- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03372928
Aminoácidos esenciales y cinética de proteínas durante la privación calórica
28 de octubre de 2020 actualizado por: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Los efectos de la ingesta variable de aminoácidos esenciales sobre el músculo esquelético en reposo y posterior al ejercicio y la cinética de proteínas de todo el cuerpo durante el balance energético negativo
No se ha determinado la cantidad de aminoácidos esenciales (EAA) necesarios para estimular al máximo la síntesis de proteínas musculares y optimizar el equilibrio neto de proteínas de todo el cuerpo durante la privación calórica.
Este estudio abordará esa brecha en el conocimiento al examinar las respuestas cinéticas de las proteínas musculares y de todo el cuerpo en reposo y después del ejercicio al ingerir cantidades variables de EAA después de un período de 5 días de balance energético negativo.
Este estudio proporcionará la evidencia inicial para respaldar el desarrollo de un producto alimenticio basado en la recuperación para las raciones de combate militar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El balance energético negativo a corto plazo regula a la baja la síntesis de proteínas musculares y aumenta la proteólisis de todo el cuerpo y la oxidación de aminoácidos (AA), lo que aumenta la excreción de nitrógeno y exacerba la pérdida de proteínas del músculo esquelético y de todo el cuerpo.
El consumo de proteínas de calidad con alto contenido de aminoácidos esenciales (EAA) puede atenuar la pérdida de proteínas durante el déficit de energía al restaurar el potencial anabólico del músculo esquelético y de todo el cuerpo al observado en un estado eucalórico.
Durante el balance energético, la síntesis de proteínas musculares parece estimularse al máximo después de consumir 15 g de EAA en reposo y después del ejercicio de resistencia convencional.
En respuesta a un déficit de energía a corto plazo que reducía la síntesis de proteína muscular basal hasta en un 27 %, se recuperó el consumo de 15 g (~7,5 g de EAA) y 30 g (~15 g de EAA) de proteína de suero de leche después de una sesión de ejercicio de resistencia. tasas de síntesis de proteínas musculares a las tasas de reposo, en ayunas observadas en el estado eucalórico de una manera dependiente de la dosis.
No se ha determinado el efecto de la ingesta de EAA por encima de 15 g sobre la síntesis de proteínas musculares en reposo y después del ejercicio y la respuesta anabólica de las proteínas de todo el cuerpo durante el déficit energético agudo.
Este estudio evaluará las respuestas de síntesis de proteínas del músculo esquelético y de todo el cuerpo en reposo y después del ejercicio de resistencia a través de un espectro de ingestas de EAA después de un déficit de energía a corto plazo (5 días) bien controlado (déficit de energía del 30%).
Con un diseño cruzado, aleatorizado, doble ciego, 20 adultos entrenados en resistencia (≥ 2 días por semana durante los últimos 6 meses) se someterán a dos períodos de déficit de energía no consecutivos de 5 días, separados por un lavado de 14 días período.
En reposo y después del ejercicio de resistencia (modelo de ejercicio de una sola pierna), la renovación de proteínas de todo el cuerpo y las respuestas de síntesis de proteínas del músculo esquelético a dos dosis diferentes de EAA (estándar, 0,10 g/kg frente a alta, 0,30 g/kg) se determinarán la mañana siguiente. completando el déficit de energía 5-d.
Este diseño probará la hipótesis de que se requieren dosis absolutas más altas de EAA para mantener las respuestas anabólicas en reposo y posteriores al ejercicio durante el déficit de energía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
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Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
- US Army Research Institute of Environmental Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 31 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 35 años
- Índice de masa corporal < 30,0 kg/m2
- Saludable sin evidencia de enfermedad crónica o lesión musculoesquelética según lo determinado por la Oficina de Supervisión y Apoyo Médico de USARIEM (OMSO)
- Ejercicio de fuerza entrenado definido por autoinforme como realizado ≥ 2 sesiones/semana durante los 6 meses anteriores
- Abstenerse de tomar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (p. ej., aspirina, Advil®, Aleve®, Naprosyn®) o cualquier otro producto que contenga aspirina durante 10 días antes de comenzar y al menos 5 días después de completar el estudio.
- Dispuesto a abstenerse de consumir alcohol, fumar cualquier producto de nicotina (incluidos los cigarrillos electrónicos); vapeo, mascar tabaco, cafeína y uso de suplementos dietéticos durante todo el período de estudio
- Aprobación del supervisor para empleados civiles federales y personal militar en servicio activo que no sea HRV que trabajen en el Centro de Sistemas para Soldados Natick del Ejército de EE. UU.
Criterio de exclusión:
- Lesiones musculoesqueléticas que comprometen la capacidad de ejercicio según lo determinado por la Oficina de Supervisión y Apoyo Médico de USARIEM (OMSO)
- Anomalías metabólicas o cardiovasculares, trastornos gastrointestinales (p. ej., enfermedad renal, diabetes, enfermedad cardiovascular, etc.)
- Prueba anormal de PT/PTT o problemas con la coagulación de la sangre
- Antecedentes de complicaciones con lidocaína
- Condición actual de alcoholismo, esteroides anabólicos u otros problemas de abuso de sustancias
- Donación de sangre dentro de las 8 semanas posteriores al comienzo del estudio.
- Embarazo (autoinforme o resultados de la prueba de embarazo en orina antes de la prueba de composición corporal)
- Falta de voluntad o incapacidad para consumir dietas de estudio o alimentos proporcionados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis estándar de EAA
Dosis de EAA proporcionada a 0,10 g/kg de masa corporal
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EAA proporcionado en relación con la masa corporal a una dosis estándar (0,10 g/kg) durante la privación de energía
|
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Experimental: Alta dosis de EAA
Dosis de EAA proporcionada a 0,30 g/kg de masa corporal
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EAA proporcionado en relación con la masa corporal a una dosis alta (0,30 g/kg) durante la privación de energía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de síntesis de proteínas musculares posprandiales en reposo
Periodo de tiempo: Medida de 3 horas de la síntesis de proteínas musculares
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Evaluado mediante infusiones de isótopos estables de fenilalanina.
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Medida de 3 horas de la síntesis de proteínas musculares
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Tasas de Síntesis de Proteínas Musculares Posprandiales y Posejercicio
Periodo de tiempo: Medida de 3 horas de la síntesis de proteínas musculares
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Evaluar usando infusiones de isótopos estables de fenilalanina.
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Medida de 3 horas de la síntesis de proteínas musculares
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Qué tan bien los participantes suprimen la degradación de las proteínas corporales mientras estimulan el crecimiento de nuevas proteínas después de ingerir dosis variables de EAA en reposo y después del ejercicio. Equilibrio neto de proteínas en todo el cuerpo
Periodo de tiempo: Medida de 3 horas del equilibrio de proteínas de todo el cuerpo
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Evaluado usando infusiones de isótopos estables de tirosina.
El balance neto de proteínas de todo el cuerpo se define como la síntesis de proteínas de todo el cuerpo (descomposición de proteínas de todo el cuerpo)
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Medida de 3 horas del equilibrio de proteínas de todo el cuerpo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Stefan M Pasiakos, PhD, Military Nutrition Division, USARIEM
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17-32HC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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