Vergelijkende studie tussen patellaire denervatie en niet-patellaire denervatie bij totale knieartroplastiek met patellaire resurfacing
20 november 2020 bijgewerkt door: Satit Thiengwittayaporn, Navamindradhiraj University
Patellaire denervatie bij totale knieartroplastiek met patellaresurfacing om postoperatieve anterieure kniepijn te verlichten: een gerandomiseerde controlestudie
Het doel van deze studie is om de postoperatieve anterieure kniepijn (AKP) te vergelijken tussen patellaire denervatie en niet-patellaire denervatie bij totale knieartroplastiek met patellaresurfacing
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
241
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bangkok,
-
Dusit, Bangkok,, Thailand, 10300
- Navamindradhiraj University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire knieartrose bij wie een primaire totale knieprothese was geplaatst
Uitsluitingscriteria:
- Valgus misvorming
- Geschiedenis van inflammatoire artroplatie
- Eerdere breuk of open operatie aan dezelfde knie
- Geschiedenis van patellaire instabiliteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Patellaire denervatie
|
Een chirurgische ingreep waarbij delen van het kniegewricht worden vervangen door kunstmatige delen (prothesen)
circumpatellaire elektrocauterisatie met monopolaire coagulatiediathermie
|
|
EXPERIMENTEEL: Niet-patellaire denervatie
|
Een chirurgische ingreep waarbij delen van het kniegewricht worden vervangen door kunstmatige delen (prothesen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van postoperatieve anterieure kniepijn
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Visual Analog Scale voor anterieure kniepijn 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Visuele analoge schaal voor pijn in de voorste knie (minimaal 0, maximaal 10) Vertegenwoordigen hogere waarden een slechter resultaat
|
Verandering ten opzichte van baseline Visual Analog Scale voor anterieure kniepijn 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knee Society en Knee Society functiescore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Knee Society en Knee Society-functiescore na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Knee Society en Knee Society functiescore (minimaal 0, maximaal 200)
|
Verandering ten opzichte van baseline Knee Society en Knee Society-functiescore na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
Oxford kniescore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Oxford-kniescore 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Oxford kniescore (minimaal 0, maximaal 48)
|
Verandering ten opzichte van baseline Oxford-kniescore 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het basisbewegingsbereik van de knie 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
mate van beweging van de knie na de operatie
|
Verandering ten opzichte van het basisbewegingsbereik van de knie 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
Nieuwe patellascore (Bartlett-score)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline nieuwe patellascore na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Nieuwe patellascore of Bartlett-score (minimaal 0, maximaal 30)
|
Verandering ten opzichte van baseline nieuwe patellascore na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
patellaire verschuivingsindex
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
De schatting van de positie van de patella ten opzichte van de trochear
|
Verandering ten opzichte van baseline 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
prevalentie van anterieure kniepijn
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline prevalentie van anterieure kniepijn na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Percentage voorste kniepijn
|
Verandering ten opzichte van baseline prevalentie van anterieure kniepijn na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
activiteit van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline activiteit van het dagelijks leven na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
score activiteit dagelijks leven (minimaal 0, maximaal 20)
|
Verandering ten opzichte van baseline activiteit van het dagelijks leven na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: Aantal en type postoperatieve complicatie 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Aantal en type postoperatieve complicatie
|
Aantal en type postoperatieve complicatie 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
21 december 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 augustus 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
20 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 december 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- COA 147/2560
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .