- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03372928
Niezbędne aminokwasy i kinetyka białek podczas deprywacji kalorii
28 października 2020 zaktualizowane przez: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Wpływ zróżnicowanego spożycia aminokwasów egzogennych na kinetykę mięśni szkieletowych i białek całego ciała w spoczynku i po wysiłku podczas ujemnego bilansu energetycznego
Nie określono ilości niezbędnych aminokwasów (EAA) niezbędnych do maksymalnego pobudzenia syntezy białek mięśniowych i optymalizacji bilansu białka netto całego organizmu podczas deprywacji kalorycznej.
Niniejsze badanie zajmie się tą luką w wiedzy, badając spoczynkowe i powysiłkowe reakcje kinetyczne mięśni i białek całego ciała na przyjmowanie różnych ilości EAA po 5-dniowym okresie ujemnego bilansu energetycznego.
Badanie to dostarczy wstępnych dowodów wspierających rozwój produktu żywnościowego opartego na regeneracji dla wojskowych racji bojowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krótkoterminowy ujemny bilans energetyczny obniża syntezę białek mięśniowych i zwiększa regulację proteolizy całego ciała i utleniania aminokwasów (AA), zwiększając w ten sposób wydalanie azotu i zaostrzając utratę białek całego ciała i mięśni szkieletowych.
Spożywanie wysokiej jakości białek o wysokiej zawartości aminokwasów egzogennych (EAA) może złagodzić utratę białka podczas deficytu energii poprzez przywrócenie potencjału anabolicznego całego ciała i mięśni szkieletowych do poziomu obserwowanego w stanie eukalorycznym.
Podczas bilansu energetycznego synteza białek mięśniowych wydaje się być maksymalnie stymulowana po spożyciu 15 g EAA w spoczynku i po konwencjonalnych ćwiczeniach oporowych.
W odpowiedzi na krótkotrwały deficyt energii, który obniżył syntezę podstawowych białek mięśniowych aż o 27%, spożywanie 15 g (~7,5 g EAA) i 30 g (~15 g EAA) białka serwatkowego po przywróceniu ćwiczeń oporowych tempa syntezy białek mięśniowych do tempa spoczynkowego, na czczo obserwowanego w stanie eukalorycznym w sposób zależny od dawki.
Wpływ spożycia EAA powyżej 15 g na spoczynkową i powysiłkową syntezę białek mięśniowych oraz odpowiedź anaboliczną białek całego organizmu podczas ostrego deficytu energetycznego nie został określony.
To badanie oceni reakcje syntezy białek całego ciała i mięśni szkieletowych w spoczynku i po ćwiczeniach oporowych na całe spektrum spożycia EAA po dobrze kontrolowanym, krótkotrwałym (5-d) deficycie energii (30% deficytu energii).
Wykorzystując randomizowany, podwójnie ślepy, krzyżowy projekt, 20 dorosłych wyszkolonych w zakresie oporności (≥ 2 dni w tygodniu przez ostatnie 6 miesięcy) przejdzie dwa nienastępujące po sobie 5-dniowe okresy deficytu energii, oddzielone 14-dniowym wymywaniem Kropka.
Odpoczynek i ćwiczenia powysiłkowe (model ćwiczeń na jednej nodze), obrót białka w całym ciele i reakcje syntezy białek mięśni szkieletowych na dwie różne dawki EAA (standardowa, 0,10 g/kg vs wysoka, 0,30 g/kg) zostaną określone następnego ranka po uzupełnienie 5-d deficytu energetycznego.
Ten projekt przetestuje hipotezę, że wyższe bezwzględne dawki EAA są wymagane do utrzymania spoczynkowych i powysiłkowych odpowiedzi anabolicznych podczas deficytu energii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01760
- US Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 31 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 - 35 lat
- Wskaźnik masy ciała < 30,0 kg/m2
- Zdrowy bez oznak przewlekłej choroby lub urazu układu mięśniowo-szkieletowego, zgodnie z ustaleniami Biura Wsparcia i Nadzoru Medycznego USARIEM (OMSO)
- Wytrenowane ćwiczenia oporowe zdefiniowane przez samoocenę jako wykonywanie ≥ 2 sesji/tydzień przez poprzednie 6 miesięcy
- Powstrzymaj się od przyjmowania jakichkolwiek niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. aspiryny, Advil®, Aleve®, Naprosyn®) lub innych produktów zawierających aspirynę przez 10 dni przed rozpoczęciem i co najmniej 5 dni po zakończeniu badania
- Chęć powstrzymania się od alkoholu, palenia wszelkich wyrobów nikotynowych (w tym e-papierosów); vaping, tytoń do żucia, kofeina i suplementy diety przez cały okres badania
- Zatwierdzenie przełożonego dla federalnych pracowników cywilnych i czynnego personelu wojskowego innego niż HRV pracującego w US Army Natick Soldier Systems Center
Kryteria wyłączenia:
- Urazy mięśniowo-szkieletowe, które ograniczają zdolność do ćwiczeń, określone przez USARIEM Office of Medical Support and Oversight (OMSO)
- Nieprawidłowości metaboliczne lub sercowo-naczyniowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. choroba nerek, cukrzyca, choroby układu krążenia itp.)
- Nieprawidłowy test PT/PTT lub problemy z krzepnięciem krwi
- Historia powikłań z lidokainą
- Obecny stan alkoholizmu, sterydów anabolicznych lub innych problemów związanych z nadużywaniem substancji
- Oddanie krwi w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia badania
- Ciąża (samoocena lub wyniki testu ciążowego z moczu przed badaniem składu ciała)
- Niechęć lub niemożność spożywania badanych diet lub dostarczonych pokarmów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standardowa dawka EAA
Dawka EAA podana w ilości 0,10 g/kg masy ciała
|
EAA dostarczane w stosunku do masy ciała w standardowej dawce (0,10 g/kg) podczas deprywacji energetycznej
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka EAA
Dawka EAA dostarczona w ilości 0,30 g/kg masy ciała
|
EAA dostarczane w stosunku do masy ciała w wysokiej dawce (0,30 g/kg) podczas deprywacji energetycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poposiłkowe, spoczynkowe tempo syntezy białek mięśniowych
Ramy czasowe: 3-godzinny pomiar syntezy białek mięśniowych
|
Oceniano przy użyciu infuzji stabilnych izotopów fenyloalaniny.
|
3-godzinny pomiar syntezy białek mięśniowych
|
|
Poposiłkowe, powysiłkowe tempo syntezy białek mięśniowych
Ramy czasowe: 3-godzinny pomiar syntezy białek mięśniowych
|
Ocenić za pomocą infuzji stabilnych izotopów fenyloalaniny.
|
3-godzinny pomiar syntezy białek mięśniowych
|
|
Jak dobrze uczestnicy hamują degradację białek ciała, stymulując wzrost nowych białek po spożyciu różnych dawek EAA w spoczynku i po wysiłku. Bilans białka netto całego ciała
Ramy czasowe: 3-godzinny pomiar bilansu białka w całym ciele
|
Oceniano przy użyciu infuzji stabilnych izotopów tyrozyny.
Bilans białka całego ciała netto jest definiowany jako synteza białek całego ciała – rozkład białek całego ciała)
|
3-godzinny pomiar bilansu białka w całym ciele
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan M Pasiakos, PhD, Military Nutrition Division, USARIEM
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-32HC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Synteza białek mięśniowych
-
Hasan Kalyoncu UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekły ból szyi | Ultrasonograficzne | MASSETER MUSCLETurcja (Türkiye)
-
Xijing HospitalNieznanyPlastyka powiek pod brwiami; Chirurgia powiek podwójnych; Orbicularis Oculi MuscleChiny
-
Karolinska InstitutetJeszcze nie rekrutacjaBól mięśniowo-twarzowy | Myogenne zaburzenia stawu skroniowo -żuchwowego | MASSETER MUSCLESzwecja
-
Melis AKYILDIZRekrutacyjnyWady zgryzu | Przerost migdałka gardłowego | MASSETER MUSCLETurcja (Türkiye)
-
LMU KlinikumSeventh Framework Programme; NBIA AllianceRekrutacyjnyNeurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunkiKanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania
-
Children's National Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieWrodzona przepuklina przeponowa | Ciężka hemofilia A | Syndrom Noonana | Zespół krótkiego jelita | Zespół trisomii 13 | Zespół Cockayne'a | Syndrom CHARGE'a | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration | Wczesna dziecięca encefalopatia padaczkowa | Niedobór syntetazy asparaginy | Zespół FOXG1 | Zespół KBG | Arthrogryposis... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Standardowe EAA
-
United States Army Research Institute of Environmental...University of Arkansas; Eastern Michigan UniversityZakończonyDeficyt energetycznyStany Zjednoczone
-
Texas A&M UniversityUniversity of ArkansasZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płucaStany Zjednoczone
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończonyCukrzyca | Neuropatia cukrzycowa, bolesna
-
University of ArkansasWycofaneCovid19Stany Zjednoczone
-
The Swedish School of Sport and Health SciencesRekrutacyjnyOtyłość | Sarkopenia | Starzenie się | Otyłość sarkopenicznaSzwecja
-
United States Army Research Institute of Environmental...University of Arkansas; Norwegian Defense Research EstablishmentZakończonyUtrata masy ciała | Wojskowa Operacyjna Reakcja Stresowa | Niedożywienie (kalorie) | Zanik mięśniNorwegia
-
Istituto Auxologico ItalianoZakończony
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrutacyjnyUtrata masy ciała | Otyłość chorobliwaWłochy
-
University of NottinghamNieznanyStarość (skupienie; stan nierozpoznany)Zjednoczone Królestwo
-
Maastricht University Medical CenterRekrutacyjny