynthese tot rust, nuchtere snelheden waargenomen in de eucalorische toestand op een dosisafhankelijke manier.
Het effect van EAA-innames van meer dan 15 g op spiereiwitsynthese in rust en na inspanning en de anabole respons van het hele lichaam tijdens acuut energietekort is niet vastgesteld.
Deze studie zal de reacties op de eiwitsynthese van het hele lichaam en de skeletspieren in rust en na krachttraining beoordelen op een breed spectrum van EAA-innames na een goed gecontroleerd, kortdurend (5-d) energietekort (30% energietekort).
Met behulp van een gerandomiseerde, dubbelblinde, gekruiste opzet ondergaan 20 weerstandsgetrainde (≥ 2 d/wk gedurende de afgelopen 6 maanden) volwassenen twee, niet-opeenvolgende energietekortperioden van 5 dagen, gescheiden door een uitspoeling van 14 dagen punt uit.
Rust- en weerstandsoefeningen (oefeningsmodel met één been) eiwitomzet in het hele lichaam en skeletspiereiwitsynthese reacties op twee verschillende doses EAA (standaard, 0,10 g/kg versus hoog, 0,30 g/kg) worden de volgende ochtend bepaald het voltooien van het 5-d energietekort.
Dit ontwerp zal de hypothese testen dat hogere absolute doses EAA nodig zijn om rust en anabole reacties na inspanning tijdens energietekort te behouden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Verenigde Staten, 01760
- US Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 31 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 - 35 jaar
- Lichaamsmassa-index < 30,0 kg/m2
- Gezond zonder bewijs van chronische ziekte of musculoskeletaal letsel zoals bepaald door het USARIEM Office of Medical Support and Oversight (OMSO)
- Getrainde weerstandsoefening gedefinieerd door zelfrapportage als het uitvoeren van ≥ 2 sessies/week gedurende de afgelopen 6 maanden
- Onthoud van het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (bijv. aspirine, Advil®, Aleve®, Naprosyn®) of enig ander aspirinebevattend product gedurende 10 dagen vóór aanvang en ten minste 5 dagen na voltooiing van het onderzoek
- Bereid om af te zien van alcohol, elk nicotineproduct roken (inclusief e-sigaretten); vapen, pruimtabak, cafeïne en gebruik van voedingssupplementen gedurende de gehele onderzoeksperiode
- Goedkeuring door de supervisor voor federale civiele werknemers en niet-HRV actieve militairen die werken binnen het Natick Soldier Systems Center van het Amerikaanse leger
Uitsluitingscriteria:
- Musculoskeletale letsels die het trainingsvermogen in gevaar brengen, zoals bepaald door het USARIEM Office of Medical Support and Oversight (OMSO)
- Metabole of cardiovasculaire afwijkingen, gastro-intestinale stoornissen (bijv. nierziekte, diabetes, hart- en vaatziekten, enz.)
- Abnormale PT/PTT-test of problemen met de bloedstolling
- Geschiedenis van complicaties met lidocaïne
- Huidige toestand van alcoholisme, anabole steroïden of andere problemen met middelenmisbruik
- Bloeddonatie binnen 8 weken na aanvang van het onderzoek
- Zwangerschap (zelfrapportage of resultaten van een zwangerschapstest in urine vóór het testen van de lichaamssamenstelling)
- Onwil of onvermogen om studiediëten of verstrekt voedsel te consumeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaard EAA-dosis
EAA-dosis geleverd bij 0,10 g/kg lichaamsgewicht
|
EAA verstrekt in verhouding tot het lichaamsgewicht bij een standaarddosis (0,10 g/kg) tijdens energiedeprivatie
|
|
Experimenteel: Hoge EAA-dosis
EAA-dosis geleverd bij 0,30 g/kg lichaamsgewicht
|
EAA verstrekt in verhouding tot het lichaamsgewicht in een hoge dosis (0,30 g/kg) tijdens energiedeprivatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale spiereiwitsynthesesnelheden in rust
Tijdsspanne: 3 uur meting van spiereiwitsynthese
|
Beoordeeld met stabiele isotoopinfusies van fenylalanine.
|
3 uur meting van spiereiwitsynthese
|
|
Postprandiale spiereiwitsynthesesnelheden na inspanning
Tijdsspanne: 3 uur meting van spiereiwitsynthese
|
Beoordeel het gebruik van stabiele isotoopinfusies van fenylalanine.
|
3 uur meting van spiereiwitsynthese
|
|
Hoe goed deelnemers de afbraak van lichaamseiwitten onderdrukken terwijl ze de groei van nieuwe eiwitten stimuleren na inname van verschillende doses EAA in rust en na inspanning. Netto eiwitbalans voor het hele lichaam
Tijdsspanne: 3 uur durende meting van de eiwitbalans van het hele lichaam
|
Beoordeeld met stabiele isotoopinfusies van tyrosine.
Net Whole-body Protein Balance wordt gedefinieerd als eiwitsynthese van het hele lichaam - afbraak van eiwit in het hele lichaam)
|
3 uur durende meting van de eiwitbalans van het hele lichaam
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan M Pasiakos, PhD, Military Nutrition Division, USARIEM
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 17-32HC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .